Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2305 della Commissione del 24 novembre 2022 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio «olio di pesce», in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE).

(Regolamento (UE) 24/11/2022, n. 2022/2305, pubblicato in G.U.U.E. 25 novembre 2022, n. L 305)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2008/127/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva «olio di pesce» nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.

(3) L’approvazione della sostanza attiva «olio di pesce» indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 agosto 2023.

(4) Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva «olio di pesce» è stata presentata alla Repubblica ceca, lo Stato membro relatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione entro i termini previsti in tale articolo.

(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

(6) La Repubblica ceca ha elaborato in consultazione con la Francia, lo Stato membro correlatore, un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 10 settembre 2020 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, la Repubblica ceca ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’olio di pesce come sostanza a basso rischio.

(7) L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Ha quindi inoltrato le osservazioni pervenute alla Commissione. Il 16 dicembre 2021 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni, in base alle quali si prevede che l’olio di pesce soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento relativo all’olio di pesce rispettivamente il 30 marzo 2022 e il 17 maggio 2022.

(8) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e, ove opportuno, sono state prese in considerazione.

(9) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva «olio di pesce» è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(10) La Commissione ritiene inoltre che l’olio di pesce sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’olio di pesce non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11) È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dell’olio di pesce come sostanza a basso rischio.

(12) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario stabilire una purezza minima della sostanza attiva, così come fabbricata, al fine di garantire la sicurezza della sostanza attiva da utilizzare nei prodotti fitosanitari.

(13) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(14) Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/708 della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione dell’olio di pesce fino al 31 agosto 2023, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

(15) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva «olio di pesce», di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° marzo 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

ALLEGATO I

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

(2)  Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).

(3)  Espressa in equivalenti di tossicità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

(4)  Espressa in equivalenti di tossicità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione è così modificato:

1) nella parte A, la voce 248 relativa all’olio di pesce è soppressa;

2) nella parte D è aggiunta la voce seguente:

(1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

(2)  Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).

(3)  Espressa in equivalenti di tossicità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

(4)  Espressa in equivalenti di tossicità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).