Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di lime sulphur (zolfo calcico), sulla base del dossier LIME SULPHUR 38% di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
(Decreto 27/02/2024, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
EX DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l’articolo 80 concernente “Misure transitorie”;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente “Regolamento di organizzazione del Ministero della salute”, ed in particolare l’art. 10 recante “Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione”
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 ottobre 2023, n. 196, recante il «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute» ai sensi dell’articolo 6-bis del decreto legge 11 novembre 2023, n. 173, che abroga il citato d.P.C.M. 11 febbraio 2014, n. 59;
VISTO il decreto ministro della salute del 3 gennaio 2024, recante la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute previsto dal d.P.C.M. 30 ottobre 2023, n. 196;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l’istituzione e l’articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti”, e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
VISTO il decreto 28 settembre 2012 “Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio”;
VISTO il decreto ministeriale 26 maggio 2011 di recepimento della direttiva 2011/43/UE della Commissione del 13 aprile 2011, relativo all’iscrizione nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva zolfo calcio;
VISTO il Reg. 2020/2007 EU della commissione 8 dicembre 2020 che proroga la scadenza dell’approvazione al 31 agosto 2024 della sostanza attiva zolfo calcico;
VISTI i decreti di autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata;
VISTA l’istanza presentata dall’impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario POLISOLFURO DI CALCIO POLISENIO, presentato dall’impresa Biofa GmbH, conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
CONSIDERATO che l’impresa titolare dell’autorizzazione dei fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto del 26 maggio 2011, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva zolfo calcico;
VISTO il rapporto di rinnovo della registrazione preliminare (draft registration report-dRR) valutato dalla Spagna in qualità di Stato membro relatore, ai sensi dell’art. 35 del citato Regolamento (CE) n. 1107/2009 e dalla stessa messo a disposizione degli altri Stati membri e dai commenti formulati dagli stessi ai sensi dell’art. 36, comma 1, del citato regolamento;
CONSIDERATO che la documentazione presentata dall’Impresa per il rilascio dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato membro relatore Spagna con esito favorevole così come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR) messo a disposizione degli Stati membri
VISTA la nota con la quale l’Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
VISTA la nota con la quale l’impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i;
RITENUTO di ri-registrare fino al 31 agosto 2024 al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario POLISOLFURO DI CALCIO POLISENIO;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente “Determinazione delle tariffe relative all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta”.
DECRETA
Sono ri-registrati fino al 31 agosto 2024, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva zolfo calcico, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata, autorizzati, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
E’ fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L’impresa titolare dell’autorizzazione è tenuta a ri-etichettare il prodotto fitosanitario munito dell’etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori e/o distributori autorizzati un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni del prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della Salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all’impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione “Banca dati”.
Roma li, 27 febbraio 2024
IL DIRETTORE GENERALE
*F.to dott. Ugo DELLA MARTA
Estensore: dr Felice CAPRIO
Referente per l’Ufficio 7: dr. Pasquale CAVALLARO