Regolamento (UE) 2025/195 della Commissione, del 3 febbraio 2025, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di fenbuconazolo e penconazolo in o su determinati prodotti.
(Regolamento (UE) 03/02/2025, n. 2025/195, pubblicato in G.U.U.E. 4 febbraio 2025, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, e l’articolo 49, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) I livelli massimi di residui («LMR») per le sostanze attive fenbuconazolo e penconazolo sono stati fissati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha presentato pareri motivati sul riesame degli LMR per il penconazolo e per il fenbuconazolo, rispettivamente nel 2017 e nel 2018, in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005. L’Autorità ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni per alcuni prodotti. Le informazioni disponibili erano sufficienti per consentire all’Autorità di proporre LMR sicuri per i consumatori.
(3) Nel 2019 la Commissione ha fissato nuovi LMR per il fenbuconazolo e per il penconazolo nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, mantenendoli ai livelli vigenti o fissandoli ai livelli determinati dall’Autorità. Le lacune nei dati sono state indicate nell’allegato II di detto regolamento, specificando la data entro la quale il richiedente doveva presentare le informazioni mancanti all’Autorità per convalidare gli LMR proposti.
(4) Poiché il fenbuconazolo non è più approvato nell’Unione, il richiedente ha presentato ulteriori informazioni sulle sperimentazioni che colmavano una lacuna nei dati relativa ai derivati metabolici del triazolo (triazole derivative metabolites - TDM) riscontrata dall’Autorità e che erano state valutate anche dalla riunione congiunta di esperti FAO/OMS sui residui di antiparassitari a sostegno dei livelli massimi di residui del Codex («CXL») vigenti. La lacuna nei dati non è stata colmata per le sperimentazioni presentate inizialmente per la determinazione degli LMR provvisori vigenti, superiori al CXL, per alcune colture. La lacuna nei dati relativa ai TDM per quanto riguarda pompelmi, arance dolci, limoni, limette/lime, pomacee, ciliegie, pesche e mirtilli è stata colmata dalle sperimentazioni presentate a sostegno dei CXL. La lacuna nei dati relativa ai TDM per i mandarini è stata colmata per estrapolazione dei dati sui residui relativi ai limoni.
(5) Gli LMR vigenti dovrebbero pertanto essere abbassati al livello dei CXL per pompelmi, arance dolci e pesche e mantenuti agli LMR attuali (già al livello dei CXL) per limoni, limette/lime, mandarini, pomacee, ciliegie e mirtilli.
(6) La lacuna nei dati relativa alla presenza di TDM non è stata colmata per il fenbuconazolo per quanto riguarda frutta a guscio, uve da tavola e da vino, mirtilli giganti americani, banane, peperoni, semi di girasole, semi di arachide, semi di colza, orzo, segale e frumento. Gli LMR di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per tali prodotti dovrebbero pertanto essere abbassati al limite di determinazione («LD»), salvo per la frutta a guscio, per la quale sono già all’LD.
(7) Per quanto riguarda il fenbuconazolo, non sono stati presentati dati relativi alle sperimentazioni e alla presenza di TDM per albicocche, prugne e cucurbitacee con buccia commestibile e non commestibile. Gli LMR di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per tali prodotti dovrebbero pertanto essere abbassati all’LD.
(8) Per il fenbuconazolo, nel caso di prodotti di origine animale, dall’assunzione dietetica calcolata degli animali di allevamento è emerso che il limite non era superato considerando i residui di TDM presenti nella polpa di mele e nella polpa di agrumi essiccata. L’Autorità ha valutato le nuove informazioni fornite e non ha individuato motivi di preoccupazione legati all’assunzione da parte dei consumatori. È pertanto opportuno mantenere gli LMR per fegato, rene e frattaglie commestibili di suini, bovini, ovini, caprini, equidi e altri animali terrestri d’allevamento. Per il latte, sulla base della valutazione del laboratorio di riferimento dell’Unione europea, l’LD di 0,05 mg/kg di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 dovrebbe essere abbassato a 0,01 mg/kg.
(9) Per il penconazolo sono state presentate le informazioni mancanti relative a uno studio rappresentativo sul metabolismo delle colture primarie, a ulteriori sperimentazioni sui residui e alla stabilità all’immagazzinamento dei metaboliti rilevanti per quanto riguarda more di rovo e lamponi. Tali lacune nei dati sono state colmate e le nuove sperimentazioni sui residui indicano la necessità di un LMR più elevato. L’Autorità ha confermato che l’LMR più elevato è sicuro per i consumatori e che l’LMR vigente dovrebbe pertanto essere aumentato.
(10) Le lacune nei dati relative al penconazolo sono state colmate anche per quanto riguarda zucche e cocomeri/angurie, confermando l’LMR vigente, che dovrebbe essere mantenuto.
(11) Sono stati forniti dati relativi alle sperimentazioni per il penconazolo per quanto riguarda pomacee e prugne, dai quali si potrebbero, in linea di principio, derivare LMR più elevati. Seppure non siano stati forniti i dati mancanti relativi alle sperimentazioni sui residui che analizzano contemporaneamente le definizioni del residuo ai fini del monitoraggio e della valutazione del rischio, l’Autorità è stata in grado di utilizzare un fattore di conversione per tenere conto della differenza nelle definizioni del residuo. Poiché l’Autorità non ha indicato un rischio per i consumatori, sulla base dei nuovi dati gli LMR dovrebbero essere aumentati.
(12) Per il penconazolo sono stati presentati sufficienti dati relativi alle sperimentazioni per albicocche, pesche e uve da tavola e da vino, da cui possono essere derivati LMR inferiori, nonché per ciliegie, uva spina/grossularia, pomodori e melanzane a sostegno degli LMR vigenti. Seppure non siano stati forniti i dati mancanti relativi alle sperimentazioni sui residui che analizzano contemporaneamente le definizioni del residuo ai fini del monitoraggio e della valutazione del rischio, l’Autorità è stata in grado di utilizzare un fattore di conversione per tenere conto della differenza nelle definizioni del residuo. Poiché l’Autorità non ha indicato un rischio per i consumatori, è opportuno abbassare gli LMR ai livelli da essa stabiliti per albicocche, pesche e uve da tavola e da vino, e mantenere gli LMR vigenti per ciliegie, uva spina/grossularia, pomodori e melanzane.
(13) Tutte le note a piè di pagina in cui si richiede la presentazione di informazioni supplementari dovrebbero essere soppresse dall’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per quanto riguarda il fenbuconazolo e il penconazolo.
(14) Il 6 febbraio 2023 la commissione del Codex Alimentarius ha inoltre adottato un nuovo CXL per il fenbuconazolo nel tè verde e nero (fermentato ed essiccato).
(15) In conformità all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme internazionali vigenti o d’imminente perfezionamento devono essere prese in considerazione nell’elaborazione o nell’adeguamento della legislazione alimentare dell’Unione, salvo se tali norme o loro parti pertinenti siano inefficaci o inadeguate per il conseguimento dei legittimi obiettivi della legislazione alimentare, se vi sia una giustificazione scientifica in tal senso o se il livello di protezione che assicurano non sia quello ritenuto adeguato nell’Unione. Inoltre, in conformità all’articolo 13, lettera e), di tale regolamento, l’Unione è tenuta a promuovere la coerenza tra gli standard tecnici internazionali e la legislazione dell’Unione in materia alimentare, assicurando al contempo che l’elevato livello di protezione adottato nell’Unione non venga ridotto.
(16) L’Autorità ha valutato i rischi che tale CXL comporta per i consumatori e ha pubblicato una relazione scientifica. Nei casi in cui l’Autorità non ha individuato rischi per i consumatori nell’Unione, e per i quali l’Unione non ha pertanto formulato una riserva al comitato Codex sui residui di antiparassitari, i CXL possono considerarsi sicuri. È il caso del CXL per il fenbuconazolo nel tè verde e nero (fermentato ed essiccato), che dovrebbe pertanto essere incluso nel regolamento (CE) n. 396/2005.
(17) La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea in merito alla necessità di adeguare alcuni LD. I laboratori sono giunti alla conclusione che, per alcuni prodotti, gli sviluppi tecnici permettono di fissare LD più bassi.
(18) I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.
(19) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(20) Al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai prodotti che sono stati immessi sul mercato nell’Unione prima che i nuovi LMR diventassero applicabili e per i quali è stato mantenuto un elevato livello di protezione dei consumatori.
(21) Prima dell’applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.
(22) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti che sono stati immessi sul mercato dell’Unione prima del 24 agosto 2025.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 24 agosto 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN