Decisione di esecuzione (UE) 2026/1424 della Commissione, del 30 giugno 2026, concernente la non approvazione del poli(cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio) generato da cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE).
(Decisione (UE) 30/06/2026, n. 2026/1424, pubblicata in G.U.U.E. 3 luglio 2026, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce, nell’allegato II, un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio (n. CE: 248-595-8; n. CAS: 27668-52-6) per i tipi di prodotto 2, 7 e 9.
(2) Il cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 (disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi), 7 (preservanti per pellicole) e 9 (preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati), quali descritti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali), 7 (preservanti per pellicole) e 9 (preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati), quali descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3) Il 14 settembre 2012 l’autorità di valutazione competente della Spagna, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, unitamente alle sue conclusioni. Dopo la presentazione di tale relazione di valutazione si sono tenute discussioni in occasione di riunioni tecniche organizzate dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»).
(4) Durante l’esame del cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio, il nome di tale principio attivo è stato cambiato dall’Agenzia nel principio attivo in situ poli(cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio) generato da cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio (di seguito «principio attivo in questione»).
(5) Dall’articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 risulta che le domande la cui valutazione da parte degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 devono essere valutate conformemente alle condizioni sostanziali per l’approvazione stabilite dalla direttiva 98/8/CE.
(6) In conformità dell’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi è tenuto a preparare il parere dell’Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, in combinato disposto con l’articolo 75, paragrafi 1 e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 9 settembre 2025 il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell’Agenzia tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
(7) Secondo i pareri dell’Agenzia, nei fascicoli di domanda non erano disponibili metodi analitici adeguati per il principio attivo in questione e il richiedente è stato pertanto invitato a fornirli entro un termine prescritto. Il richiedente ha fornito alcuni dati, che l’Agenzia non ha ritenuto sufficienti per quantificare e caratterizzare il principio attivo in questione. Non è stato pertanto possibile stabilire metodi analitici affidabili.
(8) Inoltre, mancavano dati supplementari, o tali dati erano di scarsa qualità, per quanto riguarda la genotossicità/mutagenicità in vitro e in vivo, la tossicità per la riproduzione (sviluppo, fertilità), la cancerogenicità, l’assorbimento cutaneo, la tossicità acuta per via orale, inalatoria e cutanea, la sensibilizzazione cutanea, la tossicocinetica e la tossicità a dose ripetuta. Data la mancanza di metodi analitici affidabili, necessari per la corretta quantificazione delle dosi e delle concentrazioni del principio attivo in questione, utilizzati negli studi tossicologici ed ecotossicologici e per la fissazione di valori di riferimento affidabili, e a motivo delle ulteriori lacune nei dati, l’Agenzia non ha potuto trarre conclusioni sull’accettabilità dei rischi per la salute umana e per l’ambiente connessi agli usi dei biocidi rappresentativi contenenti il principio attivo in questione inclusi nei fascicoli di domanda per i tipi di prodotto valutati, né su un uso sicuro. Per gli stessi motivi, l’Agenzia non ha potuto determinare se il principio attivo in questione sia cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione.
(9) Inoltre, secondo i pareri dell’Agenzia, i dati contenuti nei fascicoli di domanda non erano sufficienti per determinare le proprietà fisiche e chimiche del principio attivo in questione. Il richiedente è stato invitato a fornire dati sufficienti per determinare le proprietà fisiche e chimiche del principio attivo in questione entro un termine prescritto, tuttavia non li ha presentati.
(10) Non è stata dimostrata un’efficacia sufficiente nemmeno per gli usi dei biocidi rappresentativi dei tipi di prodotto valutati, in quanto, in primo luogo, non è stato possibile stabilire una dose efficace data la mancanza di un metodo analitico affidabile e, in secondo luogo, da un lato gli studi di livello 2 presentati non erano rappresentativi degli usi del rispettivo biocida rappresentativo per il tipo di prodotto 2 mentre, dall’altro lato, mancavano studi relativi agli usi dei biocidi rappresentativi per i tipi di prodotto 7 e 9.
(11) Non si prevede pertanto che i biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9 contenenti il principio attivo in questione soddisfino i criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punti i), iii) e iv), e lettere c) e d), della direttiva 98/8/CE, in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafo 1, di tale direttiva.
(12) È pertanto opportuno non approvare il principio attivo in questione ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9.
(13) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE
Articolo 1
Il poli(cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio) generato da cloruro di dimetilottadecil[3-(trimetossisilil)propil]ammonio non è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 7 e 9.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 30 giugno 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN