Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1152 della Commissione, dell’11 giugno 2025, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva chinolin-8-olo come sostanza candidata alla sostituzione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica i regolamenti di esecuzione (UE) n. 540/2011 e (UE) 2015/408 della Commissione.
(Regolamento (UE) 11/06/2025, n. 2025/1152, pubblicato in G.U.U.E. 12 giugno 2025, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 24, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 993/2011 della Commissione ha iscritto la sostanza 8-idrossichinolina (nome comune del chinolin-8-olo) come sostanza attiva nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(2) La Commissione ha successivamente prorogato il periodo di approvazione del chinolin-8-olo, inizialmente in scadenza il 31 dicembre 2021, in quattro occasioni conformemente all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(3) L’approvazione della sostanza attiva chinolin-8-olo indicata nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 dicembre 2025.
(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva chinolin-8-olo come sostanza candidata alla sostituzione è stata presentata dal richiedente alla Spagna, Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.
(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 9 luglio 2021 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del chinolin-8-olo.
(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8) Il 28 febbraio 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni secondo le quali, tenuto conto dei criteri di approvazione di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, si può presumere che i prodotti fitosanitari contenenti chinolin-8-olo rispondano ai criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.Le conclusioni dell’Autorità hanno inoltre indicato che il chinolin-8-olo è ritenuto privo di proprietà che alterano il sistema endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9) Il regolamento (UE) 2017/776 della Commissione ha modificato l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includervi il chinolin-8-olo (denominato 8-idrossichinolina) con la classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B.
(10) Le sostanze attive classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1B possono essere approvate solo se è dimostrato che l’esposizione degli esseri umani a tali sostanze è trascurabile. Gli impieghi rappresentativi del chinolin-8-olo, comprensivi di condizioni e restrizioni, hanno permesso di osservare che, a tali condizioni e con tali restrizioni, è possibile dimostrare che l’esposizione degli esseri umani è trascurabile, sia per via alimentare che per via non alimentare.
(11) La Commissione ha comunicato la relazione sul rinnovo agli Stati membri e al richiedente il 13 giugno 2024 e ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il progetto del presente regolamento il 10 luglio 2024.
(12) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.
(13) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva chinolin-8-olo è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(14) Sebbene la valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione della sostanza chinolin-8-olo si basi su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti chinolin-8-olo possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che autorizza l’uso di tale sostanza attiva solo come fungicida e battericida.
(15) Il chinolin-8-olo, essendo classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B, soddisfa la condizione di cui all’allegato II, punto 4, sesto trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per l’approvazione come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(16) È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del chinolin-8-olo come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(17) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche nonché dei risultati della valutazione dei rischi, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare, dovrebbero essere autorizzati solo gli impieghi professionali di prodotti fitosanitari contenenti chinolin-8-olo in serre permanenti, che consentono uno scambio controllato di materiale ed energia con l’ambiente circostante e che evitano il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente, con irrigazione a goccia, al fine di garantire un’esposizione trascurabile degli operatori, lavoratori, astanti e residenti. Per lo stesso motivo, l’uso del chinolin-8-olo dovrebbe essere autorizzato solo laddove sia disponibile un sistema di trasferimento stagno per il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanitario nelle attrezzature per l’applicazione. È inoltre opportuno stabilire un intervallo pre-raccolta e limitare il riutilizzo del suolo in cui sono coltivate le colture trattate con prodotti fitosanitari contenenti chinolin-8-olo in serre permanenti, al fine di prevenire i rischi a danno dei macroorganismi del suolo individuati dall’EFSA.
(18) È inoltre necessario che il richiedente fornisca ulteriori informazioni di conferma per quanto riguarda l’esposizione non alimentare alla sostanza attiva, dati da studio limitato sul metabolismo delle colture a rotazione che chiariscano il destino del composto precursore nelle colture successive, nonché studi o informazioni per confermare la mancanza di potenziale clastogeno e aneugenico del chinolin-8-olo.
(19) È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(20) Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione ha incluso la sostanza 8-idrossichinolina (chinolin-8-olo) nell’elenco di sostanze candidate alla sostituzione. Alla luce del rinnovo dell’approvazione del chinolin-8-olo come sostanza candidata alla sostituzione e del corrispondente trasferimento di tale sostanza nell’allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, la voce relativa al chinolin-8-olo dovrebbe essere soppressa nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.
(21) Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2781 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione del chinolin-8-olo fino al 31 dicembre 2025, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo dell’approvazione di tale sostanza attiva prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(22) Il presente regolamento non impedisce al richiedente di presentare informazioni supplementari per ottenere la modifica delle condizioni di approvazione, come previsto agli articoli 7 e 14 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(23) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva chinolin-8-olo, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni e con le restrizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408
La voce relativa al chinolin-8-olo è soppressa nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Essa si applica a decorrere dal 1° luglio 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 giugno 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
ALLEGATO I
|
Nome comune, |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Disposizioni specifiche |
||||||
|
Chinolin-8-olo N. CAS: 148-24-3 N. CIPAC: 677 |
Chinolin-8-olo |
≥ 990 g/kg |
1° luglio 2025 |
30 giugno 2032 |
Possono essere autorizzati solo gli impieghi mediante irrigazione a goccia da parte di utilizzatori professionali in serre permanenti che consentono uno scambio controllato di materia ed energia con l’ambiente circostante e impediscono il rilascio di prodotti fitosanitari nell’ambiente. Sono concesse autorizzazioni solo per impieghi ove sia disponibile un sistema di trasferimento stagno per il caricamento e la miscelazione del prodotto fitosanitario nelle attrezzature per l’applicazione. Deve essere rispettato un intervallo pre-raccolta di almeno 22 giorni dopo l’ultima applicazione e il terreno in cui le colture sono coltivate in serre permanenti non deve essere riutilizzato al di fuori della serra per un anno dall’ultima applicazione. Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione per il rinnovo del chinolin-8-olo, in particolare delle relative appendici I e II. Nell’ambito di tale valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione agli indispensabili dispositivi di protezione personale per gli operatori e i lavoratori. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardanti:
Il richiedente deve presentare le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 2 luglio 2027 e le informazioni di cui al punto 3 entro il 2 luglio 2026. |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione per il rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
(1) nella parte B, la voce 18 relativa all’8-idrossichinolina è soppressa;
(2) nella parte E, è aggiunta la voce seguente:
|
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione per il rinnovo.»