Proroga del periodo di validità dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Trinexapac la cui approvazione è stata rinnovata ai sensi del regolamento (UE) 2024/835 della Commissione.

(Comunicato 28/03/2024, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

EX DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE

UFFICIO 7-Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

COMUNICATO

Proroga del periodo di validità delle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Trinexapac come Trinexapac-etile conseguente la pubblicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2024/835 della Commissione che ne rinnova l’approvazione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

La direttiva 2006/64/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva Trinexapac nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio. Le sostanze attive presenti in tale allegato sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, in quanto tali, sono elencate nell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (parte A).

Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’articolo 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo, successivamente integrata con i fascicoli supplementari, ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore che, di concerto con lo stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione. Tale rapporto, con proposta di rinnovo della sostanza attiva, è stato trasmesso sia all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) che alla Commissione.

L’EFSA ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico, raccolto le osservazioni del richiedente e degli Stati membri sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e avviato una consultazione pubblica a conclusione della quale ha inoltrato alla Commissione tutte le osservazioni pervenute, nonché le proprie conclusioni in base alle quali è prevedibile, per l’Autorità, che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Nelle sue conclusioni l'Autorità ha sostenuto che il Trinexapac-etile non soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino.

La Commissione ha di conseguenza presentato un progetto di rapporto per il rinnovo del Trinexapacetile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e, stante l’approvazione del Comitato, ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2024/835 con il quale rinnova l’approvazione della sostanza attiva alle condizioni stabilite negli allegati I e II dello stesso regolamento di esecuzione.

L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata di tariffa e dalle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.

Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Trinexapac è fissato per il 1° agosto 2024. In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare è opportuno fissare limiti massimi specifici per due impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico nella materia tecnica. A corredo della documentazione trasmessa con l’istanza di rinnovo è fatto obbligo, per i titolari di autorizzazione, di provvedere all’invio di un’informativa tecnica del fornitore che attesti che il grado di purezza della sostanza attiva sia uguale o superiore a 950 g/kg e che il tenore delle impurezze presenti nei prodotti fitosanitari per i quali si chiede il rinnovo non superi, nella materia tecnica, i livelli di seguito indicati:

− toluene: 3 g/kg;

− etil(1RS)-3-idrossi- 5-ossocicloes-3-ene- 1-carbossilato (CGA158377): 6 g/kg.

Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Trinexapac sono prorogate fino al 30 aprile 2040, fermo restando la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.

È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari.

I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 1° agosto 2024 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 2 agosto 2024.

Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei prodotti fitosanitari dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca per mancata presentazione dell’istanza di rinnovo dell’autorizzazione, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 2 febbraio 2025, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 2 febbraio 2026. L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati sarà pubblicato con successivo comunicato.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate.

I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

Roma, 28 marzo 2024
 

IL DIRETTORE GENERALE

f.to dott. Ugo Della Marta