Regolamento (UE) 2022/1038 della Commissione del 29 giugno 2022 che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del polivinilpirrolidone (E 1201) negli alimenti a fini medici speciali, sotto forma di compresse, anche ricoperte (Testo rilevante ai fini del SEE).

(Regolamento (UE) 29/06/2022, n. 2022/1038, pubblicato in G.U.U.E. 30 giugno 2022, n. L 173)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari, in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2) Tale elenco può essere aggiornato secondo la procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(3) Conformemente all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, il polivinilpirrolidone (E 1201) è autorizzato per l’uso come additivo alimentare negli edulcoranti da tavola sotto forma di compresse e negli integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

(4) Il 29 ottobre 2018 è stata presentata una domanda di autorizzazione all’uso del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare negli alimenti a fini medici speciali, sotto forma di compresse, anche ricoperte, quale legante per compresse. La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(5) Il polivinilpirrolidone (E 1201) è stato sottoposto alla valutazione del comitato scientifico dell’alimentazione umana nel 1990. Nel suo parere scientifico del 1o luglio 2020 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha sottoposto a nuova valutazione la sicurezza del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare e ha preso in considerazione l’estensione del suo uso negli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte. In tale parere l’Autorità ha concluso che detta estensione dell’uso, al livello massimo autorizzato che viene proposto e al livello di consumo raccomandato, non pone presumibilmente problemi di sicurezza.

(6) L’aggiunta del polivinilpirrolidone (E 1201) durante la produzione delle compresse a fini medici speciali è necessaria dal punto di vista tecnologico per legare saldamente gli ingredienti, garantirne la coesione e rallentarne la disgregazione. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale additivo come stabilizzante degli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte.

(7) L’autorizzazione all’uso del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo alimentare della categoria 13.2 «Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definitivi dalla direttiva 1999/21/CE (tranne i prodotti compresi nella categoria alimentare 13.1.5)» di cui all’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008 non comporta la classificazione di un prodotto elaborato con tale additivo alimentare quale alimento a fini medici speciali a norma del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1333/2008.

(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
 

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 

Articolo 1

Nell’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008, alla categoria alimentare 13.2 «Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE (tranne i prodotti compresi nella categoria alimentare 13.1.5)», è aggiunta la voce seguente:

«E 1201

Polivinilpirrolidone

quantum satis

Solo sotto forma di compresse, anche ricoperte»

 

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN