Revoca dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Ipconazole ai sensi del regolamento (UE) 2023/939 ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.

(Comunicato 31/08/2023, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7

Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

COMUNICATO

 

La Commissione europea ha emanato il regolamento (UE) n. 2023/939 che stabilisce il mancato rinnovo della sostanza attiva Ipconazole in quanto è stato accertato che i criteri di approvazione riportati nell’allegato II punto 3.6.4 del regolamento (CE) n. 117/2009 e all’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), punto II) dello stesso regolamento non sono più soddisfatti.

In particolare la Commissione ha ritenuto necessario non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva Ipconazole in considerazione del parere adottato da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con il quale viene stabilito che tale sostanza chimica soddisfa i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B.

Conseguentemente è stato adottato il regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione che modifica l’allegato VI del regolamento (CE) 1272/2008 che classifica l’Ipconazole come tossico per la riproduzione di categoria 1B.

A norma dell’allegato II, punto 3.4.6 del regolamento (CE) 1107/2009, una sostanza attiva presente in un prodotto fitosanitario con una classificazione 1B non può essere approvata come sostanza attiva salvo che, nelle condizioni d’uso proposte, l’esposizione degli esseri umani risulti trascurabile.

In riferimento agli usi rappresentativi dell’Ipconazole, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che persistono incertezze in merito all’esposizione degli operatori e dei lavoratori a causa dei limiti degli studi presentati. Non è pertanto soddisfatta la condizione secondo cui l’esposizione sia trascurabile.

L’Autorità ha inoltre concluso che, anche dopo aver tenuto conto di tutti gli opportuni miglioramenti apportati alla valutazione del rischio, gli impieghi rappresentativi dell’Ipconazole comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili.

Ciò premesso, a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione del presente comunicato sono revocate tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate su territorio nazionale di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Ipconazole. L’elenco dei prodotti revocati viene pubblicato in allegato al presente comunicato.

La commercializzazione, da parte dei titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca, nonché la vendita e la distribuzione da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati sono consentiti fino al 31 ottobre 2023 mentre l’impiego dei prodotti fitosanitari revocati da parte degli utilizzatori finali è consentito non oltre il 29 febbraio 2024.

In considerazione del periodo di semina previsto per le sementi trattate entro il predetto termine di utilizzo dei prodotti revocati, delle colture presenti in etichetta, si ritiene opportuno concedere, per la semina in campo delle sementi trattate con prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva ipconazole, un periodo di smaltimento fino al 31 dicembre 2024.

I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari revocati, contenenti la sostanza attiva Ipconazole sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell’avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle scorte e per l’impiego.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate. I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di revoca sono disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

 

Roma, 31 agosto 2023

IL DIRETTORE GENERALE

f.to dott. Ugo DELLA MARTA

Referente/responsabile del procedimento:

dott. Pasquale CAVALLARO

ALLEGATO

Elenco dei prodotti fitosanitari revocati contenenti la sostanza attiva Ipconazole