Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di ametoctradin e metiram, sulla base del dossier BAS 652 00 F di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
(Decreto 08/04/2021, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7- Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l’articolo 80 concernente “Misure transitorie”;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59”, ed in particolare gli articoli 115 recante “Ripartizione delle competenze” e l’articolo 119 recante “Autorizzazioni”;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente “Regolamento di organizzazione del Ministero della salute”, ed in particolare l’art. 10 recante “Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione”;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l’istituzione e l’articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti”, e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
VISTO il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante “Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi”;
VISTO il decreto 28 settembre 2012 “Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio”;
VISTO il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo all’iscrizione nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva metiram;
VISTO il Reg. (UE) 200/2013 della Commissione del 8 marzo 2013, che approva la sostanza attiva ametoctradin, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione
VISTO in particolare, che l’approvazione della sostanza attiva ametoctradin decade il 31 luglio 2023, come indicato nell’allegato al Reg. (UE) 200/2013;
VISTI i decreti di autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata;
VISTE le istanze presentate dall’impresa titolare volte ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento ENERVIN TOP, presentato dall’impresa Basf Italia S.p.A., conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
CONSIDERATO che l’impresa titolare delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto e dal regolamento sopra citati, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanze attive ametoctradin e metiram;
SENTITA la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS 652 00 F, svolta dal Università Cattolica del Sacro Cuore, al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 luglio 2023, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
VISTA la nota dell'Ufficio protocollo n° 2567 in data 26 gennaio 2021 con la quale è stata richiesta all’Impresa Basf Italia S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico – scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro la data della medesima;
VISTA la nota con la quale l’Impresa titolare delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell’allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
VISTA la nota con la quale l’Impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.;
RITENUTO di ri-registrare fino al 31 luglio 2023, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva ametoctradin, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento ENERVIN TOP;
DECRETA
Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2023, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva ametoctradin, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata, autorizzati con la composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa Basf Italia S.p.A. è tenuta alla presentazione dei dati tecnico – scientifici aggiuntivi richiesti dall’istituto valutatore, entro il termine di cui in premessa;
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n.1272/2008.
E’ fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile delle nuove etichette per le confezioni di prodotti giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della loro consegna all’acquirente/utilizzatore finale. E’ altresì tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari con le modalità di cui all’art. 32, comma 1 della Legge 18 giugno 2009, n. 69, e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione “Banca dati”.
Roma li, 8 aprile 2021
IL DIRETTORE GENERALE
*F.to. dott. Massimo Casciello
FC/
* Firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. 39/93"