Regolamento (UE) 2025/652 della Commissione, del 2 aprile 2025, che modifica il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda l’uso dei glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica.

(Regolamento (UE) 02/04/2025, n. 2025/652, pubblicato in G.U.U.E. 2 aprile 2025, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari, in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2) Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(3) Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(4) I glicosidi steviolici ottenuti mediante tre diversi processi di fabbricazione, vale a dire i glicosidi steviolici da Stevia (E 960a), i glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente (E 960c) e i glicosidi steviolici glucosilati (E 960d), sono autorizzati come additivi alimentari e definiti da specifiche distinte. Tali additivi sono regolamentati in combinazione ai sensi dell’allegato II, parte C, del regolamento (CE) n. 1333/2008 («gruppo dei glicosidi steviolici (E 960a-960d)») con limiti massimi espressi in equivalenti steviolici.

(5) Nel settembre 2021 è pervenuta una domanda di modifica delle specifiche per il gruppo dei glicosidi steviolici (E 960a-960d) al fine di includere un nuovo metodo di produzione dei glicosidi steviolici, nella fattispecie per il rebaudioside M, prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica. Il rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica è costituito da almeno il 95 % di rebaudioside M, D, A e B ed è ottenuto mediante fermentazione di una fonte di zucchero semplice utilizzando il ceppo geneticamente modificato VRM di Yarrowia lipolytica. È destinato a essere utilizzato alle stesse condizioni già autorizzate per il gruppo dei glicosidi steviolici (E 960a-960d). La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(6) Il 24 ottobre 2023 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha adottato il suo parere sulla valutazione della sicurezza del rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica. Nel suo parere l’Autorità ha concluso che l’uso del rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica come additivo alimentare non desta preoccupazioni in materia di sicurezza per gli usi proposti e ai livelli d’uso proposti, tenendo conto dell’attuale DGA di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno (espressi in equivalenti steviolici). Secondo l’Autorità questo metodo di produzione può causare impurità diverse da quelle che possono essere contenute negli altri glicosidi steviolici prodotti conformemente alle rispettive specifiche applicabili per E 960a, E 960c ed E 960d. L’Autorità ha pertanto ritenuto che siano necessarie specifiche distinte per l’additivo alimentare ottenuto mediante il processo di fabbricazione descritto nell’attuale domanda.

(7) È pertanto opportuno autorizzare l’uso del rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica per gli usi proposti e ai livelli d’uso proposti.

(8) Tenendo conto del sistema di numerazione internazionale per gli additivi alimentari del Codex Alimentarius, è opportuno autorizzare l’additivo alimentare con la denominazione «glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione» (E 960b).

(9) Poiché l’additivo alimentare glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione (E 960b) può essere utilizzato in combinazione con gli additivi del gruppo dei glicosidi steviolici (E 960a-960d) nelle categorie di alimenti in cui tali additivi sono attualmente autorizzati e agli stessi livelli massimi di tali additivi, è opportuno aggiungerlo al gruppo dei glicosidi steviolici (E 960a-960d) nell’allegato II, parte C, del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(10) È opportuno includere i «glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione» nell’elenco UE degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e includerne nel contempo le specifiche nel regolamento (UE) n. 231/2012. Poiché in futuro potrebbero essere autorizzati altri metodi di produzione per i glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione (E 960b), è opportuno includere la specifica «E 960b(i) rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica».

(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

 

Articolo 2

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

 

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

 

ALLEGATO I

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:

a) nella parte B, punto 2 (Edulcoranti), dopo la voce E 960a è inserita la voce seguente:

«E 960b

Glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione»;

b) nella parte C, punto 5) (Altri additivi che potrebbero essere regolamentati in combinazione), la lettera v) è sostituita dalla seguente:

«v) E 960a-960d: glicosidi steviolici

Numero E	Denominazione
E 960a	Glicosidi steviolici da Stevia
E 960b	Glicosidi steviolici prodotti mediante fermentazione
E 960c	Glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente
E 960d	Glicosidi steviolici glucosilati».

 

ALLEGATO II

Nell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce relativa all’additivo alimentare E 960a è inserita la voce seguente:

«E 960b(i)   REBAUDIOSIDE M PRODOTTO MEDIANTE FERMENTAZIONE UTILIZZANDO YARROWIA LIPOLYTICA

Sinonimi
Definizione	Il rebaudioside M prodotto mediante fermentazione utilizzando Yarrowia lipolytica è costituito da una miscela di glicosidi steviolici composti principalmente dal rebaudioside M, con una certa quantità di rebaudioside D e quantità inferiori di rebaudioside A e di rebaudioside B. Il processo di fabbricazione comprende due fasi principali. La prima fase consiste nella fermentazione di una fonte di zuccheri semplici con un ceppo non tossigeno e non patogeno di Yarrowia lipolytica geneticamente modificato con geni eterologhi per sovraesprimere i geni coinvolti nella sintesi dei glicosidi steviolici e ottenere il ceppo VRM (CBS 147477). La rimozione della biomassa mediante separazione solido-liquido e trattamento termico è seguita dalla concentrazione dei glicosidi steviolici. La seconda fase consiste nella purificazione mediante cromatografia a scambio ionico, seguita dalla cristallizzazione dei glicosidi steviolici ottenuti dall’etanolo, il cui prodotto finale contiene almeno il 95 % di rebaudiosidi M, D, A e B. Nell’additivo alimentare non devono essere rilevati le cellule vitali e il DNA di Yarrowia lipolytica VRM.
Denominazione chimica	Rebaudioside A: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, β-D- glucopyranosyl ester Rebaudioside B: 13-[(2-O-β–D-glucopyranosyl-3-O-β–D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid Rebaudioside D: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester Rebaudioside M: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-oic acid, 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl ester
Formula molecolare	Nome comune	Formula	Fattore di conversione
	Rebaudioside A	C44 H70 O23	0,33
	Rebaudioside B	C38 H60 O18	0,40
	Rebaudioside D	C50H80O28	0,29
	Rebaudioside M	C56H90O33	0,25
Peso molecolare e n. CAS	Nome comune	Numero CAS	Peso molecolare (g/mol)
	Rebaudioside A	58543-16-1	967,01
	Rebaudioside B	58543-17-2	804,88
	Rebaudioside D	63279-13-0	1 129,15
	Rebaudioside M	1220616-44-3	1 291,30
Tenore	Non meno del 95 % di rebaudioside M, rebaudioside D, rebaudioside A e rebaudioside B sulla sostanza secca
Dimensione delle particelle	Non più dello 0,5 % di particelle di dimensione inferiore a 300 nm (con metodo STEM)
Descrizione	Polvere bianco-giallina. Potere dolcificante da 200 a 350 volte superiore a quello del saccarosio (saccarosio equivalente al 5 %)
Identificazione
Solubilità	Leggermente solubile in acqua
pH	Tra 4,5 e 7,0 (soluzione 1 a 100)
Purezza
Ceneri totali	Non più dell’1 %
Perdita all’essiccazione	Non più del 6 % (105 °C, 2 ore)
Solventi residui	Non più di 5 000  mg/kg etanolo
Acido kaurenoico	Non più di 0,3 mg/kg (misurato mediante cromatografia liquida – rivelazione con spettrometria di massa)
Arsenico	Non più di 0,01 mg/kg
Piombo	Non più di 0,01 mg/kg
Cadmio	Non più di 0,01 mg/kg
Mercurio	Non più di 0,05 mg/kg
Criteri microbiologici
Conteggio della carica (aerobica) totale su piastra	Non più di 1 000 CFU/g
Lieviti e muffe	Non più di 100 CFU/g
Escherichia coli	Negativo in 1 g
Salmonella spp.	Negativo in 25 g
Proteine residue	Non più di 20 mg/kg».