Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1690 della Commissione del 9 ottobre 2019 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE).
(Regolamento 09/10/2019, n. 2019/1690, pubblicato in G.U.U.E. 10 ottobre 2019, n. L 259)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 24, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2004/58/CE della Commissione ha iscritto la sostanza attiva alpha-cypermethrin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.
(2) Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
(3) L’approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin scade il 31 luglio 2020, come indicato nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(4) In conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione è stata presentata, entro i termini previsti in tale articolo, una domanda di rinnovo dell’approvazione dell’alpha-cypermethrin.
(5) Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6) Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto valutativo per il rinnovo e il 7 maggio 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7) L’Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. Essa ha inoltre messo a disposizione del pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
(8) Il 7 agosto 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che l’alphacypermethrin soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 24 e 25 gennaio 2019 la Commissione ha presentato la relazione sul rinnovo per l’alpha-cypermethrin al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(9) Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.
(10) Per quanto riguarda i nuovi criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, le conclusioni dell’Autorità indicano che è altamente improbabile che l’alpha-cypermethrin sia un interferente endocrino che agisce sulla funzione estrogenica, steroidogenica e tiroidogenica. Gli elementi di prova disponibili indicano inoltre che è improbabile che l’alphacypermethrin sia un interferente endocrino che agisce sulla funzione androgenica. La Commissione ritiene quindi che l’alpha-cypermethrin non debba essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino.
(11) Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva è stato accertato che sono soddisfatti i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(12) La valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione dell’alpha-cypermethrin si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti alphacypermethrin possono essere autorizzati. Non è quindi opportuno mantenere la restrizione all’uso unicamente come insetticida.
(13) La Commissione ritiene tuttavia che l’alpha-cypermethrin sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Alcuni dei suoi valori di riferimento tossicologici sono notevolmente inferiori a quelli della maggior parte delle sostanze attive approvate nell’ambito di gruppi di sostanze. L’alpha-cypermethrin soddisfa quindi la condizione stabilita nell’allegato II, punto 4, primo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(14) È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dell’alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(15) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario stabilire alcune condizioni. In particolare, si dovrebbero esigere ulteriori informazioni di conferma.
(16) La Commissione ritiene che l’alpha-cypermethrin non abbia proprietà di interferente endocrino in base alle informazioni scientifiche disponibili, sintetizzate nelle conclusioni dell’Autorità. Al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, il richiedente dovrebbe tuttavia fornire una valutazione aggiornata per la funzione androgenica, in conformità all’allegato II, punto 2.2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei criteri stabiliti nell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, e in conformità alle linee guida per l’identificazione degli interferenti endocrini.
(17) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(18) Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/707 della Commissione ha prorogato fino al 31 luglio 2020 la data di scadenza dell’alpha-cypermethrin, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell’approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata adottata prima della nuova data di scadenza, il presente regolamento dovrebbe applicarsi prima di tale data.
(19) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
L’approvazione della sostanza attiva alpha-cypermethrin come sostanza candidata alla sostituzione è rinnovata come indicato nell’allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1° novembre 2019.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2019
Per la Commissione
Il presidente Jean-Claude JUNCKER