Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2390 della Commissione, del 6 settembre 2024, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva metrafenone, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Regolamento (UE) 06/09/2024, n. 2024/2390, pubblicato in G.U.U.E. 9 settembre 2024, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2007/6/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva metrafenone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

(2) Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(3) L'approvazione della sostanza attiva metrafenone, indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 dicembre 2024.

(4) Una domanda di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva metrafenone è stata presentata alla Lettonia, lo Stato membro relatore, e alla Slovacchia, lo Stato membro correlatore, in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.

(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 30 ottobre 2018 lo ha presentato all'Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l'approvazione del metrafenone.

(7) L'Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall'Autorità alla Commissione.

(8) Il 29 novembre 2019 l'Autorità ha chiesto informazioni supplementari sulle proprietà di interferente endocrino del metrafenone a norma dell'articolo 13, paragrafo 3 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha presentato le informazioni richieste necessarie per determinare se il metrafenone soddisfa i criteri di identificazione delle proprietà che alterano il sistema endocrino di una sostanza attiva di cui all'allegato II, punto 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/.

(9) Nel giugno 2022 lo Stato membro relatore ha messo a disposizione dell'Autorità, degli Stati membri e della Commissione il progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo. Nel suo progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative alle proprietà di interferente endocrino del metrafenone e, alla luce di tali informazioni, conferma la proposta di rinnovare l'approvazione del metrafenone.

(10) Il 18 aprile 2023 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni secondo le quali, tenendo conto dei criteri di approvazione di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti metrafenone soddisfino i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11) La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto di relazione sul rinnovo il 13 ottobre 2023 e un progetto del presente regolamento l'11 dicembre 2023.

(12) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.

(13) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva metrafenone, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(14) È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del metrafenone.

(15) In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione del rischio, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare è opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.

(16) Nello specifico, al fine di aumentare la fiducia nella conclusione che il metrafenone non possiede proprietà di interferente endocrino, il richiedente dovrebbe fornire una valutazione aggiornata, conformemente all'allegato II, punto 2.2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei criteri di cui al punto 3.8.2 del medesimo allegato e nel rispetto degli orientamenti per l'identificazione degli interferenti endocrini, al fine di confermare l'assenza di attività endocrina per quanto riguarda la funzione tiroidea (modalità T) degli organismi non bersaglio diversi dai mammiferi, comprese le informazioni già presentate, uno studio XETA supplementare e, se del caso, ulteriori informazioni. Per aumentare inoltre la fiducia nella conclusione che i metaboliti CL 1500834 e CL 3000402 non hanno proprietà genotossiche, il richiedente dovrebbe fornire una valutazione aggiornata della loro genotossicità.

(17) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(18) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissioneha prorogato il periodo di approvazione del metrafenone fino al 15 dicembre 2024 al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.

(19) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva

L'approvazione della sostanza attiva metrafenone, di cui all'allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° novembre 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2024

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO I

(1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.

ALLEGATO II

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:

1) nella parte A, la voce 137 relativa al metrafenone è soppressa;

2) nella parte B è aggiunta la voce seguente:

(1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.».