Integrazione al comunicato del 24 giugno 2020 recante: “Rinnovo approvazione della sostanza attiva Metalaxyl-M ai sensi del regolamento di esecuzione UE 2020/617 della Commissione e del regolamento (CE) n 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2001 della Commissione”.

(Comunicato 01/06/2021, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7

Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

COMUNICATO

Con il comunicato del 24 giugno 2020 recante: “Rinnovo approvazione della sostanza attiva Metalaxyl-M ai sensi del regolamento di esecuzione UE 2020/617 della Commissione e del regolamento (CE) n 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2001 della Commissione”, sono state fornite indicazioni per l’attuazione delle disposizioni del citato Regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 relative al rinnovo della sostanza attiva MetalaxylM, confermato fino al 31 maggio 2035, con particolare riferimento alle modifiche da apportare alle etichette dei prodotti fitosanitari autorizzati al fine di dare applicazione alla disposizione specifica di restrizione prevista per le sementi conciate, nonché alle tempistiche per la presentazione delle domande finalizzate al rinnovo dell’autorizzazione dei relativi prodotti fitosanitari ai sensi dell’art. 43, del reg. (CE) n. 1107/2009.

In particolare, al fine di dare applicazione alla disposizione specifica prevista nel regolamento di esecuzione UE 2020/617, relativa alle restrizioni per le sementi conciate, è stato prescritto alle imprese titolari di autorizzazione di presentare, contestualmente alla predetta istanza di rinnovo dell’autorizzazione, per ogni prodotto fitosanitario autorizzato usato per la concia delle sementi, un’etichetta che riporti la seguente frase: “A partire dal 1° giugno 2021 le sementi conciate con XXX (nome commerciale del prodotto fitosanitario) possono essere seminate solo in serra”.

Nella premessa al punto 17 del citato regolamento di esecuzione “la restrizione dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1° giugno 2021 al fine di concedere un periodo di transizione sufficiente”. Tale transizione è stata concordata dalla Commissione europea nello spirito di dare continuità alle autorizzazioni ed alle relative applicazioni in attesa della conclusione del processo di reintegro, ai sensi dell'art. 7 del reg. 1107/2009, degli usi oggetto di limitazione.

In data 22 settembre 2020, lo Stato membro relatore (Belgio) e lo Stato membro correlatore (Grecia) hanno confermato l’ammissibilità del dossier presentato a corredo della domanda di reintegro degli usi oggetto di limitazione.

Lo Stato membro relatore, ha effettuato la valutazione di detto dossier ed ha inviato all’EFSA la relativa monografia. In detta monografia lo Stato membro relatore esprime il parere che i dati forniti confermano la possibilità di rimuovere le limitazioni imposte dal regolamento di esecuzione 2020/617.

In data 12 maggio 2021, EFSA ha pubblicato la suddetta monografia invitando gli Stati membri a fornire le proprie osservazioni entro l’11 luglio 2021.

Alla luce di tale situazione e tenuto conto dell’impossibilità pratica di concludere entro il 1° giugno 2021 il suddetto processo di revisione delle condizioni di approvazione della sostanza attiva Metalaxyl-M ai sensi dell’art.7 del Regolamento (CE) 1107/2009, la Commissione europea sia nella riunione del gruppo Post Approval Issues (PAI) del 12 marzo 2021, sia nella riunione del Comitato Permanente su Piante, Animali, Alimenti e Mangimi (SCoPAFF) del 24-25 marzo ha convenuto con gli Stati Membri la necessità di garantire soluzioni di emergenza per non creare ulteriori difficoltà al settore sementiero e ai settori agricoli nazionali nelle more della conclusione di detto processo.

Nella citata riunione del gruppo PAI è stato, tra l’altro, evidenziato che i dossier dei prodotti fitosanitari contenenti la s.a. Metalaxyl-M, presentati alle Autorità competenti degli Stati membri per il rinnovo delle autorizzazioni ai sensi dell’art 43 del regolamento (CE) 1107/2009, includono anche lo scenario relativo alla semina in campo delle sementi conciate.

Ciò premesso, ad integrazione del comunicato del 24 giugno 2020 di cui all’oggetto, al fine di assicurare la continuità dell’impiego, in attesa della conclusione formale del citato processo di revisione delle condizioni di approvazione della sostanza attiva Metalaxyl-M ai sensi dell’art.7 del Regolamento (CE) 1107/2009, nelle more della procedura di adeguamento delle autorizzazioni dei prodotti contenenti Metalaxyl-M, si ritiene opportuno poter concedere, per la semina in campo delle sementi trattate con prodotti fitosanitari a base di detta sostanza attiva, un periodo di smaltimento fino al 31 maggio 2022.

Sono comunque fatti salvi ogni eventuale e successivo adempimento e adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a nuovi provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive e i co-formulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari, nonché in conformità alle conclusioni del riesame delle autorizzazioni ai sensi dell’art. 43 del Regolamento (CE) 1107/2009.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della Salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme con le modalità di cui all’art 32, comma 1 della Legge 18 giugno 2009, n. 69 e ha valore di notifica alle Imprese interessate.

 

Roma, 1 giugno 2021

il Direttore Generale

dott. Massimo CASCIELLO

Firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. 39/93