Regolamento (UE) 2025/1150 della Commissione, dell'11 giugno 2025, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso dell’ascorbato di sodio (E 301) nelle preparazioni di vitamina A destinate alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento.

(Regolamento (UE) 11/06/2025, n. 2025/1150, pubblicato in G.U.U.E. 12 giugno 2025, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari, in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) L’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e nei nutrienti e le condizioni del loro uso.

(2) L’elenco dell’Unione degli additivi alimentari può essere aggiornato, conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una persona interessata.

(3) Nell’ottobre 2023 la Commissione ha ricevuto una domanda di autorizzazione dell’uso dell’ascorbato di sodio (E 301) come antiossidante al livello massimo di 50 000 mg/kg nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, che comporta un trasferimento massimo in tali alimenti di 1 mg/l di ascorbato di sodio (E 301). La domanda è stata successivamente resa accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(4) A norma dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008, l’ascorbato di sodio (E 301) è attualmente autorizzato come additivo alimentare, tra gli altri usi, nelle preparazioni di vitamina D per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento al livello massimo di 100 000 mg/kg e con un trasferimento massimo in tali alimenti di 1 mg/l. Tale autorizzazione si basa sul parere scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»), pubblicato il 22 dicembre 2010, nel quale si concludeva che l’uso dell’additivo alimentare «ascorbato di sodio (E 301)» come antiossidante per le preparazioni di vitamina D destinate a essere utilizzate nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento non pone problemi di sicurezza in quanto il trasferimento massimo di 1 mg/l di ascorbato di sodio contribuirebbe solo marginalmente al tenore di vitamina C e di sodio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.

(5) Inoltre, a norma dell’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’ascorbato di sodio può essere aggiunto alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento come fonte di vitamina C. Le quantità minime e massime di vitamina C e di sodio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento sono specificate nel regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione.

(6) La microincapsulazione è comunemente utilizzata per proteggere la vitamina A dalla degradazione. In tale contesto, l’ascorbato di sodio (E 301), se utilizzato come antiossidante, garantisce la stabilità della matrice protettiva che incapsula la vitamina A durante il processo di produzione e nel prodotto finale. La maggiore stabilità della vitamina A consente di controllare meglio la dose e di ridurre il sovradosaggio (overage) necessario per garantire la corretta quantità di vitamina A nel prodotto finale.

(7) A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l’elenco dell’UE degli additivi alimentari di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione è tenuta a chiedere il parere dell’Autorità, salvo nel caso in cui l’aggiornamento in questione non può avere un effetto sulla salute umana.

(8) L’uso richiesto dell’ascorbato di sodio (E 301) nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata determina lo stesso livello di trasferimento massimo nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento del livello valutato dall’Autorità nel 2010. Inoltre le quantità massime di vitamina C e di sodio autorizzate nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento tengono conto della loro presenza a partire da tutte le fonti, compreso il trasferimento degli additivi alimentari. L’estensione proposta dell’uso dell’ascorbato di sodio (E 301) non può pertanto avere un effetto sulla salute umana.

(9) È pertanto opportuno autorizzare l’uso dell’ascorbato di sodio (E 301) come antiossidante nelle preparazioni di vitamina A microincapsulata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento al livello massimo di 50 000 mg/kg e con un livello di trasferimento massimo di 1 mg/l in tali alimenti.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1333/2008.

(11) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'11 giugno 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO

Nell’allegato III, parte 5, sezione B, del regolamento (CE) n. 1333/2008, la voce relativa all’additivo alimentare E 301 è sostituita dalla seguente: