Regolamento (UE) 2023/1030 della Commissione del 25 maggio 2023 recante modifica dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 e Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 (Testo rilevante ai fini del SEE).

(Regolamento (UE) 25/05/2023, n. 2023/1030, pubblicato in G.U.U.E. 26 maggio 2023, n. L 139)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, e l’articolo 14, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Per le sostanze Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 e Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 non sono stati fissati specifici livelli massimi di residui («LMR»). Si applica pertanto il valore di base di 0,01 mg/kg di cui all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

(2) Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione ha approvato la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2. Nel corso della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, per quanto riguarda la valutazione del rischio alimentare per i consumatori, alcune informazioni non erano disponibili ed era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio. Come indicato nella relazione di esame relativa a tale sostanza nel contesto della valutazione del rischio della sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 non è patogeno per gli esseri umani, non si prevede che produca tossine pertinenti per la salute umana e il rischio per gli esseri umani derivante dai metaboliti è trascurabile. Tenendo conto della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come antiparassitario, della relazione di esame nonché dell’articolo 5 e dell’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del regolamento (CE) n. 396/2005, non è necessario stabilire LMR per tale sostanza ed è pertanto opportuno iscrivere il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.

(3) Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/159 della Commissione ha approvato la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45. Nel corso della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha concluso che, per quanto riguarda la valutazione del rischio alimentare per i consumatori, alcune informazioni non erano disponibili ed era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio. Come indicato nella relazione di esame relativa a tale sostanza, nel contesto della valutazione del rischio della sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 non è patogeno per gli esseri umani, non si prevede che produca tossine pertinenti per la salute umana e il rischio per gli esseri umani derivante dai metaboliti è trascurabile. Tenendo conto della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come antiparassitario, della relazione di esame nonché dell’articolo 5 e dell’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del regolamento (CE) n. 396/2005, non è necessario stabilire LMR per tale sostanza ed è pertanto opportuno iscrivere il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.

(4) Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/4 della Commissione ha approvato la sostanza attiva a basso rischio Purpureocillium lilacinum ceppo PL11. Nel corso della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha concluso che, per quanto riguarda la valutazione del rischio alimentare per i consumatori, alcune informazioni non erano disponibili ed era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio. Come indicato nella relazione di esame relativa a tale sostanza, nel contesto della valutazione del rischio della sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 non è patogeno per gli esseri umani e il rischio per gli esseri umani derivante dai metaboliti è trascurabile. Tenendo conto della revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 come antiparassitario, della relazione di esame nonché dell’articolo 5 e dell’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del regolamento (CE) n. 396/2005, non è necessario stabilire LMR per tale sostanza ed è pertanto opportuno iscrivere il Purpureocillium lilacinum ceppo PL11 nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.

(5) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

Nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005 sono inserite le seguenti voci in ordine alfabetico: Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 e Purpureocillium lilacinum ceppo PL11.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN