Regolamento di esecuzione (UE) 2025/99 della Commissione, del 21 gennaio 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, benalaxyl-M, ciprodinil, diclorprop-P, formetanato, fosetil, halosulfuron metile, imazamox, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pirimetanil, pyriofenone, pyroxsulam, spinosad, zolfo, Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, triticonazolo e ziram.

(Regolamento (UE) 21/01/2025, n. 2025/99, pubblicato in G.U.U.E. 22 gennaio 2025, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 17, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 827/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) fino al 31 gennaio 2024.

(2) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1316/2014 della Commissione ha approvato la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747 fino al 31 marzo 2025.

(3) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1175/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva benalaxyl-M fino al 30 aprile 2024.

(4) La direttiva 2006/64/CE della Commissione ha iscritto le sostanze attive ciprodinil e fosetil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio fino al 30 aprile 2017.

(5) La direttiva 2006/74/CE della Commissione ha inserito il diclorprop-P e il pirimetanil nell’elenco delle sostanze attive fino al 31 maggio 2017.

(6) La direttiva 2007/5/CE della Commissione ha inserito il formetanato nell’elenco delle sostanze attive fino al 30 settembre 2017.

(7)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 356/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva halosulfuron metile fino al 30 settembre 2023.

(8) La direttiva 2003/23/CE della Commissione ha inserito l’imazamox nell’elenco delle sostanze attive fino al 30 giugno 2013.

(9) La direttiva 2005/58/CE della Commissione ha inserito il milbemectin nell’elenco delle sostanze attive fino al 30 novembre 2015.

(10) La direttiva 2004/58/CE della Commissione ha inserito il phenmedipham nell’elenco delle sostanze attive fino al 28 febbraio 2015.

(11) La direttiva 2006/39/CE della Commissione ha inserito il pirimicarb e il triticonazolo nell’elenco delle sostanze attive fino al 31 gennaio 2017.

(12) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 829/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134 fino al 31 gennaio 2024.

(13) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva pyriofenone fino al 31 gennaio 2024.

(14) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1176/2013 della Commissione ha approvato la sostanza attiva pyroxsulam fino al 30 aprile 2024.

(15) La direttiva 2007/6/CE della Commissione ha inserito lo spinosad nell’elenco delle sostanze attive fino al 31 gennaio 2017.

(16) La direttiva 2009/70/CE della Commissione ha inserito lo zolfo nell’elenco delle sostanze attive fino al 31 dicembre 2019.

(17) La direttiva 2008/113/CE della Commissione ha inserito diversi microorganismi, quali Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11 e Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, nell’elenco delle sostanze attive fino al 30 aprile 2019.

(18) La direttiva 2003/81/CE della Commissione ha inserito lo ziram nell’elenco delle sostanze attive fino al 31 luglio 2014.

(19) Le sostanze attive ciprodinil, diclorprop-P, formetanato, fosetil, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, pirimetanil, spinosad, zolfo, Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, triticonazolo e ziram sono state inserite nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. Le sostanze attive Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, benalaxyl-M, halosulfuron metile, Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pyriofenone e pyroxsulam e la sostanza attiva imazamox sono state inserite rispettivamente nella parte B e nella parte E dell’allegato di tale regolamento di esecuzione.

(20) Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/2007 della Commissione ha prorogato i periodi di approvazione delle sostanze attive Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pyriofenone e imazamox fino al 31 gennaio 2025, e i periodi di approvazione delle sostanze attive benalaxyl-M e pyroxsulam fino al 30 aprile 2025.

(21) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione ha prorogato i periodi di approvazione delle sostanze attive ciprodinil, diclorprop-P, fosetil, pirimicarb, pirimetanil, spinosad, triticonazolo e ziram fino al 15 marzo 2025 e i periodi di approvazione delle sostanze attive Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11 e Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080 fino al 15 aprile 2025.

(22) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/918 della Commissione ha prorogato i periodi di approvazione delle sostanze attive formetanato, milbemectin e phenmedipham fino al 15 febbraio 2025.

(23) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1446 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione della sostanza attiva halosulfuron metile fino al 31 marzo 2025.

(24) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2592 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione della sostanza attiva zolfo fino al 15 aprile 2025.

(25) Le domande e i fascicoli supplementari per il rispettivo rinnovo delle approvazioni di ciascuna di tali sostanze attive sono stati presentati in conformità al regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione.

(26) In data 1° ottobre 2014, 27 novembre 2015, 6 aprile 2016, 16 dicembre 2015, 10 dicembre 2020, 17 giugno 2015, 15 maggio 2015, 1° febbraio 2016, 10 dicembre 2015, 26 novembre 2015, 21 febbraio 2017, 31 maggio 2016, 30 novembre 2015 e 31 ottobre 2014 gli Stati membri relatori per le sostanze attive ciprodinil, diclorprop-P, formetanato, fosetil, halosulfuron metile, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, pirimetanil, spinosad, zolfo, Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, triticonazolo e ziram hanno informato gli Stati membri correlatori, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di aver valutato l’ammissibilità, e in particolare la completezza e la puntualità, delle domande di rinnovo dell’approvazione di ciascuna di tali sostanze attive e di aver concluso che fossero ammissibili.

(27) I fascicoli supplementari per il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, benalaxyl-M, imazamox, Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pyriofenone e pyroxsulam sono stati presentati attraverso il sistema di presentazione centrale rispettivamente in data 28 gennaio 2022, 31 marzo 2022, 27 aprile 2022, 31 gennaio 2022, 28 gennaio 2022, 27 gennaio 2022 e 30 aprile 2022, e gli Stati membri relatori stanno ancora valutando l’ammissibilità delle domande di rinnovo dell’approvazione di ciascuna di tali sostanze attive. Di conseguenza la valutazione dei rischi a norma dell’articolo 11 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 non è ancora stata completata dai rispettivi Stati membri relatori e occorre un periodo di tempo supplementare per completare le restanti fasi di ciascuna procedura di rinnovo. Le domande di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, imazamox, pyriofenone e pyroxsulam sono state rese pubbliche dall’Autorità a norma dell’articolo 10 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740.

(28) Per le sostanze attive Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, e Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, all’Autorità occorre un periodo di tempo supplementare per concludere la valutazione dei rischi effettuata per tali sostanze e, se opportuno, per organizzare una consultazione pubblica e una consultazione di esperti. Alla Commissione occorre inoltre un periodo di tempo supplementare per adottare le conseguenti decisioni di gestione dei rischi.

(29) Per le sostanze attive fosetil, phenmedipham e spinosad, ai fini della valutazione dei criteri di approvazione di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, e in conformità all’articolo 14, paragrafo 1 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, all’Autorità occorre un periodo di tempo supplementare per formulare le conclusioni relative a tali criteri di approvazione. Alla Commissione occorre inoltre un periodo di tempo supplementare per adottare le conseguenti decisioni di gestione dei rischi.

(30) Per le sostanze attive ciprodinil, formetanato, halosulfuron metile, pirimicarb, triticonazolo e ziram, a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, l’Autorità ha chiesto informazioni supplementari ai fini della valutazione dei criteri di approvazione di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, che sono state presentate dai richiedenti entro il termine indicato. Occorre tuttavia un periodo di tempo supplementare affinché l’Autorità effettui la valutazione, i valutatori dei rischi formulino le relative conclusioni e la Commissione adotti le conseguenti decisioni di gestione dei rischi.

(31) Per la sostanza attiva diclorprop-P, l’Autorità ha comunicato le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione. A fini di efficienza, prima di presentare una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento sul rinnovo dell’approvazione di tale sostanza attiva al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, la Commissione sta tuttavia aspettando l’esito della valutazione dell’Autorità relativa alla domanda parallela concernente la stessa sostanza presentata a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(32) Per le sostanze attive milbemectin, pirimetanil e zolfo, l’Autorità ha comunicato le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento sul rinnovo dell’approvazione di tali sostanze attive. Occorre un periodo di tempo supplementare affinché il comitato fornisca il suo parere e la Commissione adotti le conseguenti decisioni di gestione dei rischi.

(33) È pertanto probabile che non si possa prendere alcuna decisione sul rinnovo dell’approvazione di tutte le sostanze attive contemplate dal presente regolamento prima della scadenza dei rispettivi periodi di approvazione, tra il 31 gennaio e il 30 aprile 2025. I motivi dei ritardi nelle procedure di rinnovo non sono inoltre imputabili ai rispettivi richiedenti. I periodi di approvazione di tali sostanze attive dovrebbero pertanto essere prorogati al fine di consentire il completamento delle valutazioni necessarie e di concludere le rispettive procedure di rinnovo dell’approvazione.

(34) Per le sostanze attive Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747, benalaxyl-M, imazamox, Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134, pyriofenone e pyroxsulam, poiché la valutazione dei rischi non è ancora stata completata dai rispettivi Stati membri relatori e alla luce delle restanti fasi da completare in ciascuna procedura di rinnovo, la durata della proroga dei periodi di approvazione dovrebbe essere fissata a 29 mesi.

(35) Per le sostanze attive ciprodinil, formetanato, fosetil, halosulfuron metile, phenmedipham, pirimicarb, spinosad, Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11 e Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, poiché all’Autorità occorre un periodo di tempo supplementare per raggiungere una conclusione sulla valutazione dei rischi, e alla luce delle restanti fasi da completare in ciascuna procedura di rinnovo, la proroga del periodo di approvazione per ciascuna di tali sostanze attive dovrebbe essere fissata a 19 mesi e 2 settimane.

(36) Per le sostanze attive triticonazolo e ziram, all’Autorità occorre un periodo di tempo supplementare per raggiungere una conclusione sulla valutazione dei rischi perché la valutazione delle informazioni supplementari presentate dai richiedenti non è ancora stata completata dai rispettivi Stati membri relatori. Alla luce delle restanti fasi da completare in tali procedure di rinnovo, la durata della proroga del periodo di approvazione per tali sostanze attive dovrebbe essere fissata a 22 mesi e 2 settimane.

(37) Per le sostanze attive diclorprop-P, milbemectin, pirimetanil e zolfo, poiché il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha ancora formulato un parere, e alla luce delle restanti fasi da completare nelle procedure di rinnovo, la durata della proroga del periodo di approvazione dovrebbe essere fissata a 19 mesi e 2 settimane per diclorprop-P, in attesa dell’esito della valutazione dell’Autorità relativa alla domanda parallela di modifica delle condizioni di approvazione, e a 15 mesi e 2 settimane per le altre sostanze attive.

(38) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(39) Nel caso in cui adotti un regolamento che stabilisca che l’approvazione di una sostanza attiva di cui all’allegato del presente regolamento non è rinnovata, la Commissione fissa la data di scadenza alla data di entrata in vigore di tale regolamento oppure alla stessa data prevista prima dell’adozione del presente regolamento, se posteriore. Nel caso in cui adotti un regolamento che stabilisca il rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva di cui all’allegato del presente regolamento, la Commissione fissa la data di applicazione più prossima possibile, opportunamente in base alle circostanze.

(40) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO

1. L’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:

1) alla riga 74 (Ziram), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 gennaio 2027»;

2) alla riga 88 (Phenmedipham), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 settembre 2026»;

3) alla riga 110 (Milbemectin), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 maggio 2026»;

4) alla riga 124 (Pirimicarb), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 ottobre 2026»;

5) alla riga 127 (Triticonazolo), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 gennaio 2027»;

6) alla riga 130 (Ciprodinil), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 ottobre 2026»;

7) alla riga 131 (Fosetil), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 ottobre 2026»;

8) alla riga 133 (Diclorprop-P), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 ottobre 2026»;

9) alla riga 135 (Pirimetanil), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 giugno 2026»;

10)alla riga 139 (Spinosad), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 ottobre 2026»;

11) alla riga 147 (Formetanato), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 settembre 2026»;

12) alla riga 204 (Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 novembre 2026»;

13) alla riga 206 (Trichoderma harzianum Rifai ceppi T-22 e ITEM 908), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 novembre 2026»;

14) alla riga 207 (Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T-25 e TV-1), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 novembre 2026»;

15) alla riga 208 (Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 novembre 2026»;

16) alla riga 292 (Zolfo), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 luglio 2026».

2. L’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:

1) alla riga 35 (Halosulfuron metile), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «15 novembre 2026»;

2) alla riga 50 (Pseudomonas sp. ceppo DSMZ 13134), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 giugno 2027»;

3) alla riga 52 (Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941)], sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 giugno 2027»;

4) alla riga 53 (Pyriofenone), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 giugno 2027»;

5) alla riga 58 (Benalaxyl-M), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 settembre 2027»;

6) alla riga 61 (Pyroxsulam), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 settembre 2027»;

7) alla riga 83 (Bacillus amyloliquefaciens sottospecie plantarum ceppo D747), sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «31 agosto 2027».

3. Nell’allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, alla riga 8 (Imazamox), nella sesta colonna (Scadenza dell’approvazione), la data è sostituita dalla data «30 giugno 2027».