Modifiche degli allegati II e IV del Regolamento (CE) n. 396/2005 per alcune sostanze attive. 

Ministero della Salute

DIPARTIMENTO DELLA SALUTE UMANA, DELLA SALUTE ANIMALE E
DELL'ECOSISTEMA (ONE HEALTH) E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI

DIREZIONE GENERALE DELL’IGIENE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE

Ufficio 7
Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari 

INDIRIZZI OPERATIVI

1. PREMESSA

Nella riunione del Comitato Permanente Residui sulle piante, animali, alimenti e mangimi – sezione residui di pesticidi, che si è seguita in video conferenza i giorni 2 e 3 ottobre 2025, sono stati votati i seguenti progetti di Regolamento che apportano alcune modifiche agli allegati II e IV del Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR).

Documento PLAN/2025/1931 Rev.3 che prevede: innalzamenti di alcuni valori di LMR e conferme di diversi valori di LMR, relativamente a specifiche matrici alimentari, per le sostanze attive: acetamiprid, aclonifen, deltamethrin, oxathiapiprolin, e potassium phosphonates;

Documento PLAN/2025/2122 Rev.1 che prevede: l’inserimento delle sostanze attive: Allium fistulosum, processed; lysate of Willaertia magna; magnesium hydroxide E528; Onobrychis viciifolia (sainfoin) dried pellets e Vitis vinifera L. seed extract (grape seed extract), nell’Allegato IV del Reg. 396/2005.

Documento PLAN/2025/1930 Rev.3 che prevede un emendamento alla data di applicazione del Reg. 2025/581 (collegato al Reg. 396/2005) per quanto riguarda i nuovi LMR fissati per il flupyradifurone e il potassium phosphonate: entrerà in vigore il terzo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e sarà direttamente applicabile.

L’obbligo di adeguamento per le autorizzazioni nazionali si estende a tutti i prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive sopra elencate, autorizzati su impieghi per i quali ci sono delle riduzioni di valori di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo. I Regolamenti in uscita che prevedono riduzioni di LMR e/o modifiche di definizioni di residuo entreranno in vigore il 20° giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, mentre le modifiche da essi introdotte saranno applicabili 6 mesi dopo la data di entrata in vigore degli stessi. I documenti votati saranno disponibili al seguente indirizzo WEB della Commissione Europea: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=search.as

2. PROCEDURA

Per gli adeguamenti delle autorizzazioni nazionali oggetto di modifiche che saranno applicabili 6 mesi dopo l’entrata in vigore dei Regolamenti (e per le quali non sono previste specifiche indicazioni), le Imprese interessate sono invitate a far pervenire alla scrivente Direzione Generale, a partire dalla data di ricevimento della presente nota, sino al termine massimo di 10 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea degli emanandi Regolamenti, la richiesta di adeguamento per i propri prodotti fitosanitari utilizzando il modello di domanda FTSPPP-17.

In tale modello di domanda, le Imprese interessate, qualora abbiano già inviato all’ufficio 7 dati residui relativi agli impieghi autorizzati, che supportano gli abbassamenti dei LMR fissati dai nuovi progetti di Regolamento sopra menzionati, in occasione del check di completezza EFSA (revisione LMR secondo l’art. 12 del Reg. 396/2005), devono dichiarare nel modello della domanda l’avvenuto invio e la relativa data. Nel caso in cui i dati inviati non supportano i nuovi LMR, oppure sono state ottenute estensioni di impiego successive alla revisione degli LMR, si deve allegare nel modello di domanda FTS-PPP-17 la documentazione necessaria per la conseguente valutazione.

Si precisa inoltre che:

• le prove residui devono essere state eseguite secondo l’approccio zonale comunitario, in accordo alla buona pratica di laboratorio (GLP) e con lo stesso formulato o con una formulazione equivalente a quella che si intende difendere;

• occorre presentare le schede GAP per le sole colture in discussione;

• qualora un’Impresa titolare di studi intenda supportare con lettere di accesso altre Aziende, dovrà trasmettere l’elenco delle Aziende a cui rilascia l’accesso;

• le eventuali lettere di accesso devono essere rilasciate specificatamente per gli studi utilizzati per l’adeguamento in oggetto, e riferite a studi condotti con formulati uguali o paragonabili a quello per cui è stato richiesto l’accesso.

Tali lettere di accesso devono riportare l’indicazione del prodotto e degli impieghi supportati. Inoltre si sottolinea che la tariffa è quella prevista dal D.M. 28 settembre 2012, con versamento da effettuare tramite piattaforma PagoPA come da indicazione sulla relativa scheda servizi disponibile al link: https://www.salute.gov.it/new/it/sezione/servizi-online/?tema=Prodotti+fitosanitari La documentazione dovrà essere trasmessa in formato elettronico, ricorrendo all’uso di supporto elettronico (CD) qualora le dimensioni lo rendano necessario.

In tal caso le Imprese sono invitate a trasmettere il CD in duplice copia, di cui una sarà trasmessa agli esperti incaricati per la valutazione. Ogni CD dovrà essere contrassegnato dalla presenza di un’etichetta riportante i riferimenti presenti nell’oggetto della richiesta (nome del prodotto fitosanitario e numero di registrazione).

Per gli impieghi in discussione oggetto di specifiche indicazioni segnalate in premessa, le Imprese interessate sono invitate a far pervenire, nel più breve tempo possibile alla scrivente Direzione Generale, la stessa documentazione e nelle stesse modalità di cui sopra, al fine di consentire il rispetto dei tempi di applicazione delle misure europee. Si fa presente che in assenza della documentazione richiesta si procederà con la revoca degli impieghi in revisione.

Nello spirito della fattiva e puntuale collaborazione, si invitano codeste Associazioni di categoria, che leggono per conoscenza, a dare la massima diffusione tra i propri Associati dei sopra riportati indirizzi operativi.

La presente nota è reperibile sul sito web www.salute.gov.it del Ministero della Salute, nella sezione tematica dedicata ai prodotti fitosanitari. Si ringrazia della collaborazione

IL DIRETTORE GENERALE

f.to Dott. Ugo Della Marta

Il Referente del procedimento:

Lucilla Rossi – 06 5994 6853 email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. n. 39/1993