Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1280 della Commissione del 14 settembre 2020 concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva benalaxyl, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE).

(Regolamento (UE) 14/09/2020, n. 2020/1280, pubblicato in G.U.U.E. 15 settembre 2020, n. L 301)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2004/58/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva benalaxyl nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(3) L’approvazione della sostanza attiva benalaxyl indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2021.

(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva benalaxyl è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.

(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 12 ottobre 2016 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.

(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

(8) Il 19 dicembre 2019 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che il benalaxyl soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9) Nelle sue conclusioni, l’Autorità ha constatato una serie di motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile escludere la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dai metaboliti rilevanti. Il rischio a lungo termine di avvelenamento secondario da benalaxyl per gli uccelli, in particolare per quelli che si nutrono di lombrichi, è stato inoltre evidenziato come aspetto critico che suscita preoccupazione. Sono stati anche constatati motivi di preoccupazione in relazione al rischio a lungo termine per gli artropodi non bersaglio per tutti gli impieghi rappresentativi. Infine a seguito della richiesta di ulteriori informazioni da parte dell’Autorità al fine di valutare il potenziale di interferente endocrino del benalaxyl, il richiedente ha confermato che non sarebbero stati effettuati o presentati studi supplementari. Di conseguenza, non è possibile concludere che la sostanza non presenti proprietà di interferente endocrino.

(10) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(11) Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.

(12) Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva benalaxyl in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.

(13) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(14) È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl.

(15) Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl, tale periodo non dovrebbe essere superiore a 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(16) Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/869 della Commissione (7) ha prorogato fino al 31 luglio 2021 il periodo di approvazione del benalaxyl al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

(17) Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del benalaxyl a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva benalaxyl non è rinnovata.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 84 relativa al benalaxyl.

Articolo 3

Misure transitorie

Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva benalaxyl entro il 5 aprile 2021.

Articolo 4

Periodo di tolleranza

L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 5 ottobre 2021.

Articolo 5

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2020

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN