Proroga del periodo di validità delle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Captan ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2186 della Commissione che ne rinnova l’approvazione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione.

(Comunicato 29/10/2024, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

EX DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE

UFFICIO 7-Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari



COMUNICATO
 

Premesse

La direttiva 2007/5/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva Captan nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

Le sostanze attive presenti in tale allegato sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, in quanto tali, sono elencate nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (parte A).

Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’articolo 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo, successivamente integrata con i fascicoli supplementari, ritenuta completa dallo Stato membro relatore che, di concerto con lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione.

Tale rapporto, con proposta di rinnovo della sostanza attiva, è stato trasmesso all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e, successivamente, agli altri Stati membri e alla Commissione.

L’EFSA ha, successivamente, reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico, raccolto le osservazioni del richiedente e degli Stati membri sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e avviato una consultazione pubblica a conclusione della quale ha inoltrato alla Commissione tutte le osservazioni pervenute, nonché le proprie conclusioni in base alle quali è prevedibile che la sostanza attiva Captan soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Commissione ha di conseguenza presentato un progetto di rapporto per il rinnovo del Captan al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e in accordo con il parere rilasciato dallo stesso Comitato, ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2186 con il quale rinnova l’approvazione della sostanza attiva Captan fino al 31 ottobre 2039 alle condizioni stabilite negli allegati I e II del medesimo regolamento di esecuzione. Disposizioni attuative immediate In considerazione delle disposizioni specifiche riportate in detti allegati, le Imprese titolari delle autorizzazioni sono tenute a presentare, per ogni prodotto fitosanitario autorizzato, una proposta di etichetta adeguata tale da rispettare le disposizioni ivi indicate.

In particolare, l’etichetta proposta dovrà riportare le frasi:

1. Non trattare nella fase di fioritura della coltura e prima del trattamento sfalciare le piante infestanti in fiore presenti nei filari delle colture;

Ai fini della corretta applicazione della misura sopra indicata e della piena coerenza delle indicazioni contenute in etichetta, dovranno essere rimosse le indicazioni d’uso in fioritura: “da inizio fioritura” e/o “da inizio fioritura fino a caduta petali (BBCH…)” per tutti i fruttiferi interessati.

2. L’uso su fruttiferi è consentito solo mediante attrezzature che garantiscano un incremento della precisione e dell’accuratezza dell’applicazione e la minima dispersione al di fuori della vegetazione fogliare bersaglio e attraverso tecniche e modalità di trattamento a più basso impatto ambientale rispetto a quelle convenzionali (ad esempio riduzione dei volumi di irrorazione in funzione della parete o del volume da trattare, ecc.) affinché, pur mantenendo il tasso di applicazione sulle superfici bersaglio, venga garantita la dose efficacia sulla superficie o volume fogliare e si riduca di almeno il 61% la quantità di prodotto distribuita al di fuori della stessa vegetazione del prodotto fitosanitario (quindi applicata per ettaro). Inoltre dette attrezzature e tecniche di applicazione dovranno assicurare una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle attrezzature e tecniche di applicazione convenzionali.

Per ciascuna coltura interessata l’impresa titolare dell’autorizzazione calcolerà la quantità massima totale di prodotto che potrà essere complessivamente utilizzata per ettaro tenendo conto della riduzione del 61% come definito dal Reg. UE 2024/2186 proponendo l’utilizzo di attrezzature utili a tale scopo (ad esempio irroratrici con regolazione strumentale adeguata all’impianto o con schermatura per le emissioni, irroratrici schermate, irroratrici con campane di protezione, irroratrici a tunnel, irroratrici controllate da sensori, ecc.) e, per ciascuna coltura interessata, inserirà in etichetta la seguente frase “La quantità di prodotto fitosanitario complessivamente utilizzabile per ettaro non dovrà superare il limite di XX kg per ettaro”.

Le suddette attrezzature possono essere individuate nel compendio approvato dal Comitato Permanente per le Piante, gli Animali, gli Alimenti e i Mangimi (Compendium of conditions of use to reduce exposure and risk from plant protection products - PAFF-PPL-March 2024-Doc.A.07.02 - 23 May 2024) reperibile all’indirizzo: https://food.ec.europa.eu/document/download/cdd9b6c4-29dc-4077-a118- 3e51c0abeb80_en?filename=pesticides_ppp_app-proc_guide_horiz_comp-cond.pdf

Per la corretta regolazione delle irroratrici e la definizione delle fasce di rispetto che saranno poi indicate in etichetta, si faccia anche riferimento al Piano di azione nazionale sull’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari e al documento di orientamento del Ministero della Salute (Rev. 15 marzo 2017) – “Prodotti fitosanitari. Misure di mitigazione del rischio per la riduzione della contaminazione dei corpi idrici superficiali da deriva e ruscellamento” reperibile all’indirizzo: https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2644_allegato.pdf Si richiama il punto 4 dell’allegato al regolamento (UE) 2024/2186 che prescrive che, entro 18 mesi dal 24 settembre 2024, vadano presentate alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA: informazioni e dati sull’esposizione che dimostrino che le attrezzature per l’applicazione dei pesticidi utilizzate sui frutteti aumentano la precisione e l’accuratezza dell’applicazione e conseguono una riduzione dell’esposizione di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni con attrezzature e pratiche convenzionali.

L’etichetta adeguata alle prescrizioni del regolamento (UE) 2024/2186, dovrà essere notificata alla scrivente Direzione Generale a mezzo PEC entro 1° novembre 2024 e, ai fini della tracciabilità, la stessa dovrà riportare la seguente frase: “etichetta autorizzata con Decreto Dirigenziale del… e modificata secondo quanto stabilito dal Comunicato del Ministero della salute del… relativo al Regolamento di esecuzione (UE) n. 2024/2186, con validità dal 1° febbraio 2025”.

Le etichette adeguate alle nuove disposizioni saranno rese disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale del Ministero della salute all’indirizzo www.salute.gov.it a partire dalla data di validità (1° febbraio 2025) e fino a tale data resteranno valide le etichette attualmente autorizzate.

I lotti dei prodotti autorizzati, fabbricati fino al 31 gennaio 2025 potranno essere commercializzati fino al 30 aprile 2025 e impiegati da parte degli utilizzatori fino al 31 ottobre 2025.

In caso di mancata presentazione delle etichette modificate, nei tempi e modi sopra stabiliti, si procederà alla revoca dell’autorizzazione al far data dal 1° novembre 2024.

I lotti di prodotti fitosanitari revocati, fabbricati fino alla data del 31 ottobre 2024, potranno essere immessi sul mercato da parte del titolare dell’autorizzazione entro il 31 gennaio 2025. È consentita la commercializzazione delle scorte da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati entro il 30 aprile 2025.

L’impiego da parte degli utilizzatori finali è consentito fino al 31 ottobre 2025. I fornitori sono tenuti ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori finali, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle presenti disposizioni.

Procedura di rinnovo

L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata di tariffa e delle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.

Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Captan è fissato per il 1°febbraio 2025. Negli allegati al regolamento (UE) 2024/2186 sono riportate ulteriori specifiche condizioni e restrizioni, con particolare riferimento sia al limite minimo di purezza della sostanza attiva (>930 g/kg) che al tenore massimo delle impurezze Perclorometil-mercaptan (≤5 g/kg), Folpet (≤10g/kg) e Tetracloruro di carbonio (≤0,1g/kg).

Per tale motivo, a corredo della documentazione trasmessa con l’istanza di rinnovo, è fatto obbligo, per i titolari di autorizzazione, di provvedere all’invio di un’informativa tecnica del fornitore che attesti che il grado di purezza della sostanza attiva, così come il tenore delle impurezze presenti, rispettino i limiti indicati nell’allegato I e II del regolamento (UE) 2024/2186.

Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Captan sono prorogate fino al 31 ottobre 2040, fermo restando la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.

È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari. I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 1° febbraio 2025 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 2 febbraio 2025.

Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei quantitativi di prodotti fitosanitari regolarmente fabbricati fino al momento della revoca per mancata presentazione dell’istanza di rinnovo dell’autorizzazione, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 31 luglio 2025, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 31 luglio 2026.

L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati, sarà pubblicato con successivo comunicato.

Il suddetto smaltimento si deve intendere riferito ai lotti riportanti l’etichetta adeguata conformemente alle disposizioni previste dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/2186.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate.

I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

Roma, 29 ottobre 2024

IL DIRETTORE GENERALE

f.to dott. Ugo Della Marta