Modifiche degli allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 396/2005 per alcune sostanze attive. Indirizzi operativi.

1. PREMESSA

Nella riunione del Comitato Permanente Residui sulle piante, animali, alimenti e mangimi – sezione residui di pesticidi, che si è tenuta in video conferenza il 14 e il 15 giugno 2021, a causa dell’emergenza COVID-19 in corso in Europa, sono stati votati i seguenti progetti di Regolamento che apportano alcune modifiche agli allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR).

Documento SANTE/10518/2021 Rev.1 che prevede innalzamenti di alcuni valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per le sostanze attive: acibenzolar-S-methyl, azoxystrobin, clopyralid, cyflufenamid, fludioxonil, fluopyram, fosetyl, metazachlor, oxathiapiprolin, tebufenozide e thiabendazole. Invece, la sostanza attiva: aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus, è inserita nell’Allegato IV del Reg. 396/2005.

Documento SANTE/12328/2020 Rev.2 che prevede innalzamenti di alcuni valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per le sostanze attive: aclonifen, acrinathrin, ethirimol, penthiopyrad, picloram. Invece, le sostanze attive: Bacillus pumilus QST 2808 e Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, sono inserite nell’Allegato IV del Reg. 396/2005. Documento SANTE/10626/2021 Rev.1 che prevede l’innalzamento dell’LMR dei legumi secchi, relativamente alla sostanza attiva chlorantraniliprole.

Documento SANTE/10530/2021 Rev.1 che prevede l’innalzamento dell’LMR dei piselli con baccello, relativamente alla sostanza attiva bentazone. Documento SANTE/10532/2021 Rev.1 che prevede l’innalzamento di alcuni valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, relativamente alla sostanza attiva cyprodinil.

Documento SANTE/12108/2020 Rev.4 che prevede: a) la conferma degli LMR attualmente fissati per l’amisulbrom; b) le riduzioni e gli innalzamenti dei valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per le sostanze attive: flubendiamide, meptyldinocap (DE-126), metaflumizone; c) le riduzioni dei valori di LMR per tutte le matrici alimentari per la sostanza attiva propineb; d) la modifica della definizione di residuo per diverse matrici per la sostanza attiva propineb.

Documento SANTE/12030/2020 che prevede: a) la conferma degli LMR attualmente fissati per le sostanze attive: 6-benzyladenine e aminopyralid; b) la modifica della definizione di residuo per diverse matrici per la sostanza attiva aminopyralid.

Documento SANTE/11428/2020 Rev.2 che prevede riduzioni e innalzamenti di alcuni valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per le sostanze attive flupyradifurone e difluoroacetic acid.

Documento SANTE/10118/2020 Rev.2 che prevede riduzioni e innalzamenti di alcuni valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per la sostanza attiva imidacloprid.

Documento SANTE/10674/2021 Rev.2 che prevede la correzione degli LMR erroneamente fissati con il Regolamento 2021/618 per la sostanza attiva terbuthylazine applicata al mais dolce, al mais e al sorgo.

L’obbligo di adeguamento per le autorizzazioni nazionali si estende a tutti i prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive sopra elencate, autorizzati su impieghi per i quali ci sono delle riduzioni di valori di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo.

I Regolamenti in uscita che prevedono riduzioni di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo entreranno in vigore il 20° giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, mentre le modifiche da essi introdotte saranno applicabili 6 mesi dopo la data di entrata in vigore degli stessi.

Fa eccezione il documento SANTE/10518/2021 Rev.1 che si applicherà dal 6 novembre 2021 per allinearsi al Regolamento (UE) 2021/618 in applicazione il 6 novembre 2021, e del quale corregge l’LMR erroneamente fissato per la sostanza attiva fluopyram applicata sulla soia.

Fa eccezione il documento SANTE/12328/2020 Rev.2 che si applica retroattivamente dal 17 maggio 2021 per allinearsi al Regolamento (UE) 2020/1566 in applicazione il 17 maggio 2021, e del quale corregge l’LMR erroneamente fissato per la sostanza attiva ethirimol applicata sui cetrioli.

Fa eccezione il documento SANTE/12108/2020 Rev.4 che si applicherà dalla sua entrata in vigore per quanto riguarda la sostanza attiva flubendiamide applicata sui cavoli cappucci e le lattughe, e il metaflumizone applicato sui cavoli broccoli e sulla scarola/indivia a foglie larghe, a causa di un rischio acuto di tossicità.

Fa eccezione il documento SANTE/10118/2020 Rev.2 che si applicherà dalla sua entrata in vigore per quanto riguarda la sostanza attiva imidacloprid applicata sulla scarola/indivia a foglie larghe, a causa di un rischio acuto di tossicità.

Fa eccezione il documento SANTE/10674/2021 Rev.2 che si applicherà dal 6 novembre 2021 per allinearsi al Regolamento (UE) 2021/618 in applicazione il 6 novembre 2021, e del quale corregge gli LMR erroneamente fissati per la sostanza attiva terbuthylazine sul mais dolce, sul mais e sul sorgo.

I documenti SANTE sono disponibili al seguente indirizzo WEB della Commissione Europea: http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=pesticide.residue.selection&language=IT

2. PROCEDURA Per gli adeguamenti delle autorizzazioni nazionali oggetto di modifiche che saranno applicabili 6 mesi dopo l’entrata in vigore dei Regolamenti (e per le quali non sono previste specifiche indicazioni), le Imprese interessate sono invitate a far pervenire alla scrivente Direzione Generale, a partire dalla data di ricevimento della presente nota, sino al termine massimo di 10 4 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea degli emanandi Regolamenti, la richiesta di adeguamento per i propri prodotti fitosanitari utilizzando il modello di domanda FTSPPP-17. In tale modello di domanda, le Imprese interessate, qualora abbiano già inviato all’ufficio 7 dati residui relativi agli impieghi autorizzati, che supportano gli abbassamenti dei LMR fissati dai nuovi progetti di Regolamento sopra menzionati, in occasione del check di completezza EFSA (revisione LMR secondo l’art. 12 del Reg. 396/2005), devono dichiarare nel modello della domanda l’avvenuto invio e la relativa data. Nel caso in cui i dati inviati non supportano i nuovi LMR, oppure sono state ottenute estensioni di impiego successive alla revisione degli LMR, si deve allegare nel modello di domanda FTS-PPP-17 la documentazione necessaria per la conseguente valutazione.

Si precisa inoltre che:

 le prove residui devono essere state eseguite secondo l’approccio zonale comunitario, in accordo alla buona pratica di laboratorio (GLP) e con lo stesso formulato o con una formulazione equivalente a quella che si intende difendere;  occorre presentare le schede GAP per le sole colture in discussione;

 qualora un’Impresa titolare di studi intenda supportare con lettere di accesso altre Aziende, dovrà trasmettere l’elenco delle Aziende a cui rilascia l’accesso;

 le eventuali lettere di accesso devono essere rilasciate specificatamente per gli studi utilizzati per l’adeguamento in oggetto, e riferite a studi condotti con formulati uguali o paragonabili a quello per cui è stato richiesto l’accesso.

Tali lettere di accesso devono riportare l’indicazione del prodotto e degli impieghi supportati. Inoltre si sottolinea che la tariffa è quella prevista dal D.M. 28 settembre 2012 sul c/c n° 52744570 intestato alla tesoreria Provinciale dello Stato – Viterbo.

La documentazione dovrà essere trasmessa in formato elettronico, ricorrendo all’uso di supporto elettronico (CD) qualora le dimensioni lo rendano necessario.

In tal caso le Imprese sono invitate a trasmettere il CD in duplice copia, di cui una sarà trasmessa agli esperti incaricati per la valutazione.

Ogni CD dovrà essere contrassegnato dalla presenza di un’etichetta riportante i riferimenti presenti nell’oggetto della richiesta (nome del prodotto fitosanitario e numero di registrazione). Per gli impieghi in discussione oggetto di specifiche indicazioni segnalate in premessa, le Imprese interessate sono invitate a far pervenire, nel più breve tempo possibile alla scrivente Direzione Generale, la stessa documentazione e nelle stesse modalità di cui sopra, al fine di consentire il rispetto dei tempi di applicazione delle misure europee.

Si fa presente che in assenza della documentazione richiesta si procederà con la revoca degli impieghi in revisione.

Nello spirito della fattiva e puntuale collaborazione, si invitano codeste Associazioni di categoria, che leggono per conoscenza, a dare la massima diffusione tra i propri Associati dei sopra riportati indirizzi operativi.

La presente nota è reperibile sul sito web www.salute.gov.it del Ministero della Salute, nella sezione tematica dedicata ai prodotti fitosanitari. Si ringrazia della collaborazione

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Massimo Casciello