Regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione del 22 marzo 2021 sul rendimento dei metodi analitici in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive impiegate negli animali destinati alla produzione di alimenti, sull’interpretazione dei risultati e sui metodi da utilizzare per il campionamento e che abroga le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE (Testo rilevante ai fini del SEE).
(Regolamento (UE) 22/03/2021, n. 2021/808, pubblicato in G.U.U.E. 21 maggio 2021, n. L 180)
Il Regolamento (UE) 22 marzo 2021, n. 2021/808, in vigore dal 10 giugno 2021, è riportato nel testo vigente aggiornato con le successive modificazioni ed integrazioni apportate dal Regolamento (UE) 30 luglio 2024, n. 2024/2052.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali), in particolare l’articolo 34, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore, tra gli altri, della sicurezza alimentare in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. Esso prevede norme specifiche sui controlli ufficiali in relazione a sostanze il cui impiego può dar luogo a residui negli alimenti e nei mangimi e stabilisce prescrizioni generali relative ai metodi da utilizzare per il campionamento, le analisi e le prove di laboratorio durante i controlli ufficiali e altre attività ufficiali.
(2) La decisione 2002/657/CE della Commissione stabilisce le prescrizioni relative al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati delle analisi di talune sostanze e dei loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale e la decisione 98/179/CE della Commissione stabilisce norme dettagliate relative al prelievo ufficiale di campioni al fine della sorveglianza su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. Entrambe le decisioni sono state adottate sulla base della direttiva 96/23/CE del Consiglio, abrogata dal regolamento (UE) 2017/625. Alla luce dei nuovi sviluppi scientifici, tali norme dovrebbero essere aggiornate e integrate nel quadro dei controlli ufficiali definito dal regolamento (UE) 2017/625.
(3) A norma dell’articolo 1, paragrafo 2, della decisione 2002/657/CE, la decisione non si applica alle sostanze per le quali siano state stabilite norme più particolari in altra legislazione dell’Unione. Tali sostanze sono micotossine nei prodotti alimentari, diossine e policlorobifenili (PCB) diossina-simili nei prodotti alimentari e piombo, cadmio, mercurio e benzo(a)pirene nei prodotti alimentari. Le micotossine presenti nei prodotti alimentari devono soddisfare le prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 401/2006 della Commissione, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari. Il regolamento (UE) 2017/644 della Commissione che stabilisce i metodi di campionamento e di analisi per il controllo dei livelli di diossine, PCB diossina-simili e PCB non diossina-simili in alcuni prodotti alimentari si applica alle diossine e ai PCB diossina-simili. Le disposizioni relative al campionamento e all’analisi per i controlli ufficiali dei tenori di piombo, cadmio, mercurio e benzo(a)pirene nei prodotti alimentari sono stabilite nel regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione.
(4) Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto, è opportuno riunire le disposizioni applicabili al campionamento e all’analisi delle sostanze farmacologicamente attive in un unico atto giuridico, come nel caso delle micotossine, delle diossine, dei PCB diossina-simili, del piombo, del cadmio, del mercurio e del benzo(a)pirene nei prodotti alimentari.
(5) Le decisioni 98/179/CE e 2002/657/CE dovrebbero pertanto essere abrogate e sostituite dal presente regolamento.
(6) A norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, i coccidiostatici e gli istomonostatici possono essere utilizzati come additivi per mangimi; il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, che stabilisce i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali, si applica pertanto alle analisi del loro tenore negli alimenti per animali. Il presente regolamento dovrebbe tuttavia applicarsi alle analisi degli alimenti per animali nell’ambito di azioni di follow-up durante indagini sull’origine dei campioni non conformi nei casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate.
(7) Al fine di garantire la continuità nell’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali sui residui di sostanze farmacologicamente attive ed evitare che tutti i metodi necessitino contemporaneamente di una nuova validazione, i metodi validati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento possono rimanere in uso per un periodo limitato, fatte salve le prescrizioni di cui all’allegato I, punti 2 e 3, della decisione 2002/657/CE. È pertanto opportuno concedere agli Stati membri il tempo sufficiente per applicare le prescrizioni del presente regolamento a tutti i metodi analitici.
(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce norme relative ai metodi di analisi utilizzati per il campionamento e per le analisi di laboratorio in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive nel quadro dei piani nazionali quali definiti all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione. Stabilisce inoltre norme per l’interpretazione dei risultati analitici di tali analisi di laboratorio.
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alle prescrizioni relative alla presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione, al regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio.
Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
1) «recupero assoluto»: resa della fase finale di un processo analitico per un analita divisa per la quantità dell’analita nel campione originale, espressa in percentuale;
2) «accuratezza»: concordanza tra il risultato di una prova e il valore di riferimento reale accettato, determinata stimando l’esattezza e la precisione;
3) «errore alfa (α)»: probabilità che il campione sottoposto ad analisi sia conforme, sebbene sia stato ottenuto un risultato di misurazione non conforme;
4) «analita»: componente di un sistema da analizzare;
5) «sostanza autorizzata»: sostanza farmacologicamente attiva autorizzata per l’impiego in animali destinati alla produzione di alimenti a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
6) «errore beta (β)»: probabilità che il campione sottoposto ad analisi sia realmente non conforme, sebbene sia stato ottenuto un risultato di misurazione conforme;
7) «distorsione»: la differenza tra il valore stimato del risultato di una prova ed un valore di riferimento accettato;
8) «standard di taratura»: un riferimento tracciabile per le misurazioni che rappresenta la quantità della sostanza di interesse in modo da collegarne il valore a una base di riferimento;
9) «materiale di riferimento certificato» (MRC): un materiale di riferimento accompagnato da un documento, rilasciato da un organismo di confacente autorità, nel quale sono riportati i valori di una o più proprietà specificate, con le corrispondenti incertezze e rintracciabilità, definite impiegando procedure valide;
10) «co-cromatografia»: tecnica secondo la quale una sostanza sconosciuta è applicata a un supporto cromatografico insieme a uno o più composti noti, presupponendo che il comportamento relativo delle sostanze note e sconosciute possa contribuire all’identificazione della sostanza sconosciuta;
11) «studio collaborativo»: l’analisi dello stesso campione o degli stessi campioni per mezzo dello stesso metodo al fine di determinare le caratteristiche di rendimento del metodo in diversi laboratori, che consente di calcolare l’errore di misurazione casuale e le distorsioni di laboratorio per il metodo utilizzato;
12) «metodo di conferma»: metodo che fornisce informazioni complete o complementari atte ad identificare la sostanza in modo univoco e, se necessario, quantificarla in uno dei modi seguenti:
a) al livello massimo di residui o al livello massimo per le sostanze autorizzate;
b) ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali è stabilito un valore di riferimento per interventi;
c) ad una concentrazione al livello più basso ragionevolmente ottenibile per le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali non è stabilito alcun valore di riferimento per interventi;
13) «fattore di copertura (k)»: numero che esprime il livello di confidenza desiderato e che è associato all’incertezza di misura estesa;
14) «limite di decisione di conferma (CCα)»: limite al quale e oltre il quale è possibile concludere con una probabilità di errore pari ad α che un campione non è conforme e il valore 1 – α indica con certezza statistica in percentuale che il limite consentito è stato superato;
15) «capacità di rivelazione di screening (CCβ)»: contenuto più piccolo dell’analita che è possibile rivelare o quantificare in un campione con una probabilità di errore pari a β:
a) nel caso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, la CCβ è la concentrazione più bassa alla quale un metodo è in grado di rivelare o quantificare, con una certezza statistica di 1 – β, campioni contenenti residui di sostanze vietate o non autorizzate;
b) nel caso di sostanze autorizzate, la CCβ è la concentrazione alla quale un metodo è in grado di rivelare concentrazioni inferiori al limite consentito con una certezza statistica di 1 – β;
16) «campione da analizzare fortificato»: campione arricchito con una quantità nota dell’analita da rivelare o da quantificare;
17) «studio interlaboratorio»: l’organizzazione, la realizzazione e la valutazione di prove sullo stesso campione o sugli stessi campioni da parte di due o più laboratori secondo condizioni predeterminate volte a valutare il rendimento della prova, nell’ambito di uno studio collaborativo o di una prova valutativa;
18) «standard interno (SI)»: una sostanza non contenuta nel campione, avente proprietà fisico-chimiche il più possibile simili a quelle dell’analita da identificare o da quantificare;
19) «livello di interesse»: concentrazione della sostanza o dell’analita in un campione che è significativa per determinare la sua conformità alla legislazione per quanto riguarda:
a)il livello massimo di residui o il livello massimo delle sostanze autorizzate a norma del regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione e del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione;
b) i valori di riferimento per interventi relativi a sostanze vietate o non autorizzate, per le quali è stabilito un valore di riferimento per interventi in conformità del regolamento (UE) 2019/1871;
c) una concentrazione al livello più basso che può essere raggiunto analiticamente per le sostanze vietate o non autorizzate, per le quali non è stabilito alcun valore di riferimento per interventi;
20) «livello minimo di taratura»: livello di concentrazione minima al quale è stato tarato un sistema di misurazione;
21) «matrice»: materiale da cui è prelevato un campione;
22) «effetto matrice»: differenza nella risposta analitica tra uno standard disciolto in un solvente e uno standard a matrice abbinata, senza correzione mediante uno standard interno o con correzione basata su uno standard interno;
23) «standard a matrice abbinata»: matrice bianca (cioè priva di analita), alla quale l’analita viene aggiunto a concentrazioni diverse dopo il trattamento del campione;
24) «standard a matrice fortificata»: matrice bianca (cioè priva di analita), che prima dell’estrazione tramite solvente e il trattamento del campione è fortificata con l’analita a concentrazioni diverse;
25) «misurando»: grandezza individuale sottoposta a misurazione;
26) «incertezza di misura»: parametro non negativo associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando sulla base delle informazioni utilizzate;
27) «criteri di rendimento»: prescrizioni per una caratteristica di rendimento in base alle quali è possibile stabilire che il metodo analitico è idoneo all’uso previsto e che genera risultati affidabili;
28) «precisione»: grado di concordanza tra i risultati di prove indipendenti ottenuti in condizioni prestabilite ed espresso come deviazione standard o coefficiente di variazione dei risultati della prova;
29) «metodo qualitativo»: metodo analitico che rivela o identifica una sostanza o un gruppo di sostanze sulla base delle sue proprietà chimiche, biologiche o fisiche;
30) «metodo quantitativo»: metodo analitico che determina la quantità o la frazione di massa di una sostanza in modo da poterla esprimere come valore numerico di unità appropriate;
31) «recupero»: quantità di un analita corretta per il recupero, divisa per la quantità fortificata dell’analita nel campione di matrice, espressa in percentuale;
32) «correzione per il recupero»: uso di standard interni, di una curva di taratura della matrice così come di un fattore di correzione per il recupero, nonché una combinazione di questi approcci;
33) «materiale di riferimento»: materiale sufficientemente omogeneo e stabile rispetto a una o più proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per l’utilizzo previsto in un processo di misurazione o nell’esame di proprietà classificatorie;
34) «effetto matrice relativo»: differenza nella risposta analitica tra uno standard disciolto in un solvente e uno standard a matrice abbinata con correzione basata su uno standard interno;
35) «ripetibilità»: precisione in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, in brevi intervalli di tempo;
36) «riproducibilità»: precisione in condizioni in cui i risultati di prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, in laboratori differenti con differenti operatori che utilizzano apparecchiature differenti;
37) «robustezza»: sensibilità di un metodo analitico alle variazioni nelle condizioni sperimentali in base alle quali il metodo può essere applicato come specificato oppure con piccole modifiche segnalate;
38) «metodo di screening»: metodo utilizzato per lo screening di una sostanza o di una classe di sostanze al livello di interesse;
39) «concentrazione bersaglio per lo screening»: concentrazione inferiore o pari alla CCβ alla quale una misurazione di screening classifica il campione come potenzialmente «positivo allo screening» (non conforme) e rende necessaria una prova di conferma;
40) «selettività»: capacità di un metodo di distinguere tra l’analita che si intende misurare e le altre sostanze;
41) «studio di laboratorio singolo» o «validazione interna»: studio analitico che coinvolge un singolo laboratorio che utilizza un unico metodo per analizzare materiali di prova identici o differenti in condizioni differenti nel corso di ampi intervalli di tempo di durata giustificata;
42) «aggiunta dello standard»: procedura in cui una parte del campione è analizzata in quanto tale, mentre alle altre parti da analizzare sono aggiunte quantità note dell’analita standard prima dell’analisi;
43) «analita standard»: analita di contenuto e purezza noti e certificati, da utilizzare come riferimento nell’analisi;
44) «sostanza»: materia a composizione costante caratterizzata dalle entità che la compongono e da talune proprietà fisiche;
45) «aliquota da analizzare»: quantità di materiale prelevata dal campione da analizzare sulla quale viene svolta la prova o l’osservazione;
46) «esattezza»: concordanza tra il valore medio ottenuto da un’ampia serie di risultati di prove e un valore di riferimento accettato;
47) «unità»: le unità descritte nella norma ISO 80000-1:2022 e nella direttiva 80/181/CEE del Consiglio;
48) «validazione»: dimostrazione, attraverso l’esame e la fornitura di prove efficaci, del rispetto delle prescrizioni particolari per un uso specifico previsto, da parte di uno studio di laboratorio singolo o di uno studio collaborativo;
49) «riproducibilità intralaboratorio» o «precisione intermedia/riproducibilità interna»: precisione di misurazione in condizioni intralaboratorio in uno specifico laboratorio.
Articolo 3
Metodi di analisi
Gli Stati membri provvedono affinché i campioni prelevati a norma dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/625 siano analizzati con l’impiego di metodi conformi alle seguenti prescrizioni:
1) sono documentati in istruzioni per prove, preferibilmente in conformità degli allegati della norma ISO 78-2:1999 Chimica — Layout per le norme — parte 2: Metodi di analisi chimica;
2) soddisfano i criteri di rendimento e le altre prescrizioni relative ai metodi analitici di cui all’allegato I, capitolo 1, del presente regolamento;
3) sono stati validati conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato I, capitoli 2 e 4, del presente regolamento;
4) consentono l’applicazione dei valori di riferimento per interventi stabiliti nel regolamento (UE) 2019/1871, l’individuazione della presenza di sostanze vietate e non autorizzate e l’applicazione dei livelli massimi (LM) fissati sulla base del regolamento (CEE) n. 315/93 e del regolamento (CE) n. 124/2009 e dei limiti massimi di residui (LMR) fissati sulla base dei regolamenti (CE) n. 1831/2003 e n. 470/2009.
Qualora durante la validazione siano state osservate deviazioni dai criteri di cui all’allegato I, tabelle 1 e 2, l’impatto di tali deviazioni sul risultato della validazione è analizzato in modo documentato e rintracciabile.
Articolo 4
Controllo della qualità
Gli Stati membri garantiscono la qualità dei risultati delle analisi effettuate a norma del regolamento (UE) 2017/625, in particolare monitorando i risultati delle prove o delle tarature conformemente alla norma ISO/IEC 17025:2017 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura e ai requisiti per il controllo della qualità durante le analisi di routine di cui all’allegato I, capitolo 3, del presente regolamento.
Articolo 5
Interpretazione dei risultati
1) Il risultato di un’analisi è considerato non conforme se è pari o superiore al limite di decisione di conferma (CCα).
2) Per le sostanze autorizzate per le quali è stato stabilito un LMR o un LM, il limite di decisione di conferma (CCα) è la concentrazione alla quale e oltre la quale si può decidere con una certezza statistica del valore numerico 1 – α che il limite consentito è stato superato.
3) Per le sostanze non autorizzate o vietate per le quali non è stato stabilito un LMR né un LM per una specifica specie o per uno specifico prodotto, il limite di decisione di conferma (CCα) è il livello di concentrazione più basso al quale si può decidere con una certezza statistica del valore numerico 1 – α che quel particolare analita è presente.
4) Per le sostanze farmacologicamente attive non autorizzate o vietate l’errore α è pari o inferiore all’1 %. Per tutte le altre sostanze l’errore α è pari o inferiore al 5 %.
Articolo 6
Metodi di campionamento
Gli Stati membri provvedono affinché i campioni siano prelevati, manipolati ed etichettati conformemente ai metodi dettagliati di campionamento di cui all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 7
Abrogazioni e misure transitorie
Le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE sono abrogate a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Tuttavia, fino al 10 giugno 2026, le prescrizioni di cui all’allegato I, punti 2 e 3, della decisione 2002/657/CE continuano ad applicarsi ai metodi validati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 8
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Per le successive modifiche al presente Allegato vedi il Regolamento (UE) 30 luglio 2024, n. 2024/2052.