Proroga del periodo di validità delle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti Milbemectin ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2068 della Commissione che rinnova l’approvazione della sostanza attiva in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Comunicato 22/10/2025, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE DELL’IGIENE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE
UFFICIO 7
Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari



COMUNICATO

 

La direttiva 2005/58/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva Milbemectin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

Le sostanze attive presenti in tale allegato sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, in quanto tali, sono elencate nella parte A dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’articolo 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo, successivamente integrata con i fascicoli supplementari, ritenuta ammissibile da parte dello Stato membro relatore che, di concerto con lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione.

Tale rapporto, con proposta di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, è stato trasmesso all’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ed alla Commissione.

L’EFSA ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico, raccolto le osservazioni del richiedente e degli altri Stati membri sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo ricevuto, avviato una consultazione pubblica a conclusione della quale ha inoltrato alla Commissione tutte le osservazioni pervenute, nonché le proprie conclusioni in base alle quali è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Milbemectin rispondano ai criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Commissione ha, di conseguenza, presentato un progetto di rapporto per il rinnovo della sostanza attiva Milbemectin al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e, in accordo con il parere rilasciato dallo stesso Comitato, ha adottato con il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2068 con il quale viene rinnovata l’approvazione della sostanza attiva alle condizioni stabilite negli allegati I e II del regolamento stesso.

L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato contenente la sostanza attiva la cui approvazione è stata rinnovata, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata dalla tariffa e dalle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.

Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Milbemectin è fissato per il 15 febbraio 2026. Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Milbemectin sono prorogate fino al 15 novembre 2041, fermo restando la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.

È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari. I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 15 febbraio 2026 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 16 febbraio 2026.

Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei prodotti fitosanitari dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca per mancata presentazione dell’istanza di rinnovo dell’autorizzazione, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 16 agosto 2026, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 16 agosto 2027.

L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati sarà pubblicato con successivo comunicato. Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme, con valore di notifica alle imprese interessate.

I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno resi disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

Roma, 22 ottobre 2025

Il Direttore Generale

f.to dott. Ugo Della Marta

firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art.3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993