Proroga del periodo di validità delle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti Folpet ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2198 della Commissione che rinnova l’approvazione della sostanza attiva in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(Comunicato 16/09/2024, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
Ministero della Salute
EX DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7-Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari
COMUNICATO
La direttiva 2007/5/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva Folpet nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio. Le sostanze attive presenti in tale allegato sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, in quanto tali, sono elencate nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (parte A).
Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’articolo 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo, successivamente integrata con i fascicoli supplementari, ritenuta completa dallo Stato membro relatore che, di concerto con lo stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione.
Tale rapporto, con proposta di rinnovo della sostanza attiva, è stato trasmesso all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e, successivamente, agli altri Stati membri e alla Commissione.
L’EFSA ha, di conseguenza, reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico, raccolto le osservazioni del richiedente e degli Stati membri sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e avviato una consultazione pubblica a conclusione della quale ha inoltrato alla Commissione tutte le osservazioni pervenute, nonché le proprie conclusioni in base alle quali è prevedibile che la sostanza attiva Folpet soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
La Commissione ha di conseguenza presentato un progetto di rapporto per il rinnovo del Folpet al Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e, in accordo con il parere rilasciato dallo stesso Comitato, ha adottato con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2198 con il quale rinnova l’approvazione della sostanza attiva Folpet fino al 31 ottobre 2039 alle condizioni stabilite negli allegati I e II del regolamento stesso.
L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata dalla tariffa e dalle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.
Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Folpet è fissato per il 1°febbraio 2025.
Negli allegati al regolamento 2024/2198 sono riportate ulteriori specifiche condizioni con particolare riferimento sia al limite minimo di purezza della sostanza attiva (>940 g/kg) che al tenore massimo delle impurezze (Tricloro(cloro-sulfanil) metano) (PCMM) (≤2 g/kg), Tetracloruro di carbonio: (≤2g/kg), Captano (≤3 g/kg) e Disolfuro di carbonio (≤2,5g/kg).
Per tale motivo, a corredo della documentazione trasmessa con l’istanza di rinnovo, è fatto obbligo, per i titolari di autorizzazione, di provvedere all’invio di un’informativa tecnica del fornitore che attesti che il grado di purezza della sostanza attiva, così come il tenore delle impurezze presenti, rispettino i limiti indicati nell’allegato I e II del regolamento (UE) 2024/2198.
Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Folpet sono prorogate fino al 31 ottobre 2040, fermo restando la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.
È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari.
I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 1°febbraio 2025 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 2 febbraio 2025.
Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei prodotti fitosanitari dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca per mancata presentazione dell’istanza di rinnovo dell’autorizzazione, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 1° agosto 2025, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 1° agosto 2026.
L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati sarà pubblicato con successivo comunicato.
Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate.
I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.
Roma, 16 settembre 2024
Il Direttore Generale
f.to dott. Ugo Della Marta