Regolamento di esecuzione (UE) 2025/103 della Commissione, del 22 gennaio 2025, che approva la sostanza attiva Betabaculovirus phoperculellae come sostanza attiva a basso rischio in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Regolamento (UE) 22/01/2025, n. 2025/103, pubblicato in G.U.U.E. 23 gennaio 2025, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il 30 novembre 2018 i Paesi Bassi hanno ricevuto da Andermatt Biocontrol Suisse AG, a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva Phthorimaea operculella granulovirus.

(2) Il nome Phthorimaea operculella granulovirus è stato modificato in Betabaculovirus phoperculellae nel 2023 dall’International Committee on Taxonomy of Viruses. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha confermato la correttezza scientifica di tale riassegnazione tassonomica.

(3) In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 7 giugno 2019 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità in merito all’ammissibilità della domanda.

(4) Il 25 marzo 2022 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che tale sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(5) L’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione che ha ricevuto dallo Stato membro relatore. In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità il 10 novembre 2023 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.

(6) Il 22 luglio 2024 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva in questione soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le conclusioni utilizzavano ancora il nome Phthorimaea operculella granulovirus. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.

(7) Rispettivamente il 2 ottobre 2024 e il 4 dicembre 2024 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al Betabaculovirus phoperculellae.

(8) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(9) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(10) La Commissione ritiene inoltre che il Betabaculovirus phoperculellae sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Betabaculovirus phoperculellae non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, nella sua versione applicabile alla procedura di approvazione di tale sostanza attiva, in quanto appartiene alla famiglia dei Baculoviridae e non ha mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.

(11) È pertanto opportuno approvare il Betabaculovirus phoperculellae come sostanza attiva a basso rischio.

(12) In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica pertinente e la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti.

(13) In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 2, di tale regolamento, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(14) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva Betabaculovirus phoperculellae, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.

 

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

 

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

 

ALLEGATO I

Nome comune, numeri d’identificazione	Denominazione IUPAC	Purezza (1)	Data di approvazione	Scadenza dell’approvazione	Disposizioni specifiche
Betabaculovirus phoperculellae	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	12 febbraio 2025	12 febbraio 2040	Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul Betabaculovirus phoperculellae, in particolare delle appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale; — alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products», n. 65 (2). Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

(2)  Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (2014), «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products», Series on Pesticides and Biocides, n. 65, OECD Publishing, Parigi, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.

 

ALLEGATO II

Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:

Numero	Nome comune, numeri d’identificazione	Denominazione IUPAC	Purezza (1)	Data di approvazione	Scadenza dell’approvazione	Disposizioni specifiche
«49	Betabaculovirus phoperculellae	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	12 febbraio 2025	12 febbraio 2040	Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul Betabaculovirus phoperculellae, in particolare delle appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che tutti i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale; — alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione al fine di garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica di cui al documento «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products», n. 65 (2). Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.

(2)  Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (2014), «OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products», Series on Pesticides and Biocides, n. 65, OECD Publishing, Parigi, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.»