Regolamento di esecuzione (UE) 2026/351 della Commissione, del 18 febbraio 2026, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva spinosad in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(Regolamento (UE) 18/02/2026, n. 2026/351, pubblicato in G.U.U.E. 19 febbraio 2026, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2007/6/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva spinosad nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.
(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(3) L’approvazione della sostanza attiva spinosad indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 scade il 31 ottobre 2026.
(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva spinosad è stata presentata ai Paesi Bassi, lo Stato membro relatore, e alla Francia, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.
(5) Il richiedente ha presentato il fascicolo supplementare richiesto in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e il 30 marzo 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione dello spinosad.
(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8) Il 4 aprile 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che lo spinosad soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9) Nelle sue conclusioni l’Autorità ha proposto che lo spinosad sia classificato, conformemente al regolamento (UE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, come tossico per la riproduzione di categoria 2. Sono inoltre stati osservati effetti avversi su vari organi, compresi gli organi endocrini. Su tale base l’Autorità ha concluso che lo spinosad poteva soddisfare i criteri provvisori di cui all’allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, nella versione allora vigente, per essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino per la salute umana, il che rappresentava un aspetto critico destante preoccupazione.
(10) Il 24 ottobre 2018 la Commissione ha presentato un progetto di relazione sul rinnovo dello spinosad al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(11) Poiché i responsabili della gestione del rischio non hanno potuto stabilire se lo spinosad sia un interferente endocrino conformemente ai nuovi criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, il 14 gennaio 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità di riesaminare le informazioni esistenti, chiedere, se necessario, informazioni supplementari al richiedente e aggiornare le sue conclusioni sulle potenziali proprietà di interferente endocrino dello spinosad a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 bis, primo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012.
(12) Nel luglio 2024 lo Stato membro relatore ha messo a disposizione dell’Autorità, degli Stati membri e della Commissione un progetto aggiornato di rapporto di valutazione per il rinnovo. In tale progetto aggiornato di rapporto di valutazione per il rinnovo lo Stato membro relatore, su richiesta dell’Autorità, ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino e ha proposto di rinnovare l’approvazione dello spinosad.
(13) Il 12 dicembre 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni aggiornate secondo le quali, tenuto conto dei criteri di approvazione di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti spinosad soddisfino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha concluso che, sulla base delle prove scientifiche, lo spinosad non soddisfa i criteri per essere considerato un interferente endocrino.
(14) La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione aggiornata sul rinnovo l’11 marzo 2025 e un progetto del presente regolamento il 9 luglio 2025.
(15) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.
(16) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente spinosad è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dello spinosad.
(17) Sebbene la valutazione del rischio per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva spinosad si basi su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti spinosad possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l’impiego solo come insetticida.
(18) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione del rischio, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni.
(19) In particolare è opportuno che gli Stati membri prestino particolare attenzione alla valutazione dell’assunzione da parte dei consumatori, tenendo conto dei residui dei metaboliti dello spinosad e dell’impatto del magazzinaggio e della trasformazione, alla protezione degli operatori, in particolare per quanto riguarda l’applicazione manuale sulle colture basse, e alla protezione dei mammiferi selvatici, degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio.
(20) Inoltre, per aumentare la fiducia nella decisione, il richiedente dovrebbe presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di conferma seguenti: uno studio interspecie in vitro sul metabolismo comparato; una valutazione globale della neurotossicità per lo sviluppo (DNT), tra cui dati provenienti da una batteria di test in vitro sulla DNT; la tossicità e l’entità dei residui nelle matrici vegetali e animali di spinosin B e K, di PsA e di MET A-Li-4(5b) per confermare le definizioni dei residui ai fini della valutazione del rischio; l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile; e gli effetti cronici sulle api mellifere (adulte e larve).
(21) È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(22) Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/99 della Commissione ha prorogato fino al 31 ottobre 2026 il periodo di approvazione dello spinosad, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.
(23) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva spinosad, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 febbraio 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Spinosad N. CAS: Spinosad: 168316-95-8 Spinosin A: 131929-60-7 Spinosin D: 131929-63-0 N. CIPAC: 636 |
Spinosin A: (50-95 %) (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosilossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-14-metil-1H-as-indacene[3,2-d]ossaciclododeca-7,15-dione Spinosin D: (50-5 %) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosilossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-4,14-dimetil-1H-as-indacene[3,2-d]ossaciclododeca-7,15-dione |
≥ 850 g/kg con il 50-95 % di spinosin A e il 5-50 % di spinosin D |
1° aprile 2026 |
1° aprile 2041 |
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni sullo spinosad contenute nella relazione sul rinnovo dell’11 dicembre 2025, in particolare delle appendici I e II. In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti:
Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1, 3 e 4 alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro l’11 marzo 2028. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui al punto 2 entro due anni dall’adozione di un documento di orientamento sulla valutazione della DNT. Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui al punto 5 entro due anni dall’adozione di un documento di orientamento contenente una metodologia riveduta di valutazione del rischio per le api mellifere. |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
1) nella parte A, la voce 139 relativa allo spinosad è soppressa;
2) nella parte B, è aggiunta la voce seguente:
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(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.