Regolamento di esecuzione (UE) 2026/747 della Commissione, del 31 marzo 2026, che approva la sostanza attiva bixlozone in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Regolamento (UE) 31/03/2026, n. 2026/747, pubblicato in G.U.U.E. 1° aprile 2026, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il 2 luglio 2018 i Paesi Bassi hanno ricevuto da FMC International Switzerland Sarl («richiedente»), a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva bixlozone.

(2) Il 28 agosto 2018 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in merito all’ammissibilità della domanda, in conformità dell’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(3) Il 31 agosto 2021 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che il bixlozone soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nel suo progetto di rapporto di valutazione lo Stato membro relatore ha proposto di approvare il bixlozone come sostanza attiva.

(4) L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto di valutazione al richiedente e agli altri Stati membri. Conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità il 31 ottobre 2023 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.

(5) Il 2 ottobre 2024 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva bixlozone soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.

(6) La Commissione ha presentato una relazione di esame e un progetto del presente regolamento, rispettivamente il 2 ottobre 2025 e il 10 dicembre 2025, al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

(7) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state prese in debita considerazione.

(8) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti in dettaglio nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(9) È pertanto opportuno approvare il bixlozone.

(10) In conformità dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare, è opportuno fissare un livello massimo per un’impurezza (TBAB) nella sostanza attiva così come fabbricata. Inoltre, al fine di confermare l’accettabilità della specifica di riferimento proposta, sono necessarie informazioni di conferma sulle specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta commercialmente, sulla rilevanza di una delle impurezze e sulla conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate. In aggiunta, allo scopo di confermare la conclusione secondo cui non si prevede che l’esposizione attraverso la dieta desti preoccupazioni, è opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma in merito alla presenza naturale, alla tossicità e alla rilevanza di diversi metaboliti del bixlozone e all’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.

(11) In conformità dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva bixlozone, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.

 

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

 

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2026

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

 

ALLEGATO I

Nome comune, Numeri di identificazione	Denominazione IUPAC	Purezza (1)	Data di approvazione	Scadenza dell’approvazione	Disposizioni specifiche
Bixlozone N. CAS: 81777-95-9 N. CIPAC: non attribuito	2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetilossazolidin-3-one	≥ 960 g/kg L’impurezza TBAB non deve superare 2 g/kg nel materiale tecnico.	21 aprile 2026	21 aprile 2036	Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul bixlozone, in particolare delle appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — ai coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari contenenti bixlozone, tenendo conto in particolare dei criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione (2); — alla valutazione del rischio per i consumatori, in particolare per quanto riguarda i residui presenti nelle colture successive, compresa la fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture; — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti: 1. le specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale), la rilevanza di una delle impurezze e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate; 2. la presenza naturale di acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico e di acido dimetilmalonico; 3. il potenziale genotossico e di tossicità generale dell’acido dimetilmalonico (libero e coniugato), dell’acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico (libero e coniugato), dell’F9600-dimetil-malonammide, dell’F9600-idrossi-isobutirrammide e dell’F9600-3-idrossi-propanammide; 4. la rilevanza dei metaboliti del bestiame acido dimetilmalonico, F9600-dimetil-malonammide e F9600-3-idrossi-propanammide; 5. l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando le acque superficiali o quelle sotterranee sono utilizzate per ricavarne acqua potabile. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 5 del quarto comma entro il 21 aprile 2028.

(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/574 della Commissione, del 13 marzo 2023, che stabilisce norme dettagliate per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili nei prodotti fitosanitari conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 75 del 14.3.2023, pag. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/574/oj).

 

ALLEGATO II

Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:

N.	Nome comune, Numeri di identificazione	Denominazione IUPAC	Purezza (1)	Data di approvazione	Scadenza dell’approvazione	Disposizioni specifiche
«178	Bixlozone N. CAS: 81777-95-9 N. CIPAC: non attribuito	2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetilossazolidin-3-one	≥ 960 g/kg L’impurezza TBAB non deve superare 2 g/kg nel materiale tecnico.	21 aprile 2026	21 aprile 2036	Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul bixlozone, in particolare delle appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — ai coformulanti presenti nei prodotti fitosanitari contenenti bixlozone, tenendo conto in particolare dei criteri per l’identificazione dei coformulanti inaccettabili di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/574; — alla valutazione del rischio per i consumatori, in particolare per quanto riguarda i residui presenti nelle colture successive, compresa la fissazione di adeguati intervalli di sospensione delle colture; — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti: 1. le specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata (in base alla produzione su scala commerciale), la rilevanza di una delle impurezze e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate; 2. la presenza naturale di acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico e di acido dimetilmalonico; 3. il potenziale genotossico e di tossicità generale dell’acido dimetilmalonico (libero e coniugato), dell’acido 2,2-dimetil-3-idrossi-propionico (libero e coniugato), dell’F9600-dimetil-malonammide, dell’F9600-idrossi-isobutirrammide e dell’F9600-3-idrossi-propanammide; 4. la rilevanza dei metaboliti del bestiame acido dimetilmalonico, F9600-dimetil-malonammide e F9600-3-idrossi-propanammide; 5. l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque superficiali e sotterranee, quando le acque superficiali o quelle sotterranee sono utilizzate per ricavarne acqua potabile. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 5 del quarto comma entro il 21 aprile 2028.».

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.