Rinnovo, ai sensi dell’art. 43 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario LERAM HI BIO contenente la sostanza attiva Ossicloruro di Rame, a seguito del rinnovo della sua approvazione comunitaria secondo il Regolamento di esecuzione (UE) n. 1981 della Commissione del 13 dicembre 2018 con Italia in qualità di Stato membro interessato.
(Decreto 28/06/2024, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
EX DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica;
VISTO il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi”;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 ottobre 2023, n. 196, recante il «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute» ai sensi dell’articolo 6-bis del decreto legge 11 novembre 2023, n. 173, che abroga il citato d.P.C.M. 11 febbraio 2014, n. 59;
VISTO il decreto ministro della salute del 3 gennaio 2024, recante la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute previsto dal d.P.C.M. 30 ottobre 2023, n. 196;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il Regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 28 novembre 2022, parzialmente modificato dal DM 4 gennaio 2024, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti” e successive modifiche;
VISTO il Regolamento di esecuzione (UE) 1981 della Commissione del 13 dicembre 2018 recante l’approvazione della sostanza attiva Ossicloruro di Rame fino al 31 dicembre 2025, a norma dell’art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica l’allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
VISTO il decreto dirigenziale di ri-registrazione alla luce dei principi uniformi ai sensi del Regolamento di esecuzione (UE) n. 546/2011 del prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva Ossicloruro di Rame, riportato all’allegato 1 al presente decreto;
VISTA l’istanza presentata ai sensi dell’art. 43 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, in data 29/03/2019 dall'Impresa Albaugh TKI D.O.O, con sede legale in Grajski trg 21, SI-2327 Rače, Slovenia, finalizzata al rinnovo dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario, contenente la sostanza attiva Ossicloruro di Rame, per la valutazione della quale la Spagna è stata designata Stato membro relatore ai sensi ai sensi dell’art. 33, comma 2b del citato regolamento;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del decreto 28 settembre 2012 “Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio”;
VISTO il Regolamento di esecuzione (UE) 1981 della Commissione del 13 dicembre 2018 recante il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva candidata alla sostituzione Ossicloruro di Rame fino al 31 dicembre 2025, a norma dell’art. 80 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica l’allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
VISTO il rapporto di rinnovo della registrazione preliminare (draft registration report-dRR) valutato dalla Spagna in qualità di Stato membro relatore, ai sensi dell’art. 35 del citato Regolamento (CE) n. 1107/2009 e dalla stessa messo a disposizione degli altri Stati membri e dai commenti formulati dagli stessi ai sensi dell’art. 36, comma 1, del citato regolamento;
CONSIDERATO che la documentazione presentata dall’Impresa per il rilascio dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato membro relatore Spagna con esito favorevole così come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR) messo a disposizione degli Stati membri in data Giugno 2023;
VISTA la valutazione del rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR) da parte dello Stato membro Italia riportata nel National assessment con esito favorevole al rilascio dell’autorizzazione;
VISTE le conclusioni in merito alla valutazione comparativa di cui all’art. 50, comma 1, del Regolamento (CE) n 1107/2009 riportate nel suddetto rapporto di registrazione conclusivo da cui risulta che il prodotto è stato valutato come non sostituibile;
VISTA la nota dell'Ufficio in data 13/05/2024 con la quale è stata richiesta all’Impresa la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo;
VISTA la nota del 23/05/2024, con la quale l’Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell’iter autorizzativo;
VISTA l’istanza del 28/06/2024 con la quale l’impresa chiede di inserire nelle etichette del prodotto i seguenti stabilimenti di produzione/riconfezionamento e rietichettatura: BAC d.o.o. - Grajski trg 21, SI- 2327 RAČE, Slovenia e INDUSTRIAS AFRASA, S.A. Ciudad de Sevilla, 53, P.I. Fuente del Jarro 46988 Paterna (Valencia)Spain
RITENUTO di rinnovare fino al 31/12/2026 l’autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui in allegato 1;
DECRETA
È rinnovata fino al 31/12/2026 l’autorizzazione del prodotto fitosanitario riportato in allegato 1 dell’Impresa Albaugh TKI d.o.o, con sede legale in Grajski trg 21, SI-2327, Rače, Slovenia, secondo la composizione, le condizioni e le colture riportate nell’etichetta allegata al presente decreto.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportate in allegato 1 al presente decreto.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l’etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi e munita di classificazione conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, l’impresa titolare dell’autorizzazione è tenuta a ri-etichettare il prodotto fitosanitario munito dell’etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori e/o distributori autorizzati un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni del prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all’impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del portale www.salute.gov.it.
Roma, li 28 giugno 2024
IL DIRETTORE GENERALE
f.to dott. Ugo DELLA MARTA
ALLEGATO