Regolamento (UE) 2025/115 della Commissione, del 21 gennaio 2025, che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di fluxapyroxad, lambda-cialotrina, metalaxil e nicotina in o su determinati prodotti.
(Regolamento (UE) 21/01/2025, n. 2025/115, pubblicato in G.U.U.E. 22 gennaio 2025, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1) I livelli massimi di residui («LMR») per le sostanze attive fluxapyroxad, lambda-cialotrina e metalaxil sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR per la sostanza attiva nicotina sono stati fissati nell'allegato III, parte A, del medesimo regolamento.
(2) Per quanto riguarda il fluxapyroxad, è stata presentata una domanda di modifica degli LMR vigenti per cachi e funghi coltivati a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3) Per quanto riguarda la lambda-cialotrina negli avocado, è stata presentata una domanda relativa alla tolleranza all'importazione a norma dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005 sulla base di un uso di tale sostanza in Messico. Il richiedente ha fornito prove del fatto che gli usi autorizzati della lambda-cialotrina sugli avocado in Messico determinano residui che superano gli LMR fissati nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che sono necessari LMR più elevati per evitare ostacoli commerciali all'atto dell'importazione di tali colture. Per quanto riguarda la lambda-cialotrina nei prodotti a base di pollame (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili) e uova di volatili, il regolamento (UE) 2018/960 della Commissione ha fissato LMR provvisori a 0,01 mg/kg in attesa della presentazione e valutazione dei dati di conferma sui metaboliti formatisi in condizioni di sterilizzazione. Le informazioni pervenute alla Commissione dal programma di monitoraggio dell'Unione mostrano la presenza di lambda-cialotrina nei prodotti ottenuti da pollame e nelle uova di volatili che comporta una concentrazione di residui più elevata rispetto all'LMR di base di 0,01 mg/kg stabilito nel regolamento (CE) n. 396/2005 a causa degli usi autorizzati dei biocidi.
(4) In conformità agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 396/2005, tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione. La Commissione ha trasmesso le domande, le relazioni di valutazione e i relativi fascicoli all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). Inoltre per quanto riguarda la lambda-cialotrina nei prodotti a base di pollame e nelle uova di volatili, la Commissione ha incaricato l'Autorità di effettuare una valutazione mirata dei rischi per i residui di lambda-cialotrina nei prodotti a base di pollame e nelle uova di volatili per la ricerca di residui derivanti dagli usi dei biocidi. La Commissione ha calcolato gli LMR provvisori proposti sulla base dei dati di monitoraggio e ha fissato tali LMR rispettivamente a un livello di 0,03 mg/kg e 0,02 mg/kg per i prodotti a base di pollame e per le uova di volatili, corrispondente al 95o percentile di tutti i risultati del campione.
(5) L'Autorità ha valutato le domande e le relazioni di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha emesso pareri motivati sugli LMR proposti. L'Autorità ha trasmesso tali pareri motivati ai richiedenti, alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi disponibili al pubblico. Inoltre per quanto riguarda in particolare la lambda-cialotrina nei prodotti a base di pollame e nelle uova di volatili, l'Autorità ha effettuato una valutazione del rischio alimentare sulla base del mandato della Commissione tenendo conto dell'esposizione alla lambda-cialotrina attraverso i residui nei prodotti alimentari ottenuti da pollame e nelle uova di volatili.
(6) Per quanto riguarda gli LMR per il fluxapyroxad nei cachi e nei funghi coltivati, l'Autorità ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda erano sufficienti per elaborare proposte di LMR per i prodotti oggetto di valutazione e che è improbabile che l'assunzione a breve e lungo termine di residui derivante dall'uso del fluxapyroxad, secondo le pratiche agricole comunicate e in attesa della presentazione dei dati di conferma richiesti nell'ambito del riesame degli LMR, presenti un rischio per la salute dei consumatori.
(7) Per quanto riguarda l'LMR per la lambda-cialotrina negli avocado, l'Autorità ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda sono risultati sufficienti per elaborare proposte di LMR per tale prodotto e ha osservato che nella legislazione dell'Unione è stata introdotta una lacuna generale nei dati tossicologici relativi ai prodotti di degradazione negli studi sull'idrolisi standard rappresentativi delle condizioni di sterilizzazione per tutti i prodotti alimentari. Poiché gli avocado sono per lo più consumati in forma non trasformata, l'Autorità ha concluso che tale lacuna nei dati è meno rilevante per gli avocado rispetto ad altri prodotti. È pertanto opportuno fissare l'LMR per la lambda-cialotrina negli avocado a 0,15 mg/kg. Per quanto riguarda gli LMR per la lambda-cialotrina nei prodotti a base di pollame (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili) e nelle uova di volatili, l'Autorità ha concluso che è improbabile che gli LMR basati sui dati di monitoraggio e fissati, rispettivamente, ai livelli proposti di 0,03 mg/kg e 0,02 mg/kg presentino un rischio per la salute dei consumatori. L'Autorità ha osservato che la valutazione dell'esposizione dei consumatori è inficiata dalle incertezze dovute alla lacuna nei dati relativi alla formazione dei metaboliti in condizioni di sterilizzazione e alle proprietà tossicologiche di taluni altri metaboliti (composti Ia e XI) individuati nel riesame degli LMR conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR proposti dovrebbero pertanto rimanere provvisori in attesa della presentazione dei pertinenti dati di conferma per colmare tale lacuna nei dati.
(8) In base ai pareri dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, si conclude che le modifiche degli LMR proposte sono accettabili.
(9) Per quanto riguarda il metalaxil, il 2 dicembre 2023 la commissione del Codex Alimentarius ha adottato nuovi limiti massimi di residui del Codex («CXL») per tale sostanza attiva .
(10) In conformità all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), le norme internazionali vigenti o d'imminente perfezionamento devono essere prese in considerazione nell'elaborazione o nell'adeguamento della legislazione alimentare, salvo se tali norme o loro parti pertinenti siano inefficaci o inadeguate per il conseguimento dei legittimi obiettivi della legislazione alimentare dell'Unione, se vi sia una giustificazione scientifica in tal senso o se il livello di protezione che assicurano non sia quello ritenuto adeguato nell'Unione. Inoltre, in conformità all'articolo 13, lettera e), di tale regolamento, l'Unione è tenuta a promuovere la coerenza tra gli standard tecnici internazionali e la legislazione dell'Unione in materia alimentare, assicurando al contempo che l'elevato livello di protezione adottato nell'Unione non venga ridotto.
(11) L'Autorità ha valutato i rischi che tali CXL comportano per i consumatori e ha pubblicato una relazione scientifica. L'Unione ha presentato al comitato Codex sui residui di antiparassitari riserve, riguardanti i CXL proposti per talune combinazioni di antiparassitario/prodotto, per i quali nella sua relazione scientifica l'Autorità aveva individuato un potenziale rischio per la salute dei consumatori.
(12) I CXL per i quali l'Autorità non ha individuato rischi per i consumatori nell'Unione, e per i quali l'Unione non ha pertanto formulato una riserva al comitato Codex sui residui di antiparassitari o alla commissione del Codex Alimentarius, possono considerarsi sicuri. È il caso dei CXL per il metalaxil negli ananas e nel ginseng essiccato. È pertanto opportuno inserire tali CXL nel regolamento (CE) n. 396/2005, tranne nei casi in cui essi si riferiscono a prodotti non elencati nell'allegato I di tale regolamento o sono a un livello inferiore rispetto agli attuali LMR.
(13) In base alla relazione scientifica dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, la Commissione ha concluso che le modifiche degli LMR proposte sono accettabili.
(14) Per quanto riguarda la nicotina nei chicchi di caffè, si applica l'LMR di base di 0,01 mg/kg conformemente all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005, in quanto gli allegati di tale regolamento non stabiliscono LMR specifici. Sulla base dei dati di monitoraggio derivanti dal programma di monitoraggio dell'Unione e previa consultazione del laboratorio di riferimento dell'Unione europea, che ha raccomandato l'uso dell'LMR tipico calcolato per estrapolazione per i prodotti difficili (0,05 mg/kg), è opportuno fissare un LMR provvisorio di 0,05 mg/kg per la nicotina nei chicchi di caffè al fine di tenere conto dei residui derivanti da potenziali fonti diverse dall'uso di pesticidi.
(15) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(16) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN