Regolamento di esecuzione (UE) 2025/910 della Commissione, del 20 maggio 2025, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva flufenacet in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica i regolamenti di esecuzione (UE) n. 540/2011 e (UE) 2015/408 della Commissione.
(Regolamento (UE) 20/05/2025, n. 2025/910, pubblicato in G.U.U.E. 21 maggio 2025, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2003/84/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva flufenacet nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.
(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(3) L’approvazione della sostanza attiva flufenacet indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 giugno 2025.
(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva flufenacet è stata presentata alla Polonia, lo Stato membro relatore, e alla Francia, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo. Tale regolamento continua ad applicarsi ai fini della procedura di rinnovo dell’approvazione del flufenacet, a norma dell’articolo 17 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione.
(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari, in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 7 giugno 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di non rinnovare l’approvazione del flufenacet.
(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8) Il 29 agosto 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che il flufenacet soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9) L’Autorità ha evidenziato diversi motivi di preoccupazione. In particolare, ha concluso che il flufenacet soddisfa i criteri per essere identificato come interferente endocrino per la funzione tiroidea negli esseri umani e negli organismi non bersaglio e che non è stato dimostrato che l’esposizione degli esseri umani e degli organismi non bersaglio a tale sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.
(10) L’Autorità ha inoltre individuato per l’acido trifluoroacetico («TFA»), metabolita del flufenacet, un potenziale di contaminazione delle acque sotterranee a livelli che superano significativamente il limite regolamentare di 0,1 μg/l, di cui all’allegato I, punto 1, della direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in tutti gli scenari di valutazione delle acque sotterranee pertinenti per tutti gli usi rappresentativi valutati. Tale limite si applica ai metaboliti rilevanti dal punto di vista tossicologico quali definiti all’articolo 3, punto 32), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e conformemente al punto 2.5.1.2.i) dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici di cui all’allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione.
(11) Per quanto riguarda le proprietà tossicologiche intrinseche di tale metabolita, si osserva che alcuni dei dichiaranti del TFA e dei suoi sali a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio hanno aggiornato i propri fascicoli di registrazione per indicare che tali sostanze soddisfano i criteri per la classificazione come tossiche per la riproduzione di categoria 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Le autorità tedesche hanno inoltre presentato una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate del TFA come tossico per la riproduzione di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. Infine, conformemente al documento di orientamento applicabile sulla valutazione della rilevanza dei metaboliti nelle acque sotterranee, i metaboliti che si infiltrano nelle acque sotterranee classificabili a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 a causa della loro tossicità per la riproduzione, indipendentemente dalla categoria, sono considerati rilevanti dal punto di vista tossicologico. Sulla base di tali elementi, la Commissione ritiene che il TFA sia un metabolita rilevante dal punto di vista tossicologico con un elevato potenziale di contaminazione delle acque sotterranee. Non è stato pertanto dimostrato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, che il flufenacet non avrebbe effetti nocivi sulle acque sotterranee o effetti inaccettabili sull’ambiente.
(12) L’Autorità ha inoltre individuato un rischio elevato per le alghe in otto dei nove scenari pertinenti per tutti gli usi rappresentativi del flufenacet. Poiché uno degli scenari è ritenuto accettabile dall’Autorità, tale elemento non porta a concludere che il flufenacet non soddisfi i criteri di rinnovo.
(13) L’Autorità ha inoltre concluso che non è stato possibile completare la valutazione della rilevanza dei metaboliti del flufenacet diversi dal TFA nelle acque sotterranee né la valutazione dei rischi per i consumatori a causa della mancanza di dati sull’esposizione ad alcuni metaboliti.
(14) La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e un progetto del presente regolamento il 4 dicembre 2024.
(15) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in debita considerazione.
(16) Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva flufenacet.
(17) Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente flufenacet, non è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva flufenacet in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(18) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(19) Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione ha elencato il flufenacet come sostanza candidata alla sostituzione. Alla luce del mancato rinnovo dell’approvazione del flufenacet, la sua presenza in tale elenco non è più pertinente. Di conseguenza il flufenacet dovrebbe essere soppresso dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.
(20) È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti flufenacet.
(21) Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti flufenacet, tale periodo non dovrebbe essere superiore a 18 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(22) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1757 della Commissione ha prorogato fino al 15 giugno 2025 il periodo di approvazione del flufenacet, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima della data di scadenza di tale periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(23) Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’altra domanda di approvazione del flufenacet a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(24) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva flufenacet non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 65 relativa al flufenacet.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408
La voce relativa al flufenacet è soppressa dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408.
Articolo 4
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva flufenacet entro il 10 dicembre 2025.
Articolo 5
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 10 dicembre 2026.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN