Modifica del testo dell’etichetta relativamente al paragrafo, dosi e modalità d’impiego e dell’intervallo di carenza per la coltura della vite a seguito ad imprecisioni commesse dal titolare Sulphur Mills Limited nella redazione del dossier SULPHUR 800 g/Kg di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per i prodotti fitosanitari COSAVET DF n.reg. 11483, TIOSPOR WG n.reg. 5152, CRITTOVIT WG n.reg. 11497, WETTASUL n.reg. 11484, ZOLVIS 80 SECTOR n.reg. 13552, SOLFOTEC DF n.reg. 14906, COSAMIL DF n.reg. 14882, SULGRAN DF n.reg. 15928, SULPHOZOL n.reg. 14889, COSAVET DF EDGE n.reg. 15149, a base della sostanza attiva zolfo.
(Decreto 16/03/2023, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7 – Sicurezza e regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l’articolo 80 concernente “Misure transitorie”;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59”, ed in particolare gli articoli 115 recante “Ripartizione delle competenze” e l’articolo 119 recante “Autorizzazioni”;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente “Regolamento di organizzazione del Ministero della salute”, ed in particolare l’art. 10 recante “Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione”;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l’istituzione e l’articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti”, e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
VISTO il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante “Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi”;
VISTO il decreto 16 gennaio 2023 di ri-registrazione dei prodotti fitosanitari COSAVET DF n.reg. 11483, TIOSPOR WG n.reg. 5152, CRITTOVIT WG n.reg. 11497, WETTASUL n.reg. 11484, ZOLVIS 80 SECTOR n.reg. 13552, SOLFOTEC DF n.reg. 14906, COSAMIL DF n.reg.
14882, SULGRAN DF n.reg. 15928, SULPHOZOL n.reg. 14889, COSAVET DF EDGE n.reg. 15149, a nome dell'impresa Sulphur Mills Limited, sede in The Old Mill, 9 Soar Lane, Leicester, Leicestershire, LE3 5DE, (United Kingdom), contenenti la sostanza attiva zolfo;
VISTA la nota, prot. 7388 del 1 marzo 2023, con la quale l’Impresa dichiara le imprecisioni riportate nella redazione del dossier, SULPHUR 800 g/Kg, di ri.registrazione secondo i principi uniformi relativamente:
- all’indicazione della dose di applicazione all’interno delle GAP proposte nel registration reports senza mai indicare un range minimo e massimo, se non nella sezione 7 (efficacia agronomica);
- all’indicazione dell’intervallo di carenza di 28 giorni rappresentato nella DAR ma per studi eseguiti nel Nord Europa (Germania) erroneamente sostenuto nella GAP con quello di 5 giorni, per la coltura della vite.
RITENUTO di modificare le etichette allegate di cui trattasi:
- inserendo nel paragrafo dosi e modalità di impiego la dicitura “massima” al fine di chiarire all’utilizzatore finale di interpretare che il dosaggio espresso in etichetta possa essere l’unico possibile per la coltura della vite;
- al fine di rendere omogeneo l’intervallo di carenza per la coltura della vite tra tutti i membri della Task Force di cui fa parte anche la Sulphur Mills Limited si modifica l’intervallo di carenza di 28 giorni erroneamente sostenuto nella GAP con quello di 5 giorni, come per gli altri formulati WG appartenenti alla medesima Task Force.
DECRETA
E’ autorizzata la modifica del testo dell’etichetta per i prodotti fitosanitari COSAVET DF n.reg. 11483, TIOSPOR WG n.reg. 5152, CRITTOVIT WG n.reg. 11497, WETTASUL n.reg. 11484, ZOLVIS 80 SECTOR n.reg. 13552, SOLFOTEC DF n.reg. 14906, COSAMIL DF n.reg. 14882, SULGRAN DF n.reg. 15928, SULPHOZOL n.reg. 14889, COSAVET DF EDGE n.reg. 15149, a nome dell'impresa Sulphur Mills Limited, sede in The Old Mill, 9 Soar Lane, Leicester, Leicestershire, LE3 5DE, (United Kingdom), afferenti al medesimo dossier SULPHUR 800 g/Kg di ri.registrazione secondo i principi uniformi contenenti la sostanza attiva zolfo:
- inserendo nel paragrafo dosi e modalità di impiego la dicitura “massima” al fine di chiarire all’utilizzatore finale di interpretare che il dosaggio espresso in etichetta possa essere l’unico possibile per la coltura della vite;
- al fine di rendere omogeneo l’intervallo di carenza per la coltura della vite tra tutti i membri della Task Force di cui fa parte anche la Sulphur Mills Limited si modifica l’intervallo di carenza di 28 giorni erroneamente sostenuto nella GAP con quello di 5 giorni, come per gli altri formulati WG appartenenti alla medesima Task Force.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
E’ fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un facsimile delle nuove etichette per le confezioni di prodotti giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della loro consegna all’acquirente/utilizzatore finale. E’ altresì tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione “Banca dati”.
Roma, 16 marzo 2023
IL DIRETTORE GENERALE
*F.to dott. Ugo DELLA MARTA
Estensore: dr Felice CAPRIO
Responsabile del procedimento:
dr. Felice CAPRIO
Referente per l’Ufficio 7: dr. Pasquale CAVALLARO