Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2591 della Commissione, del 21 novembre 2023, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva etefon, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(Regolamento (UE) 21/11/2023, n. 2023/2591, pubblicato in G.U.U.E. 22 novembre 2023, n. L)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2006/85/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva etefon nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.
(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(3) L’approvazione della sostanza attiva etefon, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 novembre 2024.
(4) Il 28 e il 30 luglio 2014 sono state presentate domande di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva etefon ai Paesi Bassi, lo Stato membro relatore, e alla Polonia, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.
(5) I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6) Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 2 agosto 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione.
(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8) Il 18 gennaio 2019 l’Autorità ha chiesto ai richiedenti informazioni supplementari sulle proprietà di interferente endocrino dell’etefon a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. I richiedenti hanno presentato informazioni per quanto riguarda i criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione.
(9) Nel settembre 2022 lo Stato membro relatore ha messo a disposizione dell’Autorità, degli Stati membri e della Commissione un progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo. Nel suo progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino e ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’etefon.
(10) Il 7 dicembre 2022 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni, in base alle quali è prevedibile che l’etefon soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11) La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi un progetto di relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento relativi all’etefon rispettivamente il 24 maggio 2023 e l’11 luglio 2023.
(12) La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione.
(13) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva etefon è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(14) La valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva etefon si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti etefon possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l’uso solo come fitoregolatore.
(15) È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dell’etefon.
(16) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(17) Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/918 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione dell’etefon fino al 15 novembre 2024, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva etefon, specificata nell’allegato I, è rinnovata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° febbraio 2024.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 novembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Etefon N. CAS: 16672-87-0 N. CIPAC: 373 |
Acido 2-cloroetilfosfonico |
≥ 692 g/kg (concentrato tecnico) ≥ 910 g/kg (materiale tecnico, teorico) Le seguenti impurezze presentano rischi tossicologici e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:
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1° febbraio 2024 |
31 gennaio 2039 |
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull’etefon contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
Le condizioni d’impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. |
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:
1) nella parte A, la voce 142 relativa all’etefon è soppressa;
2) nella parte B è aggiunta la voce seguente:
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(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.