Rinnovo approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 ai sensi del regolamento di esecuzione UE 2023/1001 della Commissione ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(Comunicato 14/06/2023, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE UFFICIO 7

Sicurezza e regolamentazione dei prodotti fitosanitari

COMUNICATO

 

Secondo quanto riportato nell’allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 540/2011, il 15 agosto 2024 scade il periodo di approvazione per la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713.

Per tale sostanza attiva, entro i termini e secondo le modalità previste all’art. 1 del regolamento (UE) n. 844/2012 della Commissione, è stata presentata una domanda di rinnovo ritenuta completa dallo Stato membro relatore che, di concerto con lo stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione favorevole al rinnovo della sostanza attiva. Tale rapporto è stato presentato sia all’Autorità europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) che alla Commissione.

L’EFSA, dopo avere raccolto le osservazioni sul progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo da parte del richiedente, degli Stati membri nonché quelle pervenute a seguito della consultazione pubblica appositamente avviata, ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico e inoltrato tutte le osservazioni pervenute alla Commissione.

L’EFSA, nelle sue conclusioni, pur individuando un aspetto critico che desta preoccupazione in riferimento alle api, ha confermato che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 è conforme ai criteri di approvazione di cui all’art. 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Commissione sulla base di tali conclusioni e considerate le attuali conoscenze scientifiche e tecniche ha ritenuto opportuno procedere al rinnovo della sostanza attiva prevedendo, a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, determinate condizioni e restrizioni.

In particolare la Commissione, al fine di assicurare la protezione degli organismi non bersaglio api comprese, ha ritenuto opportuno autorizzare, per l’utilizzo esterno a spruzzo dei prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, solo le applicazioni sul campo nelle colture in fioritura, o in presenza di piante infestanti in fiore nel campo, al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api.

Il rinnovo della sostanza attiva sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 è confermato fino al 30 giugno 2038, alle condizioni riportate negli allegati I e II del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1001.

In considerazione delle disposizioni specifiche riportate negli allegati del regolamento di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, ed in particolare, per l’utilizzo esterno a spruzzo, la restrizione alle sole applicazioni sul campo nelle colture in fioritura, o in presenza di piante infestanti in fiore nel campo, al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api, per i prodotti che riportano in etichetta, utilizzi conformi alle disposizioni riportate negli allegati del regolamento 2023/1001, le Imprese titolari delle autorizzazioni sono tenute a presentare, entro e non oltre il 30 giugno 2023, per ogni prodotto fitosanitario autorizzato, un’etichetta adeguata in modo da rispettare le suddette disposizioni. In particolare l’etichetta proposta dovrà limitarsi ai soli usi già autorizzati conformi alle suddette restrizioni di utilizzo e riportare la seguente frase: “Per applicazioni a spruzzo all’esterno gli sono autorizzati solo le applicazioni sul campo nelle colture in fioritura, o in presenza di piante infestanti in fiore nel campo, al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api”.

In assenza della presentazione delle etichette modificate da parte delle Imprese interessate, nei tempi sopra stabiliti, sono revocate, a fare data dal 1 luglio 2023, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 che riportano in etichetta utilizzi non conformi a quanto prescritto negli allegati al regolamento di esecuzione (UE) 2023/1001. L’etichetta adeguata alle prescrizioni del citato regolamento, dovrà essere notificata allo scrivente Ufficio a mezzo PEC entro il 30 giugno 2023 e, ai fini della tracciabilità, la stessa dovrà riportare la seguente frase: “etichetta autorizzata con Decreto Dirigenziale del… e modificata secondo quanto stabilito dal Comunicato del Ministero della salute del 14 giugno 2023, relativo al Regolamento di esecuzione (UE) n. 2023/1001, con validità dal 1 luglio 2023”.

I fornitori sono tenuti ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in conformità alle nuove disposizioni. Le etichette adeguate alle nuove disposizioni sono rese disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale del ministero della salute all’indirizzo www.salute.gov.it.

Per i prodotti revocati, così come per tutti i lotti in giacenza o fabbricati fino alla data del 30 giugno 2023, riportanti quindi l’etichetta non ancora modificata come sopra indicato, è consentita la vendita e commercializzazione fino al 30 dicembre 2023, mentre l’utilizzo finale è consentito fino alla data del 30 giugno 2024.

L’articolo 43 del regolamento (CE) 1107/2009 prescrive che entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, il titolare dell’autorizzazione che intenda rinnovare un prodotto fitosanitario autorizzato, debba presentare apposita istanza di rinnovo corredata di tariffa e dalle informazioni di cui al paragrafo 2 del suddetto articolo 43.

Il termine ultimo per la presentazione dell’istanza per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 è fissato per il 1 ottobre 2023. Ciò premesso, al fine di assicurare la continuità delle registrazioni (commercializzazione e impiego), nelle more della procedura di adeguamento, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 sono prorogate fino al 30 giugno 2039, fermo restando l’adeguamento delle etichette nelle modalità ed entro i termini sopra indicati, la presentazione della domanda e l’esito della valutazione.

È fatto comunque salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive ed i coformulanti componenti i singoli prodotti fitosanitari.

I prodotti fitosanitari per i quali entro il termine sopra indicato del 1 ottobre 2023 non sarà presentata alcuna istanza di rinnovo dell’autorizzazione si intendono revocati con decorrenza 2 ottobre 2023.

L’elenco di eventuali prodotti fitosanitari revocati sarà pubblicato con successivo comunicato. Conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la commercializzazione dei prodotti fitosanitari dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca, nonché la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di prodotti fitosanitari revocati, è consentita fino al 1 aprile 2024 mentre l’utilizzo dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, revocati con decorrenza 2 ottobre 2023, è consentito fino al 1 aprile 2025.

Il presente comunicato è pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e nella sezione Trovanorme ed ha valore di notifica alle imprese interessate.

I dati relativi ai prodotti fitosanitari oggetto di proroga saranno disponibili nella sezione “Banca Dati” dell’area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it.

Roma, 14 giugno 2023
 

IL DIRETTORE GENERALE

dott. Ugo DELLA MARTA

Referente/responsabile del procedimento: dott. Pasquale

CAVALLARO mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.:

Estensore: dott. Virgilio Stillittano mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Tel. 06 59943505

Firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. 39/93