Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di zolfo (sulphur), sulla base del dossier SULPHUR 985 g/kg di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
(Decreto 04/09/2023, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI
E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l’articolo 80 concernente “Misure transitorie”;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente “Regolamento di organizzazione del Ministero della salute”, ed in particolare l’art. 10 recante “Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione”;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l’istituzione e l’articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti”, e successive modifiche; VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; s.a. zolfo FASE II-Ri-reg. secondo principi uniformi;
VISTO il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante “Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi”; VISTO il decreto 28 settembre 2012 “Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio”; VISTO il decreto ministeriale 11 dicembre 2009 di recepimento della direttiva 2009/70/CE della Commissione del 25 giugno 2009, relativo all’iscrizione nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva zolfo;
VISTO il Reg. 2022/1480 EU della commissione 7 settembre 2022 che proroga la scadenza dell’approvazione al 31 dicembre 2023 della sostanza attiva al zolfo;
VISTI i decreti di autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata;
VISTE le istanze presentate dall’impresa titolare volte ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento ZOLFO MICRONIZZATO 50 ora DUSTER 98.5 DP n. reg. 1115, presentato dall’impresa Sulphur Mills Ltd, conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
CONSIDERATO che l’impresa titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto 11 dicembre 2009, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva zolfo;
SENTITA la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo SULPHUR 985 g/kg, svolta dal Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 dicembre 2023, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
VISTA la nota con la quale l’Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
RITENUTO di ri-registrare fino al 31 dicembre 2023, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva zolfo, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento ZOLFO MICRONIZZATO 50 ora DUSTER 98.5 DP;
VISTI i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernenti “Determinazione delle tariffe relative all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta”, in vigore alla data di presentazione dell’istanza;
DECRETA
Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2023, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva zolfo, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. s.a. zolfo FASE II-Ri-reg. secondo principi uniformi Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
E’ fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte già immesse sul mercato con la precedente composizione alla data del presente decreto, per il prodotto fitosanitario inserito nell’allegato 1, è consentito, in conformità all’Art. 46 del Regolamento (CE) 1107/2009, secondo le seguenti modalità: - 6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell’autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; - ulteriori 12 mesi, per l’impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti del prodotto fitosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione “Banca dati”.
Roma li, 4 settembre 2023
IL DIRETTORE GENERALE
*F.to dott. Ugo DELLA MARTA