Regolamento (UE) 2024/2640 della Commissione, del 9 ottobre 2024, che modifica e rettifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 1,4-dimetilnaftalene, acido difluoroacetico (DFA), fluopyram e flupyradifurone in o su determinati prodotti.
(Regolamento (UE) 09/10/2024, n. 2024/2640, pubblicato in G.U.U.E. 10 ottobre 2024, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1) I livelli massimi di residui («LMR») per le sostanze attive 1,4-dimetilnaftalene, acido difluoroacetico (DFA), fluopyram e flupyradifurone sono stati fissati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2) Per quanto riguarda l’1,4-dimetilnaftalene, è stata presentata una domanda di modifica dell’LMR vigente nelle patate a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005. Inoltre il richiedente ha presentato informazioni, in precedenza non disponibili durante il riesame degli LMR per tale sostanza condotto a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, relative alla natura dei residui nei prodotti trasformati per le patate e ai metodi di analisi per i prodotti di origine animale.
(3) Conformemente agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 396/2005, lo Stato membro interessato ha valutato tale domanda e ha trasmesso la relazione di valutazione alla Commissione. Nella relazione di valutazione lo Stato membro ha valutato l’assunzione dietetica degli animali d’allevamento tenendo conto dell’assunzione, da parte di tali animali, di prodotti ottenuti dalle patate e ha proposto di ridurre alcuni degli LMR vigenti per l’1,4-dimetilnaftalene nei prodotti di origine animale ottenuti da mammiferi e di aumentare gli LMR per tale sostanza nei «prodotti ottenuti da pollame» e nelle «uova di volatili».
(4) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione. Essa ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha formulato un parere motivato sugli LMR proposti. L’Autorità ha trasmesso il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso disponibile al pubblico.
(5) Per quanto riguarda le informazioni in precedenza non disponibili relative alla natura dei residui nei prodotti trasformati per le patate e ai metodi di analisi per i prodotti di origine animale presentate dal richiedente, l’Autorità ha concluso che tali lacune di dati sono state sufficientemente colmate.
(6) È pertanto opportuno sopprimere dall’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 l’obbligo di presentare informazioni supplementari per le patate e i prodotti di origine animale.
(7) Per quanto riguarda le modifiche degli LMR richieste dal richiedente per l’1,4-dimetilnaftalene in patate, grasso di suini, «suini, altri», «prodotti ottenuti da bovini», muscolo, grasso, fegato, frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene) e «altri» di ovini, muscolo, grasso, fegato, frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene) e «altri» di caprini, «prodotti ottenuti da equidi», «prodotti ottenuti da pollame», «latte» e «uova di volatili», l’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, tali modifiche erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. Né l’esposizione lungo tutto l’arco della vita a questa sostanza attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento.
(8) Nel suo parere motivato l’Autorità non ha raccomandato LMR specifici per la categoria «frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)» dei vari gruppi di prodotti di origine animale.
(9) Al fine di garantire che tali LMR siano fissati a un livello realistico, è opportuno fissarli all’LMR più elevato applicabile a uno dei prodotti all’interno dello stesso gruppo di prodotti.
(10) Nel suo parere motivato l’Autorità non ha raccomandato LMR specifici per il gruppo «prodotti ottenuti da altri animali terrestri d’allevamento».
(11) Poiché tali LMR sono generalmente fissati agli stessi valori di quelli applicati al gruppo delle specie ruminanti con gli LMR più bassi, è opportuno fissare tali LMR allo stesso livello degli LMR per il gruppo «prodotti ottenuti da bovini».
(12) Per quanto riguarda il fluopyram, è stata presentata una domanda di modifica dell’LMR vigente nei semi di zucca a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(13) In merito a tale domanda uno Stato membro ha chiesto di utilizzare la procedura accelerata, prevista dalle linee guida tecniche sulla procedura di fissazione degli LMR, per fissare un LMR sulla base delle sperimentazioni sui residui nei semi di colza.
(14) L’Autorità ha valutato le sperimentazioni sui residui nei semi di colza nel quadro del riesame degli LMR vigenti per il fluopyram e ha espresso un parere motivato sull’LMR proposto. Tale parere si basa sulle attuali conoscenze scientifiche e tecniche in materia. Poiché è opportuno provvedere all’estrapolazione dalle sperimentazioni sui residui nei semi di colza per estenderle ai semi di zucca, in linea con le linee guida tecniche sull’estrapolazione degli LMR, non è necessario chiedere all’Autorità di fornire un parere motivato sui semi di zucca.
(15) È pertanto opportuno fissare l’LMR per il fluopyram nei semi di zucca a 0,4 mg/kg sulla base delle sperimentazioni sui residui effettuate nei semi di colza.
(16) Per quanto riguarda il DFA e il flupyradifurone, sono state presentate, a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, due domande di modifica degli LMR vigenti per «agrumi», ciliege (dolci), «frutti di piante arbustive», «altra piccola frutta e bacche», «cavoli a foglia», «erbe fresche e fiori commestibili», semi di girasole, orzo, mais/granturco, miglio, avena, segale, frumento, barbabietole da zucchero, radici di cicoria e miele. In tali domande è stato inoltre richiesto, a norma dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005, di fissare tolleranze all’importazione per tali sostanze utilizzate in Australia, Brasile e Stati Uniti su agrumi, noci del Queensland, «drupacee», avocado, manghi, papaie, asparagi, semi di sesamo, semi di girasole, orzo, mais/granturco, miglio, avena, segale e frumento. I richiedenti hanno fornito dati che dimostrano che gli impieghi del DFA e del flupyradifurone su tali colture autorizzati in Australia, Brasile e Stati Uniti determinano residui che superano gli LMR fissati nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che sarebbe quindi necessario fissare LMR più elevati per evitare di creare ostacoli commerciali all’importazione di tali colture.
(17) Conformemente agli articoli 8 e 9 del regolamento (CE) n. 396/2005, gli Stati membri interessati hanno valutato tali domande e hanno trasmesso le relazioni di valutazione alla Commissione. Nella relazione di valutazione lo Stato membro ha valutato l’assunzione dietetica degli animali d’allevamento tenendo conto dell’assunzione, da parte di tali animali, di prodotti ottenuti da dette colture e ha proposto di aumentare alcuni degli LMR vigenti per il DFA e il flupyradifurone nei prodotti di origine animale.
(18) L’Autorità ha valutato le domande e le relazioni di valutazione. Essa ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali e ha formulato pareri motivati sugli LMR proposti. L’Autorità ha trasmesso tali pareri motivati ai richiedenti, alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi disponibili al pubblico.
(19) Nel suo parere motivato l’Autorità ha concluso che i dati presentati dai richiedenti relativi al flupyradifurone e al DFA nei pompelmi e nelle arance dolci non erano sufficienti per fissare nuovi LMR. Per quanto riguarda il flupyradifurone in limoni, limette/lime, mandarini, noci del Queensland, mirtilli, «frutti di piante arbustive», avocado, asparagi, orzo, mais/granturco, frumento, barbabietole da zucchero e radici di cicoria e per quanto riguarda il DFA in pompelmi, arance dolci, more di rovo, lamponi, «altra piccola frutta e bacche», «erbe fresche e fiori commestibili», orzo, miglio, frumento e miele, l’Autorità ha concluso che non è necessario modificare i valori degli LMR vigenti.
(20) Per quanto riguarda il DFA nelle colture a rotazione, l’Autorità ha concluso che era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per quanto riguarda la necessità di stabilire LMR tenendo conto non solo del trattamento diretto su tali colture ma anche dei residui che sarebbero assorbiti dalle radici. Poiché gli studi dimostrano che nelle colture a rotazione l’assorbimento di residui di DFA dal suolo, derivanti da colture precedenti, non può essere completamente evitato, è opportuno fissare LMR che tengano conto sia del trattamento diretto sia di tale assorbimento di residui dal suolo. Ciò vale per cavoli cinesi/pe-tsai, cavoli ricci, «cavoli a foglia, altri», semi di sesamo, semi di girasole, mais/granturco, avena, segale, barbabietole da zucchero e radici di cicoria.
(21) Per quanto riguarda il flupyradifurone nei cavoli ricci, l’Autorità ha concluso che era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per quanto riguarda la possibilità di ridurre gli LMR vigenti, in conformità alla domanda del richiedente, sulla base delle nuove sperimentazioni sui residui presentate. Poiché le nuove sperimentazioni sui residui fornite per il flupyradifurone nei cavoli ricci si basano sulle stesse buone pratiche agricole dell’LMR vigente e alla luce dei dati più recenti e completi forniti, è opportuno ridurre l’LMR da 5 mg/kg a 4 mg/kg.
(22) Per quanto riguarda il flupyradifurone nei semi di girasole, l’Autorità ha concluso che era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio per quanto riguarda l’opportunità di stabilire il nuovo LMR al livello di 0,8 mg/kg, calcolato dall’Autorità sulla base della valutazione delle sperimentazioni sui residui nei semi di girasole presentate dagli Stati Uniti, o all’LMR di 0,7 mg/kg, in vigore nel paese esportatore, gli Stati Uniti.
(23) Conformemente alle linee guida tecniche sulla procedura di fissazione degli LMR, un LMR stabilito nel quadro di una domanda relativa alla tolleranza all’importazione non dovrebbe superare quello approvato nel paese esportatore.
(24) È pertanto opportuno fissare l’LMR al livello fissato negli Stati Uniti (0,7 mg/kg).
(25) Per quanto riguarda le modifiche degli LMR richieste dai richiedenti per il DFA in limoni, limette/lime, mandarini, «agrumi, altri», noci del Queensland, «drupacee», «frutti di piante arbustive», avocado, manghi, papaie, «cavoli a foglia», asparagi, semi di sesamo, semi di girasole, mais/granturco, avena, segale, barbabietole da zucchero, radici di cicoria, grasso di suini, fegato di suini, grasso di ovini, grasso di caprini e grasso di pollame e per il flupyradifurone in «agrumi, altri», «drupacee», «frutti di piante arbustive», «altra piccola frutta e bacche» (eccetto mirtilli), manghi, papaie, «cavoli a foglia», «erbe fresche e fiori commestibili», semi di sesamo, semi di girasole, miglio, avena, segale, «prodotti ottenuti da suini» (eccetto muscolo di suini) e miele, l’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche degli LMR richieste dai richiedenti erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. Per giungere a tale conclusione l’Autorità ha tenuto conto dei dati più recenti sulle proprietà tossicologiche delle sostanze. Né l’esposizione a lungo termine a queste sostanze attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo dei prodotti in questione indicano un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento.
(26) In base ai pareri motivati dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005, le modifiche degli LMR proposte sono conformi alle prescrizioni del suddetto articolo.
(27) Inoltre, a causa di un errore materiale, l’LMR per il DFA nelle «infusioni di erbe da altre parti della pianta» è stato soppresso dal regolamento (UE) 2021/1842 della Commissione. È pertanto opportuno rettificare l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 ripristinando l’LMR precedentemente stabilito per il DFA nelle «infusioni di erbe da altre parti della pianta» al livello di 0,1 mg/kg.
(28) I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.
(29) È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(30) Per tutte le sostanze attive contemplate dal presente regolamento, al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento dovrebbe stabilire disposizioni transitorie per i prodotti che sono stati immessi sul mercato dell’Unione prima della modifica degli LMR e per i quali le informazioni confermano un livello elevato di protezione dei consumatori.
(31) Prima dell’applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalle modifiche.
(32) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti che sono stati immessi sul mercato dell’Unione prima del 30 aprile 2025.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 30 aprile 2025.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN