Ri-registrazione del prodotti fitosanitario AVISO DF n. reg. 10339, a base di cimoxanil e metiram, sulla base del dossier BAS 430 06 F di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
(Decreto 22/09/2021, pubblicato nel sito del Ministero della Salute)
DIREZIONE GENERALE PER L'IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE
UFFICIO 7- Sicurezza e Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l’articolo 80 concernente “Misure transitorie”;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59”, ed in particolare gli articoli 115 recante “Ripartizione delle competenze” e l’articolo 119 recante “Autorizzazioni”;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente “Regolamento di organizzazione del Ministero della salute”, ed in particolare l’art. 10 recante “Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione”;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l’istituzione e l’articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente “Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all’immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti”, e successive modifiche; s.a. metiram e cimoxanil FASE II-Ri-reg. secondo principi uniformi;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
VISTO il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
VISTO il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante “Adozione del Piano di azione nazionale per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: “Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi”;
VISTO il decreto 28 settembre 2012 “Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio”;
VISTO il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo all’iscrizione nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva metiram;
VISTO il decreto ministeriale 31 agosto 2009 di recepimento della direttiva 2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008, relativo all’iscrizione nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva cimoxanil;
VISTO il Reg. 2021/745 EU della commissione del 6 maggio 2021 che proroga la scadenza dell’approvazione della sostanza attiva al31 agosto 2022 per la sostanza attiva cimoxanil;
VISTO il decreto di autorizzazione all’immissione in commercio e all’impiego del prodotto fitosanitario riportato nell’allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata;
VISTA l’istanza presentata dall’impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario riportato nell’allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario AVISO DF, presentato dall’impresa Basf Italia S.r.l., conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
CONSIDERATO che l’impresa titolare dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreti di recepimento sopra citati, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanze attive metiram e cimoxanil; SENTITA la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS 430 06 F, svolta dal Università Cattolica del Sacro Cuore al fine di ri-registrare il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 agosto 2022, alle nuove condizioni di impiego;
VISTA la nota con la quale l’Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell’allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
VISTA la nota con la quale l’impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i; s.a. metiram e cimoxanil FASE II-Ri-reg. secondo principi uniformi;
RITENUTO di ri-registrare fino al 31 agosto 2022, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva cimoxanil, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente “Determinazione delle tariffe relative all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta”.
DECRETA
E’ ri-registrato fino al 31 agosto 2022, data di scadenza dell’approvazione della sostanza attiva cimoxanil, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell’impresa a fianco indicata, autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
E’ fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare dell’autorizzazione è tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari muniti dell’etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all’acquirente/utilizzatore finale.
È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni. Il presente decreto sarà pubblicato sul portale del Ministero della salute www.salute.gov.it nell’area dedicata ai Prodotti Fitosanitari e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione “Banca dati”.
Roma li, 22 settembre 2021
IL DIRETTORE GENERALE
*F.to. dott. Massimo Casciello FC/ *
“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D.Lgs. n. 39/1993”
ALLEGATO