Rinnovo approvazione della sostanza attiva Abamectin ai sensi del regolamento di esecuzione UE 2023/515 della Commissione ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2001 della Commissione.

(Comunicato 15/03/2023, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7

Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

COMUNICATO

 

Secondo quanto riportato nell’allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 540/2011, il 30 aprile 2023 scade il periodo di approvazione per la sostanza attiva Abamectin. Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’art. 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo ritenuta completa dallo Stato membro relatore che, di concerto con lo stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione favorevole al rinnovo della sostanza attiva.

Tale rapporto è stato sia all’Autorità europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) che alla Commissione. L’EFSA, dopo avere raccolto le osservazioni del richiedente e degli Stati membri sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo ed inoltrato tutte le osservazioni pervenute alla Commissione.

L’EFSA, nelle sue conclusioni, pur individuando una serie di rischi per gli uccelli e i mammiferi, gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli, ha confermato che la sostanza attiva Abamectin è conforme ai criteri di approvazione di cui all’art. 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Commissione sulla base di tali conclusioni e considerate le attuali conoscenze scientifiche e tecniche ha previsto, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, determinate condizioni e restrizioni.

In particolare ha valutato la necessità di limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti Abamectin ai soli usi che consentano uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante tale da impedire il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente ed attenuare l’elevato rischio individuato per gli organismi acquatici e selvatici terrestri non bersaglio.

La Commissione ha presentato al Comitato Permanente per le piante, gli animali, gli alimenti ed i mangimi, nella riunione del 25 e 26 gennaio 2023, il progetto di rapporto di riesame per la sostanza attiva in questione.

In detta riunione è stato chiarito che, oltre agli usi in serre permanenti, anche gli impieghi in endoterapia sono considerati rispondenti alle condizioni di rinnovo dell’approvazione sopra indicate. Il rinnovo della sostanza attiva Abamectin è confermato fino al 31 marzo 2038, alle condizioni riportate negli allegati I e II del regolamento di esecuzione (UE) 2023/515.

In considerazione delle disposizioni specifiche riportate negli allegati del regolamento di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Abamectin, ed in particolare della restrizione ai soli usi in serra permanente ed endoterapia, in vigore dal 1 aprile 2023, per i prodotti che riportano in etichetta utilizzi conformi alle disposizioni riportate negli allegati del regolamento 2023/515, le Imprese titolari delle autorizzazioni sono tenute a presentare, entro e non oltre il 31 marzo 2023, per ogni prodotto fitosanitario autorizzato, un’etichetta adeguata in modo da rispettare le suddette disposizioni.

In particolare l’etichetta proposta dovrà limitarsi ai soli usi già autorizzati in serra e/o in endoterapia e riportare la seguente frase: “sono autorizzati solo gli usi nelle serre permanenti”, ovvero: “sono autorizzati solo gli usi in endoterapia”.

In assenza della presentazione delle etichette modificate da parte delle Imprese interessate, nei tempi sopra stabiliti, sono revocate, a fare data dal 1 aprile 2023, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Abamectin che riportano in etichetta utilizzi non conformi a quanto prescritto negli allegati al regolamento di esecuzione (UE) 2023/515.

L’etichetta adeguata alle prescrizioni del citato regolamento, dovrà essere notificata allo scrivente Ufficio a mezzo PEC entro il 31 marzo 2023 e, ai fini della tracciabilità, la stessa dovrà riportare la seguente frase: “etichetta autorizzata con Decreto Dirigenziale del… e modificata secondo quanto stabilito dal Comunicato del Ministero della salute del 15 marzo 2023, relativo al Regolamento di esecuzione (UE) n. 2023/515, con validità dal 1 aprile 2023”.

I fornitori sono tenuti ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni. Le etichette adeguate alle nuove disposizioni è resa disponibile nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale del ministero della salute all’indirizzo www.salute.gov.it.

Ai titolari di autorizzazione di prodotti in cui non sono presenti in etichetta usi in serre permanenti è fatto obbligo di inviare pronta comunicazione allo scrivente Ufficio, a mezzo PEC, di mancata notifica di etichetta adeguata alle nuove prescrizioni per assenza di usi conformi al regolamento (UE) 2023/515.

Le autorizzazioni di tali prodotti si intendono revocate al far data del 1 aprile 2023. Per i prodotti revocati, così come per tutti i lotti in giacenza o fabbricati fino alla data del 31 marzo 2023, riportanti quindi l’etichetta non ancora modificata come sopra indicato, è consentita la vendita e commercializzazione fino al 30 settembre 2023, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 31 agosto 2024.

L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata di tariffa e dalle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.

Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Abamectin è fissato per il 30 giugno 2023.

Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Abamectin sono prorogate fino al 31 marzo 2039, fermo restando la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.

È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari.

I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 30 giugno 2023 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 1 luglio 2023. L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati sarà pubblicato con successivo comunicato.

Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei prodotti fitosanitari dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 30 dicembre 2023 mentre l’utilizzo dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Abamectin, revocati con decorrenza 1 luglio 2023, è consentito fino al 30 dicembre 2024.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate. I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

Roma, 15 marzo 2023

IL DIRETTORE GENERALE

dott. Ugo DELLA MARTA