Regolamento (UE) 3 settembre 2024, n. 2024/2186

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2186 della Commissione, del 3 settembre 2024, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva captan, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Regolamento (UE) 03/09/2024, n. 2024/2186, pubblicato in G.U.U.E. 4 settembre 2024, n. L)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2007/5/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva captan nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(3) L’approvazione della sostanza attiva captan, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 novembre 2024.

(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva captan è stata presentata allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.

(5) I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 4 dicembre 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del captan.

(7) L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.

(8) Il 24 luglio 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che il captan soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha concluso che il captan non soddisfa i criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9) Il 14 luglio 2022 e il 13 ottobre 2022 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi rispettivamente un progetto di relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento.

(10) Alcuni Stati membri hanno chiesto di valutare la possibilità di affinare la valutazione per determinate specie non bersaglio per usi in campo. Lo Stato membro relatore ha effettuato tale valutazione, che l’Autorità è stata invitata ad analizzare. In assenza di valori armonizzati concordati a fini normativi, nel 2024 l’Autorità non ha ritenuto che le informazioni disponibili fossero sufficientemente solide per dimostrare una variazione significativa del livello di rischio per tali specie non bersaglio rispetto a quello individuato nelle conclusioni dell’EFSA.

(11) Nel marzo 2024 il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi ha approvato un compendio (8) che contiene un elenco di tecniche e attrezzature per l’applicazione dei pesticidi, comprendenti innovazioni utilizzate nell’agricoltura di precisione, che secondo i responsabili della gestione del rischio riducono l’esposizione dell’ambiente ai pesticidi. Tale compendio costituisce una solida base armonizzata che consente ai responsabili della gestione del rischio di selezionare particolari attrezzature per l’applicazione in grado di ridurre l’esposizione quali misure di mitigazione del rischio. Di conseguenza, pur prendendo atto della valutazione degli studi della letteratura effettuata dall’Autorità, il comitato permanente ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio che hanno portato alla valutazione del rischio affinata possano essere considerate adeguate per conseguire la riduzione dell’esposizione necessaria per proteggere i mammiferi selvatici, le api e l’ambiente acquatico. Tenendo conto delle nuove informazioni, il 24 giugno 2024 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto riveduto di relazione sul rinnovo.

(12) La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, su entrambe le versioni della relazione sul rinnovo. La Commissione ha inoltre condiviso con i richiedenti e gli altri Stati membri la nuova valutazione per determinate specie non bersaglio per usi in campo ulteriormente affinata fornita dallo Stato membro relatore. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni su entrambe le versioni della relazione sul rinnovo e sull’ulteriore valutazione fornita dallo Stato membro relatore. Tali osservazioni sono state esaminate attentamente e prese in debita considerazione.

(13) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva captan è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del captan.

(14) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni. È in particolare opportuno che i prodotti fitosanitari contenenti captan siano utilizzati solo al di fuori della stagione di fioritura della coltura e in assenza di piante infestanti in fiore nei filari delle colture trattate. Inoltre, al fine di garantire la protezione degli organismi non bersaglio, in particolare dei mammiferi selvatici, degli organismi acquatici e delle api, per le applicazioni all’aperto nei frutteti (ad esempio meleti e ciliegeti) è opportuno autorizzare solo determinati impieghi. Si tratta di impieghi mediante attrezzature per l’applicazione dei pesticidi che aumentino la precisione e l’accuratezza dell’applicazione e che, pur mantenendo il tasso di applicazione sulle superfici bersaglio, conseguano una riduzione media di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni con attrezzature e pratiche per l’applicazione convenzionali, riducendo quindi al minimo la deriva in aree al di fuori della superficie bersaglio della coltura (ad esempio la chioma).

(15) Al fine di aumentare la fiducia nel processo decisionale normativo, i richiedenti dovrebbero presentare informazioni e dati sull’esposizione che dimostrino che le attrezzature per l’applicazione dei pesticidi (ad esempio schermature per le emissioni, irroratrici schermate, irroratrici con campane di protezione, irroratrici a tunnel, irroratrici controllate da sensori) utilizzate sui frutteti conseguono una riduzione dell’esposizione di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni mediante attrezzature convenzionali.

(16) È inoltre opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma per quanto riguarda l’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sulla natura dei residui dei metaboliti del captan THPI e THPAM presenti nelle acque sotterranee, quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.

(17) Tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche del 14 settembre 2023 (9), che ha proposto di classificare il captan come tossico per la riproduzione di categoria 2 e come STOT RE di categoria 1, è altresì opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma sulla rilevanza dei metaboliti THPI e THPAM che possono essere presenti nelle acque sotterranee.

(18) È inoltre opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma per quanto riguarda la stabilità all’immagazzinamento del captan in matrici con alto tenore acido al fine di confermare il livello massimo di residui applicabile vigente per le fragole.

(19) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(20) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/918 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione del captan fino al 15 novembre 2024 per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.

(21) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva captan, di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° novembre 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 settembre 2024

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO I

Nome comune, numeri di identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Captan

N. CAS 133-06-2

N. CIPAC 40

N-[(triclorometil)tio]cicloes-4-en–1,2 -dicarbossimmide

≥ 930 g/kg

Perclorometilmercaptan: ≤ 5 g/kg

Folpet: ≤ 10 g/kg

Tetracloruro di carbonio: ≤ 0,1 g/kg

1° novembre 2024

31 ottobre 2039

Per l’uso all’esterno si applicano le condizioni seguenti:

—	possono essere autorizzati solo gli impieghi al di fuori della stagione di fioritura della coltura e in assenza di piante infestanti in fiore nei filari delle colture trattate;

—

gli Stati membri devono prescrivere che le applicazioni nei frutteti (ad esempio meleti e ciliegeti) siano effettuate solo mediante attrezzature per l’applicazione che aumentino la precisione e l’accuratezza dell’applicazione (ad esempio schermature per le emissioni, irroratrici schermate, irroratrici con campane di protezione, irroratrici a tunnel, irroratrici controllate da sensori) e che, pur mantenendo il tasso di applicazione sulle superfici bersaglio, conseguano una riduzione media di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni con attrezzature e pratiche per l’applicazione convenzionali.

Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo per il captan, in particolare delle relative appendici I e II. Inoltre gli Stati membri, se opportuno, devono prescrivere l’applicazione di misure di mitigazione del rischio, quali zone tampone non trattate ai bordi dei campi, sulla base delle loro valutazioni del rischio per proteggere le api e gli organismi acquatici.

Nell’ambito di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

—	al rispetto delle specifiche tecniche della sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario per cui sono presentate le domande di autorizzazione;

—	alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’uso comprendano l’impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale, tenendo conto dell’elevato potenziale di sensibilizzazione cutanea della sostanza attiva;

—	alla protezione degli astanti e dei residenti, garantendo che le condizioni d’uso comprendano adeguate misure di mitigazione del rischio, tenendo conto dell’elevato potenziale di sensibilizzazione cutanea della sostanza attiva.

Gli Stati membri possono inoltre stabilire requisiti per il monitoraggio al momento del rilascio delle autorizzazioni, al fine di integrare il monitoraggio a norma delle direttive 2000/60/CE (2) e 2009/128/CE (3) del Parlamento europeo e del Consiglio.

Entro due anni dal 24 settembre 2024 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni di conferma per quanto riguarda:

1)	l’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sulla natura dei residui dei metaboliti del captan THPI e THPAM presenti nelle acque sotterranee, quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile;

la rilevanza dei metaboliti THPI e THPAM che possono essere presenti nelle acque sotterranee, tenendo conto del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche del 14 settembre 2023 in cui si propone una classificazione del captan come tossico per la riproduzione di categoria 2 e STOT RE di categoria 1;

3)	la stabilità all’immagazzinamento del captan in matrici con alto tenore di acido, conformemente alle pertinenti linee guida dell’OCSE per le prove. Inoltre, entro 18 mesi dal 24 settembre 2024 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità:

informazioni e dati sull’esposizione che dimostrino che le attrezzature per l’applicazione dei pesticidi utilizzate sui frutteti aumentano la precisione e l’accuratezza dell’applicazione e conseguono una riduzione dell’esposizione di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni mediante attrezzature e pratiche convenzionali.

(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

(2) Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

(3) Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj).

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:

1) nella parte A, la voce 145 relativa al captan è soppressa;

2) nella parte B è aggiunta la voce seguente:

Numero

Nome comune, numeri di identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

«170

Captan

N. CAS 133-06-2

N. CIPAC 40

N-[(triclorometil)tio]cicloes-4-en–1,2 -dicarbossimmide

≥ 930 g/kg

Perclorometilmercaptan: ≤ 5 g/kg

Folpet: ≤ 10 g/kg

Tetracloruro di carbonio: ≤ 0,1 g/kg

1° novembre 2024

31 ottobre 2039

Per l’uso all’esterno si applicano le condizioni seguenti:

—	possono essere autorizzati solo gli impieghi al di fuori della stagione di fioritura della coltura e in assenza di piante infestanti in fiore nei filari delle colture trattate;

—

gli Stati membri devono prescrivere che le applicazioni nei frutteti (ad esempio meleti e ciliegeti) siano effettuate solo con attrezzature per l’applicazione che aumentino la precisione e l’accuratezza dell’applicazione (ad esempio schermature per le emissioni, irroratrici schermate, irroratrici con campane di protezione, irroratrici a tunnel, irroratrici controllate da sensori) e che, pur mantenendo il tasso di applicazione sulle superfici bersaglio, conseguano una riduzione media di almeno il 61 % del prodotto fitosanitario applicato (per ettaro) e una riduzione di almeno il 20 % della perdita di prodotto fitosanitario al suolo rispetto alle applicazioni attraverso attrezzature e pratiche per l’applicazione convenzionali.

Nell’ambito di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

—	al rispetto delle specifiche tecniche della sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario per cui sono presentate le domande di autorizzazione;

—	alla protezione degli operatori e dei lavoratori, garantendo che le condizioni d’uso comprendano l’impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale, tenendo conto dell’elevato potenziale di sensibilizzazione cutanea della sostanza attiva;

—	alla protezione degli astanti e dei residenti, garantendo che le condizioni d’uso comprendano adeguate misure di mitigazione del rischio, tenendo conto dell’elevato potenziale di sensibilizzazione cutanea della sostanza attiva.

Entro due anni dal 24 settembre 2024 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni di conferma per quanto riguarda:

1)	l’effetto dei processi di trattamento dell’acqua sulla natura dei residui dei metaboliti del captan THPI e THPAM presenti nelle acque sotterranee, quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile;

3)	la stabilità all’immagazzinamento del captan in matrici con alto tenore di acido, conformemente alle pertinenti linee guida dell’OCSE per le prove. Inoltre, entro 18 mesi dal 24 settembre 2024 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità:

(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.