Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
Rettifica G.u. n. L 191 del 28 maggio 2004. Modificato dai regg. n. 776/06, n. 1791/06, n. 180/08, n. 301/08, n. 737/08, n. 1029/08, n. 596/09, n. 87/11, n. 208/11, n. 880/11, n. 563/12, n. 517/13, n. 652/14; n. 1389/17.
Il presente regolamento è abrogato dal Regolamento n. 625/17, con effetto dal 19 dicembre 2019.
TITOLO I OGGETTO, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento fissa le regole generali per l’esecuzione dei controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle normative volte, segnatamente, a
a) prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, siano essi rischi diretti o veicolati dall’ambiente; e
b) garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli interessi dei consumatori, comprese l’etichettatura dei mangimi e degli alimenti e altre forme di informazione dei consumatori.
2. Il presente regolamento non si applica ai controlli ufficiali volti a verificare la conformità alle norme sull’organizzazione comune del mercato dei prodotti agricoli.
3. Il presente regolamento lascia impregiudicate disposizioni comunitarie specifiche relative ai controlli ufficiali.
4. L’esecuzione dei controlli ufficiali ai sensi del presente regolamento lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli operatori del settore per la sicurezza dei mangimi e degli alimenti, come previsto dal regolamento n. 178/02 e la responsabilità civile o penale risultante dalla violazione dei loro obblighi.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento n. 178/02.
Inoltre si applicano le definizioni seguenti:
1) «controllo ufficiale»: qualsiasi forma di controllo eseguita dall’autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; 2) «verifica»: il controllo, mediante esame e considerazione di prove obiettive, volto a stabilire se siano stati soddisfatti requisiti specifici;
3) «normativa in materia di mangimi»: le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che disciplinano i mangimi in generale e la sicurezza dei mangimi in particolare, a livello comunitario o nazionale; essa copre qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell’uso dei mangimi;
4) «autorità competente»: l’autorità centrale di uno Stato membro competente per l’organizzazione di controlli ufficiali o qualsiasi altra autorità cui è conferita tale competenza o anche, secondo i casi, l’autorità omologa di un paese terzo; 5) «organismo di controllo»: un terzo indipendente cui l’autorità competente ha delegato certi compiti di controllo;
6) «audit»: un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi;
7) «ispezione»: l’esame di qualsiasi aspetto relativo ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali per verificare che tali aspetti siano conformi alle prescrizioni di legge relative ai mangimi, agli alimenti, alla salute e al benessere degli animali;
8) «monitoraggio»: la realizzazione di una sequenza predefinita di osservazioni o misure al fine di ottenere un quadro d’insieme della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti, di salute e di benessere degli animali; 9) «sorveglianza»: l’osservazione approfondita di una o più aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, di operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, oppure delle loro attività;
10) «non conformità»: la mancata conformità alla normativa in materia di mangimi o di alimenti, e alle norme per la tutela della salute e del benessere degli animali;
11) «campionamento per l’analisi»: il prelievo di un mangime o di un alimento oppure di una qualsiasi altra sostanza (anche proveniente dall’ambiente) necessaria alla loro produzione, trasformazione e distribuzione o che interessa la salute degli animali, per verificare, mediante analisi, la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute degli animali;
12) «certificazione ufficiale»: la procedura per cui l’autorità competente o gli organismi di controllo autorizzati ad agire in tale qualità rilasciano un’assicurazione scritta, elettronica o equivalente relativa alla conformità;
13) «blocco ufficiale»: la procedura con cui l’autorità competente fa sì che i mangimi o gli alimenti non siano rimossi o manomessi in attesa di una decisione sulla loro destinazione; include il magazzinaggio da parte degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti conformemente alle disposizioni emanate dall’autorità competente;
14) «equivalenza»: la capacità di sistemi o misure diversi di raggiungere gli stessi obiettivi; «equivalente» indica sistemi o misure diversi atti a raggiungere gli stessi obiettivi;
15) «importazione»: l’immissione in libera pratica di alimenti o mangimi o l’intenzione di immettere in libera pratica mangimi o alimenti, ai sensi dell’articolo 79 del regolamento n. 2913/92, in uno dei territori di cui all’allegato I;
16) «introduzione»: l’importazione definita al punto 15 e l’immissione di merci in uno dei regimi doganali di cui all’articolo 4, paragrafo 16, lettere da b) a f), del regolamento n. 2913/92, nonché il loro ingresso in una zona franca o in un magazzino franco;
17) «controllo documentale»: l’esame dei documenti commerciali e, se del caso, dei documenti richiesti dalla normativa in materia di mangimi e di alimenti che accompagnano la partita;
18) «controllo di identità»: un’ispezione visuale per assicurare che i certificati o altri documenti di accompagnamento della partita coincidano con l’etichettatura e il contenuto della partita stessa;
19) «controllo materiale»: un controllo del mangime o dell’alimento stesso che può comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli imballaggi, sull’etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di analisi e prove di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti; 20) «piano di controllo»: una descrizione elaborata dall’autorità competente contenente informazioni generali sulla struttura e l’organizzazione dei sistemi di controllo ufficiale.
TITOLO II CONTROLLI UFFICIALI AD OPERA DEGLI STATI MEMBRI
CAPO I - OBBLIGHI GENERALI
Articolo 3
Obblighi generali in relazione all’organizzazione di controlli ufficiali
1. Gli Stati membri garantiscono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento, tenendo conto:
a) dei rischi identificati associati con gli animali, con i mangimi o con gli alimenti, con le aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, con l’uso dei mangimi o degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possano influire nella sicurezza dei mangimi o degli alimenti, sulla salute o sul benessere degli animali;
b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; c) l’affidabilità dei propri controlli già eseguiti; e
d) qualsiasi informazione che possa indicare un’eventuale non conformità.
2. I controlli ufficiali sono eseguiti senza preavviso, salvo qualora sia necessaria una notifica preliminare dell’operatore del settore dei mangimi e degli alimenti, come nel caso degli audit. I controlli ufficiali possono inoltre essere eseguiti su base ad hoc.
3. I controlli ufficiali sono eseguiti in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione dei mangimi o degli alimenti e degli animali e dei prodotti di origine animale. In ciò rientrano i controlli sulle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, sull’uso dei mangimi e degli alimenti, sul magazzinaggio dei mangimi e degli alimenti, su qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione, compreso il trasporto, relativi ai mangimi o agli alimenti e sugli animali vivi, richiesti per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento.
4. I controlli ufficiali vengono effettuati, con la stessa accuratezza, sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul mercato nella Comunità, e sulle introduzioni da paesi terzi nei territori di cui all’allegato I.
5. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie a garantire che i prodotti destinati ad essere inviati in un altro Stato membro siano controllati con la stessa accuratezza di quelli destinati ad essere immessi sul mercato nel proprio territorio.
6. L’autorità competente dello Stato membro di destinazione può verificare la conformità dei mangimi e degli alimenti alla normativa in materia di mangimi e di alimenti mediante controlli di natura non discriminatoria. Nella misura strettamente necessaria per l’organizzazione dei controlli ufficiali, gli Stati membri possono chiedere agli operatori cui sono recapitate merci provenienti da un altro Stato membro di segnalare l’arrivo di dette merci.
7. Uno Stato membro che, nel corso di un controllo effettuato nel luogo di destinazione o durante il magazzinaggio o il trasporto, accerti una non conformità adotta le misure appropriate, che possono includere il rinvio allo Stato membro di origine.
CAPO II - AUTORITÀ COMPETENTI
Articolo 4
Designazione delle autorità competenti e criteri operativi
1. Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili in relazione alle finalità e ai controlli ufficiali stabiliti dal presente regolamento.
2. Le autorità competenti assicurano quanto segue:
a) l’efficacia e l’appropriatezza dei controlli ufficiali su animali vivi, mangimi e alimenti in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione, nonché riguardo all’uso dei mangimi sono garantite;
b) il personale che effettua i controlli ufficiali è libero da qualsiasi conflitto di interesse;
c) esse dispongono di un’adeguata capacità di laboratorio o vi hanno accesso ai fini di eseguire test e dispongono di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto per far sì che i controlli ufficiali e gli obblighi in materia di controlli possano essere espletati in modo efficace ed efficiente;
d) esse dispongono di strutture e attrezzature appropriate e in adeguato grado di manutenzione per assicurare che
il personale possa eseguire i controlli ufficiali in modo efficace ed efficiente;
e) esse hanno facoltà di effettuare i controlli ufficiali e di adottare le misure previste nel presente regolamento;
f) esse dispongono di piani di emergenza e sono pronte a gestire questi piani in casi di emergenza;
g) gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti sono tenuti a sottoporsi ad ogni ispezione effettuata a norma del presente regolamento e a coadiuvare il personale dell’autorità competente nell’assolvimento dei suoi compiti.
3. Se uno Stato membro conferisce la competenza di effettuare i controlli ufficiali ad un’altra autorità o ad altre autorità che non siano l’autorità centrale competente, in particolare quelle a livello regionale o locale, si deve assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra tutte le autorità competenti interessate, anche, ove opportuno, in materia di protezione dell’ambiente e della salute.
4. Le autorità competenti assicurano l’imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali a tutti i livelli. I criteri elencati al paragrafo 2 devono essere pienamente rispettati da ogni autorità a cui è stata conferita la competenza di effettuare i controlli ufficiali.
5. Se, nell’ambito di un’autorità competente, vi sono più unità competenti a effettuare i controlli ufficiali, si deve assicurare il coordinamento e la cooperazione efficaci ed efficienti tra queste diverse unità.
6. Le autorità competenti procedono a audit interni o possono far eseguire audit esterni, e prendono le misure appropriate alla luce dei loro risultati, per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi del presente regolamento. Tali audit sono soggetti ad un esame indipendente e sono svolti in modo trasparente.
7. Norme dettagliate per l’applicazione del presente articolo possono essere adottate secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3.
Articolo 5
Delega di compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali
1. L’autorità competente può delegare compiti specifici riguardanti i controlli ufficiali a uno o più organismi di controllo, a norma dei paragrafi 2, 3 e 4.
Un elenco di compiti che possono o meno essere delegati può essere stabilito secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3.
Tuttavia, le attività di cui all’articolo 54 non sono oggetto di tale delega.
2. Le autorità competenti possono delegare compiti specifici ad un dato organismo di controllo soltanto nei seguenti casi:
a) vi è una descrizione accurata dei compiti che l’organismo di controllo può espletare e delle condizioni a cui può svolgerli;
b) è comprovato che l’organismo di controllo:
i) possiede l’esperienza, le attrezzature e le infrastrutture necessarie per espletare i compiti che gli sono stati delegati;
ii) dispone di un numero sufficiente di personale adeguatamente qualificato ed esperto;
iii) è imparziale e libero da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l’espletamento dei compiti che gli sono stati delegati;
c) l’organismo di controllo opera ed è accreditato conformemente alla norma europea EN 45004 «Criteri generali per il funzionamento di diversi tipi di organismi che eseguono ispezioni» e/o a un’altra norma se più pertinente, dati i compiti che gli sono stati delegati;
d) i laboratori operano conformemente alle norme di cui all’articolo 12, paragrafo 2;
e) l’organismo di controllo comunica i risultati dei controlli effettuati all’autorità competente su base regolare e in qualsiasi momento quest’ultima ne faccia richiesta. Se i risultati dei controlli rivelano una non conformità o sollevano il sospetto della stessa, l’organismo di controllo ne informa immediatamente l’autorità competente;
f) vi è un coordinamento efficiente ed efficace tra l’autorità competente che dà la delega e l’organismo di controllo.
3. Le autorità competenti che delegano compiti specifici agli organismi di controllo organizzano audit o ispezioni di questi ultimi a seconda delle necessità. Se, a seguito di audit o ispezioni, risultano carenze da parte di tali organismi nell’espletamento dei compiti loro delegati, l’autorità competente che conferisce la delega può ritirarla. La delega è ritirata senza indugio se l’organismo di controllo non adotta correttivi appropriati e tempestivi.
4. Lo Stato membro che desideri delegare un compito specifico di controllo a un organismo di controllo ne informa la Commissione. Tale notifica contiene una descrizione dettagliata:
a) dell’autorità competente che vorrebbe conferire la delega;
b) del compito da delegarsi;
c) dell’organismo di controllo cui il compito sarebbe delegato.
Articolo 6
Personale che esegue controlli ufficiali
L’autorità competente assicura che tutto il suo personale che esegue controlli ufficiali:
a) riceva, per il proprio ambito di competenza, una formazione adeguata che gli consenta di espletare i propri compiti con competenza e svolgere i controlli ufficiali in modo coerente. Tale formazione copre, a seconda dei casi, gli ambiti di cui all’allegato II, capo I;
b) si mantenga aggiornato nella sua sfera di competenze e riceva, se del caso, un’ulteriore formazione su base regolare;
c) abbia la capacità di praticare la cooperazione multidisciplinare.
Articolo 7
Trasparenza e riservatezza
1. Le autorità competenti si impegnano a svolgere le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. A tal fine le informazioni pertinenti in loro possesso sono messe a disposizione del pubblico al più presto. In generale il pubblico ha accesso:
a) alle informazioni concernenti le attività di controllo delle autorità competenti e la loro efficacia;
b) alle informazioni ai sensi dell’articolo 10 del regolamento n. 178/02.
2. L’autorità competente prende iniziative per garantire che i membri del proprio personale siano tenuti a non divulgare le informazioni ottenute nell’espletamento dei loro compiti di controllo ufficiali che per la loro natura sono coperte dal segreto professionale in casi debitamente giustificati. La tutela del segreto professionale non preclude la divulgazione da parte delle autorità competenti delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera b). Le norme della direttiva 46/95 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati rimangono impregiudicate.
3. Le informazioni coperte dal segreto professionale includono in particolare:
– la riservatezza delle indagini preliminari o dei procedimenti giudiziari in corso,
– dei dati personali,
– i documenti oggetto di un’eccezione di cui al reg. n. 1049/01 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, – le informazioni tutelate dalla legislazione nazionale e dalla normativa comunitaria concernenti segnatamente il segreto professionale, la riservatezza delle deliberazioni, le relazioni internazionali e la difesa nazionale.
Articolo 8
Procedure di controllo e verifica
1. I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l’altro, agli ambiti di cui all’allegato II, capo II.
2. Gli Stati membri assicurano che esse dispongono di procedure giuridiche intese a garantire al personale delle autorità competenti l’accesso alle infrastrutture ed alla documentazione mantenuta dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, così da essere in grado di svolgere adeguatamente i loro compiti.
3. Le autorità competenti devono prevedere procedure per:
a) verificare l’efficacia dei controlli ufficiali da esse eseguiti;
b) assicurare che siano adottati i correttivi eventualmente necessari e che la documentazione di cui al paragrafo 1 sia opportunamente aggiornata.
4. La Commissione può elaborare orientamenti per i controlli ufficiali secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 2.
Questi orientamenti possono comprendere, in particolare, raccomandazioni per i controlli ufficiali in materia di: a) applicazione dei principi HACCP;
b) sistemi di gestione attuati dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti al fine di ottemperare ai requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti;
c) sicurezza microbiologica, fisica e chimica dei mangimi e degli alimenti.
Articolo 9
Relazioni
1. L’autorità competente elabora relazioni sui controlli ufficiali da essa effettuati.
2. Le relazioni comprendono una descrizione degli obiettivi dei controlli ufficiali, dei metodi di controllo applicati, dei risultati dei controlli ufficiali e, se del caso, l’indicazione degli interventi da adottarsi a cura dell’operatore interessato.
3. L’autorità competente rilascia una copia della relazione di cui al paragrafo 2 all’operatore interessato, almeno in caso di non conformità.
Articolo 10
Attività, metodi e tecniche di controllo
1. I compiti correlati ai controlli ufficiali sono eseguiti, in generale, usando metodi e tecniche di controllo appropriati quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionamento e analisi.
2. I controlli ufficiali sui mangimi e sugli alimenti comprendono, tra l’altro, le seguenti attività:
a) l’esame di tutti i sistemi di controllo posti in atto dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e i risultati così ottenuti;
b) l’ispezione di:
i) impianti dei produttori primari, aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, compresi adiacenze, locali, uffici, attrezzature, installazioni e macchinari, trasporti, nonché di mangimi e alimenti;
ii) materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici e altri prodotti utilizzati per la preparazione e la produzione di mangimi e alimenti;
iii) prodotti semilavorati;
iv) materiali e articoli destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari;
v) prodotti e procedimenti di pulizia e di manutenzione e antiparassitari;
vi) etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari;
c) controlli delle condizioni igieniche nelle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti;
d) valutazione delle procedure in materia di buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP), corrette prassi agricole e HACCP, tenendo conto dell’uso delle guide a tal fine stabilite in conformità della normativa comunitaria;
e) esame di materiale scritto e di altre registrazioni che possano avere pertinenza per la valutazione della conformità alla normativa in materia di mangimi o di alimenti;
f) interviste con gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti e con il loro personale;
g) lettura dei valori registrati dagli strumenti di misurazione degli operatori del settore dei mangimi o degli alimenti;
h) controlli effettuati con gli strumenti propri dell’autorità competente per verificare le misure degli operatori del settore dei mangimi o degli alimenti;
i) qualsiasi altra attività richiesta per assicurare l’attuazione degli obiettivi del presente regolamento.
CAPO III - CAMPIONAMENTO E ANALISI
Articolo 11
Metodi di campionamento e di analisi
1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie oppure:
a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale; oppure
b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o sviluppati conformemente a protocolli scientifici.
2. Allorquando il paragrafo 1 non è d’applicazione, i metodi di analisi possono essere convalidati in un unico laboratorio conformemente ad un protocollo riconosciuto internazionalmente.
3. I metodi di analisi devono essere caratterizzati, quando possibile, dai criteri opportuni elencati nell’allegato III.
4. Le seguenti misure di attuazione possono essere adottate dalla Commissione:
a) metodi di campionamento e di analisi, compresi i metodi di conferma o di riferimento da usarsi in caso di controversia;
b) criteri di efficienza, parametri di analisi, incertezza della misura e procedure di convalida dei metodi di cui alla lettera a);
e
c) norme sull’interpretazione dei risultati.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 62, paragrafo 4.
5. Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un ulteriore parere di esperti, fatto salvo l’obbligo delle autorità competenti di intervenire rapidamente in caso di emergenza.
6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo quantitativo di substrato disponibile.
7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.
Articolo 12
Laboratori ufficiali
1. L’autorità competente designa i laboratori che possono eseguire l’analisi dei campioni prelevati durante i controlli ufficiali.
2. Le autorità competenti, tuttavia, possono designare soltanto i laboratori che operano, sono valutati e accreditati conformemente alle seguenti norme europee:
a) EN ISO/IEC 17025 su «Criteri generali sulla competenza dei laboratori di prova e di taratura»;
b) EN ISO/CEI 17011 su «General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies» (Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità).
3. L’accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova di cui al paragrafo 2 possono riguardare singole prove o gruppi di prove.
4. L’autorità competente può annullare la designazione di cui al paragrafo 1 se le condizioni di cui al paragrafo 2 non sono più rispettate.
CAPO IV - GESTIONE DELLE CRISI
(omissis)
CAPO V - CONTROLLI UFFICIALI SULL’INTRODUZIONE DI MANGIMI E ALIMENTI PROVENIENTI DA PAESI TERZI
(omissis)
CAPO VI - FINANZIAMENTO DEI CONTROLLI UFFICIALI
(omissis)
CAPO VII - ALTRE DISPOSIZIONI
Articolo 30
Certificazione ufficiale
1. Fatti salvi i requisiti di certificazione ufficiale adottati per la salute e il benessere degli animali, la Commissione può adottare i requisiti seguenti:
a) circostanze nelle quali è necessaria una certificazione ufficiale;b) modelli dei certificati;
c) qualificazioni dei funzionari certificanti;
d) principi da rispettarsi per assicurare una certificazione affidabile, compresa la certificazione elettronica;
e) procedure da seguire in caso di ritiro dei certificati e di certificati di sostituzione;
f) partite suddivise in partite più piccole o che sono mescolate con altre partite;
g) documenti che devono accompagnare le merci una volta effettuati i controlli ufficiali.
Le misure di cui alla lettera a) intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 62, paragrafo 4.
Le misure di cui alle lettere da b) a g) sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 62, paragrafo 3.
2. Quando è richiesta questa certificazione ufficiale si assicura che:
a) sussista una correlazione tra il certificato e la partita;
b) l’informazione riportata sul certificato sia accurata e autentica.
3. Un modello unico di certificato unisce, se del caso, i requisiti riguardanti la certificazione ufficiale dei mangimi e degli alimenti ad altri requisiti di certificazione ufficiale.
Articolo 31
Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti
1. a) Le autorità competenti stabiliscono le procedure che devono seguire gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che chiedono la registrazione del loro stabilimento a norma del regolamento n. 852/04, della direttiva 69/95 e del futuro regolamento sull’igiene dei mangimi.
b) Esse elaborano e tengono aggiornato un elenco degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti che sono stati registrati. Se simile elenco esiste già per altri fini, può essere anche usato ai fini del presente regolamento.
2. a) Le autorità competenti stabiliscono le procedure che gli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti devono seguire per il riconoscimento del loro stabilimento a norma del regolamento n. 852/04 e n. 854/04, o della direttiva 69/95 e del futuro regolamento sull’igiene dei mangimi.
b) Al ricevimento di una domanda di riconoscimento presentata da un operatore del settore dei mangimi e degli alimenti l’autorità competente effettua una visita in loco.
c) L’autorità competente procede al riconoscimento dello stabilimento per le attività interessate soltanto se l’operatore del settore dei mangimi e degli alimenti ha dimostrato di soddisfare i pertinenti requisiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti.
d) L’autorità competente può concedere un riconoscimento condizionato qualora risulti che lo stabilimento soddisfa tutti i requisiti relativi alle infrastrutture e alle attrezzature. Essa concede il riconoscimento definitivo soltanto qualora da un nuovo controllo ufficiale dello stabilimento, effettuato entro 3 mesi dalla concessione del riconoscimento condizionato, risulti che lo stabilimento soddisfa gli altri requisiti della normativa in materia di mangimi o di alimenti. Se sono stati compiuti progressi evidenti ma lo stabilimento non soddisfa ancora tutti i requisiti in questione, l’autorità competente può prorogare il riconoscimento condizionato, la cui durata non può tuttavia superare in totale sei mesi.
e) L’autorità competente riesamina il riconoscimento degli stabilimenti in occasione dei controlli ufficiali. Qualora l’autorità competente individui gravi mancanze o debba arrestare la produzione di uno stabilimento ripetutamente e l’operatore del settore dei mangimi e degli alimenti non sia in grado di fornire garanzie adeguate per la produzione futura, l’autorità competente avvia le procedure per revocare il riconoscimento dello stabilimento. Tuttavia, l’autorità competente può sospendere il riconoscimento di uno stabilimento se l’operatore del settore dei mangimi e degli alimenti può garantire che esso ovvierà alle mancanze entro un ragionevole lasso di tempo.
f) Le autorità competenti tengono elenchi aggiornati degli stabilimenti riconosciuti, e li rendono accessibili agli altri Stati membri e al pubblico con modalità che possono essere definite secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 3.
TITOLO III LABORATORI DI RIFERIMENTO
(omissis)
TITOLO IV ASSISTENZA E COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA NEI SETTORI DEI MANGIMI E DEGLI ALIMENTI
(omissis)
TITOLO V PIANI DI CONTROLLO
Articolo 41
Piani di controllo nazionali pluriennali
Al fine di garantire l’effettiva attuazione dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento n. 178/02, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali e dell’articolo 45 del presente regolamento, ciascuno Stato membro elabora un unico piano integrato di controllo nazionale pluriennale.
(omissis)
TITOLO VI ATTIVITÀ COMUNITARIE
CAPO I - CONTROLLI COMUNITARI
(omissis)
CAPO II - CONDIZIONI DI IMPORTAZIONE
(omissis)
CAPO III - FORMAZIONE DEL PERSONALE PREPOSTO AI CONTROLLI
(omissis)
CAPO IV - ALTRE ATTIVITÀ COMUNITARIE
(omissis)
ALLEGATO I
(omissis)
ALLEGATO II AUTORITÀ COMPETENTI
CAPO I: TEMATICHE PER LA FORMAZIONE DEL PERSONALE CHE ESEGUE I CONTROLLI UFFICIALI
1. Varie tecniche di controllo, come realizzazione di audit, campionamento e ispezione.
2. Procedure di controllo.
3. Normativa in materia di mangimi e di alimenti.
4. Le diverse fasi della produzione, trasformazione e distribuzione e i possibili rischi per la salute umana nonché, se del caso, per la salute degli animali, delle piante e per l’ambiente.
5. Valutazione della non conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti.
6. Pericoli inerenti alla zootecnia e alla produzione di mangimi e di alimenti.
7. La valutazione dell’applicazione delle procedure relative ad analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP).
8. Sistemi di gestione, ad esempio programmi di garanzia della qualità gestiti dalle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti e valutazione degli stessi nella misura pertinente ai requisiti fissati nella normativa in materia di mangimi e di alimenti.
9. Sistemi ufficiali di certificazione.
10. Provvedimenti da adottare in caso di emergenza, compresa la comunicazione tra Stati membri e Commissione.
11. Procedimenti giudiziari e implicazioni dei controlli ufficiali.
12. Esame di materiale scritto, documenti e altre registrazioni, compresi quelli legati a test di efficienza, accreditamento e valutazione del rischio che possono essere pertinenti per la valutazione della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti; ciò può comprendere aspetti finanziari e commerciali.
13. Qualsiasi altro settore, compreso quello della salute e del benessere degli animali, si ritenga necessario per assicurare che i controlli siano condotti conformemente al presente regolamento.
CAPO II: SETTORI PER LE PROCEDURE DI CONTROLLO
1. L’organizzazione dell’autorità competente e la relazione tra le autorità centrali competenti e le autorità cui è stato conferito il compito di eseguire i controlli ufficiali.
2. La relazione tra le autorità competenti e gli organismi di controllo cui sono stati delegati compiti connessi ai controlli ufficiali.
3. La dichiarazione sugli obiettivi da raggiungere.
4. I compiti, le responsabilità e gli obblighi del personale.
5. La procedura di campionamento, i metodi e le tecniche di controllo, l’interpretazione dei risultati e le successive decisioni.
6. I programmi di monitoraggio e sorveglianza.
7. L’assistenza reciproca qualora i controlli ufficiali richiedano l’intervento di più di uno Stato membro.
8. Le attività da svolgere a seguito dei controlli ufficiali.
9. La collaborazione con altri servizi o dipartimenti che possano avere responsabilità in materia.
10. La verifica dell’adeguatezza dei metodi di campionamento e di analisi e dei test di rilevamento.
11. Qualsiasi altra attività o informazione necessaria per il buon funzionamento dei controlli ufficiali.
ALLEGATO III CARATTERIZZAZIONE DEI METODI DI ANALISI
1. I metodi di analisi devono essere caratterizzati dai seguenti criteri: a) esattezza;
b) applicabilità (matrice e gamma di concentrazione);
c) limite di rilevazione;
d) limite di determinazione;
e) precisione;
f) ripetibilità;
g) riproducibilità;
h) recupero;
i) selettività;
j) sensibilità;
k) linearità;
l) incertezza delle misurazioni;
m) altri criteri a scelta.
2. I valori di precisione di cui al punto 1, lettera e), sono ottenuti in seguito a una prova interlaboratorio condotta conformemente a un protocollo internazionalmente riconosciuto sulle prove interlaboratorio (ad esempio ISO 5725:1994 o protocollo internazionale armonizzato dell’IUPAC) oppure, qualora si siano stabiliti criteri di efficienza per i metodi analitici, sono basati su prove di conformità ai criteri. I valori di ripetibilità e riproducibilità sono espressi in forma internazionalmente riconosciuta (ad esempio con intervalli di confidenza del 95% secondo quanto definito dalla norma ISO 5725:1994 oppure dall’IUPAC). I risultati della prova interlaboratorio sono pubblicati o disponibili senza restrizioni.
3. Occorre dare la preferenza a metodi di analisi uniformemente applicabili a più categorie di prodotti, rispetto a quelli che si applicano soltanto a singoli prodotti.
4. Nel caso in cui i metodi di analisi possono essere convalidati soltanto nell’ambito di un singolo laboratorio, essi devono essere convalidati, per esempio, conformemente agli orientamenti armonizzati dell’IUPAC oppure, qualora si siano stabiliti criteri di efficienza per i metodi analitici, sulla base di prove di conformità ai criteri.
5. I metodi di analisi adottati ai sensi del presente regolamento vanno enunciati secondo la presentazione standard dei metodi di analisi raccomandata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
ALLEGATO IV ATTIVITÀ E IMPORTI MINIMI DELLE TASSE O DEGLI ONERI RELATIVI AI CONTROLLI UFFICIALI CONCERNENTI GLI STABILIMENTI COMUNITARI
(omissis)
ALLEGATO V ATTIVITÀ E IMPORTI MINIMI DELLE TASSE O DEGLI ONERI RELATIVI AI CONTROLLI UFFICIALI CONCERNENTI LE MERCI E GLI ANIMALI VIVI INTRODOTTI NELLA COMUNITÀ
(omissis)
ALLEGATO VI CRITERI DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE PER IL CALCOLO DELLE TASSE
1. Stipendi del personale partecipante ai controlli ufficiali.
2. Costi per il personale addetto ai controlli ufficiali, ivi compresi strutture, strumenti, attrezzatura, formazione, costi di viaggio e costi correlati.
3. Costi di analisi di laboratorio e di campionamento.
ALLEGATO VII LABORATORI COMUNITARI DI RIFERIMENTO
(omissis)
ALLEGATO VIII NORME DI ATTUAZIONE CHE RESTANO IN VIGORE AI SENSI DELL’ART. 61
(omissis)