Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale.
(D.M. 21/03/1973, pubblicato in G.U. 20 aprile 1973, n. 104, S.O.)
Il D.M. 21 marzo 1973 è riportato nel testo vigente aggiornato con le modificazioni ed integrazioni apportate, da ultimo, dal D.M. 25 novembre 2022, n. 208.
IL MINISTRO PER LA SANITÀ
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 11, L. 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il proprio decreto in data 15 aprile 1966;
Visti i propri decreti in data 9 marzo 1968, 10 luglio 1969 e 9 giugno 1971;
Visto il proprio decreto in data 24 maggio 1969;
Considerata la necessità di provvedere ad una organica disciplina normativa dei diversi tipi di materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti o con sostanze d'uso personale;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
TITOLO I
DISPOSIZIONI GENERAII
Articolo 1.
Con il presente decreto vengono stabilite le norme relative all’autorizzazione e al controllo dell’idoneità degli oggetti preparati con materiali diversi e destinati a venire in contatto con sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale.
È consentita l’aggiunta degli imbiancanti ottici riportati nell’allegato 1 al presente decreto, che viene inserito come punto «4 Imbiancanti ottici», all’allegato II-Sezione 4: carte e cartoni parte A del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato da ultimo dal decreto 1° dicembre 2000, n. 411, in quantità non superiore allo 0,3% p/p, calcolato sul secco, singolarmente o insieme.
Articolo 2.
Ai fini del presente decreto con il termine: «oggetti» si intendono laminati, pellicole, contenitori, recipienti, utensili, fogli, vernici, impianti, apparecchiature, strumenti di produzione, di immagazzinaggio, di trasporto o di condizionamento ed altri manufatti vari allo stato di oggetti finiti pronti per l’impiego.
«Alimenti» si intendono tutte le sostanze commestibili, solide o liquide, di origine animale, vegetale o minerale, che possono essere ingerite dall’uomo allo stato naturale, o lavorate, o trasformate, o miscelate, compresi i preparati da masticare come il «chewing gum» e analoghi.
Articolo 3.
Le norme del presente decreto si applicano ai materiali espressamente indicati negli articoli seguenti e nei rispettivi allegati che fanno parte integrante del decreto stesso.
Gli oggetti destinati a venire in contatto con alimenti possono essere preparati esclusivamente con i costituenti indicati, per i diversi tipi di materiali, nell’allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego precisate.
Articolo 4.
L’inclusione nelle liste positive, previste dall’allegato II di costituenti diversi da quelli in esse riportati è subordinata ad accertamento della loro idoneità da parte del ministero della Sanità.
A tale scopo gli interessati devono fornire gli elementi di valutazione necessari sulla base del protocollo di guida di cui all’allegato I o delle eventuali istruzioni che saranno impartite dal ministero della Sanità.
Articolo 5.
Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti di prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).
Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali e oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell’oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l;
b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l’area della superficie di contatto con il prodotto alimentare;
c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili.
Gli stessi criteri di espressione dei risultati si applicano per il controllo dell’osservanza dei limiti di cessione specifica eventualmente indicati.
Nel caso di accoppiati o di altri materiali complessi, deve corrispondere alle condizioni e caratteristiche del presente decreto lo strato che viene a contatto diretto con gli alimenti, sempreché tale strato esplichi la funzione di barriera capace di impedire, per permeabilità o altra causa, la migrazione di costituenti dei materiali non a contatto diretto con l’alimento, e ciò risulti alle prove di cessione indicate nell’allegato IV.
1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non è obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione.
2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l’uso.
La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al par. 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell’oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell’applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato.
La verifica del rispetto dei limiti di cui al par. 1 non è obbligatoria qualora il valore della determinazione della migrazione globale non comporti il superamento dei limiti di migrazione specifica di cui allo stesso paragrafo.
Articolo 6.
Le imprese che producono oggetti destinati a venire in contatto con sostanze alimentari e preparati con le sostanze di cui al presente decreto sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme a essi applicabili e a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli e accertamenti necessari.
Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti di cui al comma precedente sono conformi alle norme vigenti.
Articolo 7.
L’utilizzazione, in sede industriale o commerciale, di oggetti disciplinati dal presente decreto è subordinata all’accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché dall’idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.
L’impresa dovrà essere pertanto fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore, di cui all’articolo precedente, ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore, dell’oggetto impiegato.
Articolo 8.
I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con i prodotti alimentari devono, salvo deroghe, essere corredati, all’atto della loro commercializzazione, dalle seguenti indicazioni:
a) la denominazione «per alimenti», ovvero una menzione specifica circa il loro uso, come ad esempio «macchina da caffè», «bottiglia per vino», «cucchiaio per minestra», ovvero il simbolo riportato nell’allegato I al presente decreto;
b) I’eventuale indicazione delle condizioni particolari che devono essere rispettate al momento del loro impiego;
c) il nome, o la ragione sociale, e l’indirizzo, o la sede sociale, ovvero il marchio depositato del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito all’interno della Comunità economica europea.
Le indicazioni previste dal comma precedente devono essere scritte in modo visibile, chiaramente leggibile ed indelebile:
a) al momento della vendita al consumatore, sui materiali e sugli oggetti o sugli imballaggi, oppure su etichette apposte sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi, oppure su cartelli indicatori chiaramente visibili ai clienti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti; tuttavia, nel caso della menzione di cui al comma precedente, lettera c), I’apposizione su detti cartelli indicatori è ammessa soltanto se non può essere realizzata sui materiali e oggetti o sull’etichetta per motivi tecnici, nella fase di fabbricazione e in quella di commercializzazione;
b) nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore, sui documenti di accompagnamento, ovvero sulle etichette o sugli imballaggi, ovvero sui materiali e sugli oggetti stessi.
Le indicazioni di cui al primo comma lettere a) e b), sono riservate ai materiali e agli oggetti conformi alle disposizioni vigenti in Italia.
È vietato il commercio al dettaglio dei materiali e degli oggetti qualora le indicazioni di cui al primo comma, lettere a) e b), non figurino sulle etichette, sugli imballaggi, sui cartelli indicatori o sui documenti di accompagnamento nella lingua nazionale.
TITOLO II
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI I SINGOLI MATERIALI
CAPO I
Oggetti di materie plastiche
Articolo 9.
1. Le disposizioni di cui al presente Capo I si applicano ai seguenti materiali e oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a essere messi a contatto con i prodotti alimentari o sono già a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione (di seguito «materiali e oggetti di materia plastica»):
a) ai materiali e agli oggetti, nonché alle parti di essi, costituiti esclusivamente di materia plastica;
b) ai materiali e agli oggetti di materia plastica multistrato;
c) agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono i coperchi composti esclusivamente da due o più strati di diversi tipi di materiali.
2. Per «materia plastica» si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze.
3. Per «materiale od oggetto di materia plastica multistrato» si intende un materiale o oggetto di materia plastica composto da due o più strati di materiali, ciascuno dei quali realizzato esclusivamente in materia plastica, tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi. La composizione di ogni strato di materiale plastico di un materiale o oggetto deve essere conforme al presente regolamento.
4. Per «barriera funzionale di materia plastica» si intende una barriera composta di uno o più strati di materia plastica che assicura che il materiale o oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento n. 1935/04 e alle disposizioni del presente regolamento.
5. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti esclusivamente di materia plastica o composti da due o più strati - ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica - fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo, possono essere impiegati esclusivamente:
a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate nell’allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche alle condizioni e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci;
b) gli additivi riportati nell’allegato II, sezione I, parte B alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per le singole voci;
c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, o ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, che non devono migrare:
1) nei prodotti alimentari finiti in quantità tale da svolgere una funzione tecnologica;
2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni più basse loro applicabili;
3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni di cui all’allegato II, sezione I, Parte B;
d) gli additivi con funzione biocida riportati nell'allegato II, sezione I, parte C, alle condizioni e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci.
6. Per la preparazione dei materiali ed oggetti di plastica multistrato in deroga a quanto previsto al comma 3, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale di materia plastica può, sempre che il materiale o l’oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globale e specifici di cui al presente regolamento:
a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento;
b) essere fabbricato con sostanze diverse da quelle comprese nel presente regolamento.
7. Le sostanze di cui al comma 6, lettera b) non devono appartenere ad alcuna delle categorie seguenti:
a) sostanze classificate come sostanze di comprovata o sospetta «cancerogeneicita», «mutagenicità» o «tossicità per la riproduzione» di cui all’allegato I della direttiva 548/67, aggiornato con la direttiva 73/04 recante il 29° adeguamento al progresso tecnico e recepita con il decreto 28 febbraio 2006 (s.o. n. 100 del 20 aprile 2006);
b) sostanze classificate come sostanze «cancerogene», «mutagene» o «tossiche per la riproduzione» in base al principio della responsabilità personale, secondo quanto previsto dall’allegato VI della direttiva 548/67 aggiornato con la direttiva 59/01 recante il 28° adeguamento al progresso tecnico e recepita con il decreto 14 giugno 2002 (s.o. n. 244 del 17 ottobre 2002).
8. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al comma 2 si applicano le disposizioni dell’articolo 10.
9. Le resine e gli additivi riportati nell’allegato II, sezione 1, parti A e B, possono essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste per la produzione di:
– rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.;
– siliconi;
– resine epossidiche;
– materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito di materia plastica e almeno uno strato non è costituito esclusivamente di materia plastica.
10. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui all’allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche si applicano anche alle resine di cui al precedente comma 9.
Articolo 9 bis.
1. I materiali ed oggetti di cui all’articolo 9 non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiore a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante alimentare (mg/kg) (limite di migrazione globale).
2. Il limite di cui al comma 1 è pari a 10 mg per decimetro quadrato di superficie del materiale o dell’oggetto (mg/dm2) nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 litri;
b) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie del materiale od oggetto e la quantità del prodotto alimentare a contatto con essa.
3. I limiti di cui al comma 2 si applicano anche alle sostanze riportate nell’allegato II, Sezione I, Parte B.
4. I limiti di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai materiali ed oggetti di cui allo articolo 9, comma 9.
5. I limiti di migrazione specifica riportati all’allegato I, sezioni A e B, del decreto 26 aprile 1993, n. 220 e successive modifiche sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi:
a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 litri;
c) fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra la l’area della superficie del materiale od oggetto e la quantità del prodotto alimentare a contatto con essa.
In tali casi i limiti espressi in mg/kg vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2.
6. Per i materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto o già a contatto con gli alimenti per lattanti e bambini, disciplinati dal decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500 e dal Dpr 7 aprile 1999, n. 128, si applica il limite di migrazione globale di 60 mg/kg ed i limiti di migrazione specifica che devono essere espressi solo in mg/kg.
7. La migrazione delle sostanze di cui all’articolo 9, comma 7 nel prodotto o simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01 mg/kg, misurato con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all’articolo 11 del regolamento n. 882/2004. Tale limite deve essere espresso sempre come concentrazione nei prodotti o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).
Articolo 9 ter.
1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono accompagnate da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento n. 1935/2004.
2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali ed oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui all’articolo 9, comma 5, lettera c) devono essere accompagnati dalla dichiarazione di cui al comma 1.
3. La dichiarazione di cui ai commi 1 e 2 è rilasciata dall’operatore di settore e contiene le informazioni riportate nell’allegato VII del presente regolamento.
4. L’operatore di settore mette a disposizione dell’autorità competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Tale documentazione contiene condizioni e risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonché accertamenti relativi alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformità.
Articolo 10.
1. Le resine di cui all’allegato II, sezione 1 devono rispondere ai saggi indicati nell’allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti.
Articolo 11.
L’idoneità degli oggetti in materie plastiche deve essere accertata:
– per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità indicate nella sezione 1 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione specifica di particolari costituenti, ove previsto, con le modalita indicate nella sezione 2 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione di coadiuvanti tecnologici di lavorazione, con le modalità indicate nella sezione 3 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione di coloranti, con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV.
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti indicato nell’allegato III e in qualsiasi condizione di durata e di temperatura tra quelle previste nella sezione 1 dell’allegato IV, la valutazione di idoneità può essere basata sulle prove di cessione con i solventi simulanti ivi indicati, a 40° C per 10 giorni e a 80° C per 2 ore, in quanto ritenute più severe.
Chi effettua l’accoppiamento di pellicole di materia plastica con altre pellicole di materia plastica o con altri materiali per la preparazione di materiali di imballaggio disciplinati dal presente decreto è tenuto ad accertarsi che la pellicola a diretto contatto con gli alimenti risponda alle condizioni e caratteristiche per essa previste dal presente decreto e a impiegare, ove necessario, gli adesivi indicati nella parte D della sezione 3 dell’allegato II.
Articolo 12.
Per la colorazione degli oggetti di materie plastiche si possono utilizzare tutti i coloranti purché essi non vengano ceduti all’alimento e non contengano metalli in quantità superiori alle seguenti percentuali:
— piombo 0,01% solubile in HCl N/10;
— arsenico 0,005% solubile in HCl N/10;
— antimonio 0,05% solubile in HCl N/10;
— mercurio 0,005% solubile in HCl N/10;
— cadmio 0,01% solubile in HCl N/10
;— cromo 0,1% solubile in HCl N/10;
— selenio 0,01% solubile in HCl N/10;
— bario 0,01% solubile in HCl N/10.
Il tenore in ammine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0,05%.
Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV.
Articolo 13.
È vietato impiegare per la preparazione di oggetti in materia plastica destinati a venire in contatto con alimenti, materie plastiche di scarto ed oggetti di materiale plastico già utilizzati.
Articolo 13-bis.
1. In deroga a quanto stabilito all'articolo 13 è consentita la produzione di cassette in polipropilene e polietilene ad alta densità a condizione che:
a) il materiale o le cassette di recupero siano costituiti da materie plastiche originariamente idonee al contatto con gli alimenti ai sensi di quanto stabilito dal presente decreto;
b) il materiale o le cassette di cui alla lettera a) non siano venuti a contatto con sostanze diverse dagli alimenti.
2. Le cassette di cui al comma 1 possono venire a contatto, limitatamente al settore ortofrutticolo, con i prodotti alimentari riportati nell'allegato V.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano alle cassette legalmente prodotte e/o commercializzate in un altro Stato dell'Unione europea e a quelli originari dei Paesi contraenti dell'accordo sullo spazio economico europeo, nonché della Turchia (20).
3-bis. I produttori di cassette che impieghino materia prima plastica riciclata devono notificare all'Autorità sanitaria territorialmente competente l'impiego di polipropilene e polietilene ad alta densità riciclato.
Articolo 13-ter.
1. In deroga a quanto stabilito all'articolo 13 è consentita la produzione di bottiglie e vaschette per alimenti in polietilentereftalato a condizione che:
a) la materia plastica di recupero sia costituita da bottiglie di polietilentereftalato originariamente idoneo e destinato al contatto con gli alimenti ai sensi di quanto stabilito dal presente decreto e dalla normativa comunitaria vigente;
b) i produttori di bottiglie e di vaschette per alimenti impieghino polietilentereftalato riciclato prodotto da un processo di riciclo in grado di garantire la conformità dell'oggetto finito all'articolo 3 del regolamento CE n. 1935/2004;
c) lo specifico processo di riciclo che fornisce il polietilentereftalato riciclato sia inserito nel "Registro delle domande valide per l'autorizzazione del processo di riciclo" sottoposte all'Autorità europea per la sicurezza alimentare ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 282/2008.
2. Le bottiglie di cui al comma 1 devono contenere almeno il 50% di polietilentereftalato vergine e possono essere impiegate a contatto con tutti i tipi di alimenti per conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, con o senza riempimento a caldo.
3. Le vaschette per alimenti di cui al comma 1 possono essere impiegate a contatto con tutti i tipi di alimenti per conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, con o senza riempimento a caldo, ma non devono essere utilizzate in forno convenzionale o in forno a microonde.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano alle bottiglie e vaschette per alimenti legalmente fabbricate e/o commercializzate in uno Stato membro dell'Unione Europea o in Turchia ovvero legalmente fabbricate in uno degli Stati firmatari dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), parte contraente dell'accordo sullo spazio economico europeo (SEE).
5. I produttori di bottiglie e vaschette per alimenti che impieghino materia prima plastica riciclata devono notificare all'Autorità sanitaria territorialmente competente l'impiego di polietilentereftalato riciclato, indicando il numero di Registro di cui al comma 1, lettera c).
Articolo 14.
Le norme contenute nel presente decreto non si applicano alle tubazioni di materie plastiche destinate alla conduzione di acqua potabile e di acqua minerale.
Articolo 14 bis.
1. Chiunque sia interessato a che una sostanza riportata nell’allegato II – Sezione 1: parte B, venga inserita nell’elenco comunitario deve presentare una richiesta ai sensi dell’art. 9 del regolamento n. 1935/2004, entro il 31 dicembre 2006.
CAPO II
Oggetti di gomma
Articolo 15.
Per la preparazione di oggetti di gomma disciplinati dal presente decreto possono essere impiegati esclusivamente i polimeri e gli additivi indicati nella sezione 2 dell’allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze d’impiego eventualmente indicate per le singole voci e negli articoli seguenti.
Articolo 16.
I polimeri da impiegare per la preparazione di oggetti di gomma devono rispondere ai saggi indicati nell’allegato IV, sezione 2 e sezione 3, e comunque non devono cedere sostanze ritenute nocive alla salute, come taluni monomeri, composti a basso peso molecolare, intermedi, catalizzatori, solventi, agenti emulsionanti.
Articolo 17.
L’idoneità degli oggetti di gomma deve essere accertata:
– per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità indicate nella sezione 1 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione specifica di particolari costituenti, ove previsto, con le modalità indicate nella sezione 2 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione di coadiuvanti tecnologici di lavorazione, con le modalità indicate nella sezione 3 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione di coloranti, con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV;
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti indicato nell’allegato III e in qualsiasi condizione di durata e di temperatura tra quelle previste nella sezione 1 dell’allegato IV, la valutazione di idoneità può essere basata sulle prove di cessione, con i solventi simulanti ivi indicati, a 40°C per 10 giorni e a 80°C per 2 ore, in quanto ritenute più severe.
Articolo 18.
Per la colorazione degli oggetti di gomma si possono utilizzare tutti i coloranti purché essi non vengano ceduti all’alimento e non contengano metalli in quantità superiori alle seguenti percentuali:
— piombo 0,01% solubile in HCl N/10;
— arsenico 0,005% solubile in HCl N/10;
— antimonio 0,05% solubile in HCl N/10;
— mercurio 0,005% solubile in HCl N/10;
— cadmio 0,01% solubile in HCl N/10;
— cromo 0,1% solubile in HCl N/10;
— selenio 0,01% solubile in HCl N/10;
— bario 0,01% solubile in HCl N/10.
Il tenore in ammine aromatiche primarie libere non deve essere superiore allo 0,05%.
Il controllo della migrazione dei coloranti si effettua con le modalità indicate nella sezione 7 dell’allegato IV.
Articolo 19.
È vietato impiegare per la preparazione di oggetti di gomma disciplinati dal presente decreto gomme di scarto e oggetti di gomma già utilizzati.
CAPO III
Oggetti di cellulosa rigenerata
Articolo 20.
1. Il presente capo disciplina le pellicole di cellulosa rigenerata le quali:
a) costituiscono di per sé un prodotto finito, oppure
b) sono parte di un prodotto finito contenente altri materiali, e che sono destinate a venire a contatto con prodotti alimentari, o vengono con essi a contatto conformemente a tale destinazione.
2. La pellicola di cellulosa rigenerata è un foglio sottile prodotto a partire da cellulosa raffinata ottenuta da legno o cotone non riciclati. Per esigenze tecnologiche, opportune sostanze possono essere incorporate nella massa o in superficie. Le pellicole di cellulosa rigenerata possono essere rivestite su uno o su ambedue i lati.
Articolo 21.
1. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 20 appartengono ad una delle seguenti categorie:
a) pellicole di cellulosa rigenerata non rivestita;
b) pellicole di cellulosa rigenerata con un rivestimento derivato dalla cellulosa;
c) pellicole di cellulosa rigenerata con un rivestimento in materia plastica.
Articolo 21-bis.
1. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 21, comma 1, lettere a) e b), devono essere prodotte utilizzando solo le sostanze e i gruppi di sostanze elencate nell'allegato II sezione 3-bis del presente decreto alle condizioni ivi stabilite.
2. Le pellicole di cellulosa rigenerata di cui all'articolo 21, comma 1, lettera c), devono essere prodotte, prima di essere rivestite, utilizzando solo le sostanze o i gruppi di sostanze elencati nell'allegato II, sezione 3-bis, Parte prima, del presente decreto alle condizioni ivi stabilite.
3. In deroga al comma 1, sostanze non elencate nell'allegato II, sezione 3-bis del presente decreto possono essere utilizzate come coloranti (tinture e pigmenti) o come adesivi, a condizione che non vi sia traccia di migrazione di dette sostanze all'interno o sulla superficie dei prodotti alimentari, rilevabile con un metodo convalidato conformemente a quanto stabilito dal presente decreto.
4. Il controllo della conformità delle pellicole di cellulosa rigenerata è effettuato secondo le modalità di cui alla sezione 5 dell'allegato IV del presente decreto o in alternativa con metodi di prestazioni adeguate ai limiti e prescrizioni previste nell'Allegato II sez. 3-bis
Articolo 22.
(Articolo abrogato)
Articolo 23.
1. Il rivestimento delle pellicole di cellulosa rigenerata definite all'articolo 21, comma 1, lettera c), deve essere prodotto utilizzando le sostanze consentite per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari dal regolamento UE n. 10/2011 e successive modificazioni, alle condizioni ivi stabilite.
2. I materiali ed oggetti ottenuti con le pellicole di cui all'articolo 21, comma 1, lettera c), devono essere conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12 del regolamento UE n. 10/2011 e successive modificazioni.
Articolo 23-bis.
1. I budelli sintetici di cellulosa rigenerata sono ammessi all'impiego in contatto con gli alimenti a condizione che siano formati esclusivamente di cellulosa rigenerata plastificata con glicerina.
2. Prima dell'uso tali budelli devono essere lavati in maniera che il contenuto massimo di glicerina non superi il 13%.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai budelli sintetici di cellulosa rigenerata legalmente prodotti e/o commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o in Turchia ovvero legalmente fabbricati in uno degli Stati firmatari dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), parte contraente dell'accordo sullo spazio economico europeo (SEE), purché garantiscano un livello equivalente di protezione della salute.
Articolo 24.
(Articolo abrogato)
Articolo 25.
La superficie stampata delle pellicole di cellulosa rigenerata non deve venire a contatto con i prodotti alimentari.
Articolo 25-bis.
1. Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004.
2. Le disposizioni del comma 1 non si applicano ai materiali e agli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata che per loro natura sono chiaramente destinati a venire a contatto con alimenti.
3. Qualora siano previste particolari condizioni d'uso, il materiale o l'articolo di pellicola di cellulosa rigenerata sono etichettati conformemente.
Articolo 26.
(Articolo abrogato)
CAPO IV
Oggetti di carta e cartone
Articolo 27.
1. Le carte e i cartoni disciplinati dal presente decreto possono da soli o accoppiati tra di loro o con altri materiali, o trasformati in imballaggi, essere adoperati a contatto diretto degli alimenti quando, fabbricati secondo buona tecnica industriale, rispondano alle seguenti caratteristiche:
a) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali sono previste prove di migrazione: siano costituiti da almeno il 75 per cento di materie fibrose, al massimo il 10 per cento di sostanze di carica, al massimo il 15 per cento di sostanze ausiliarie;
b) nel caso di imballaggi per alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione: siano costituiti da almeno il 60 per cento di materie fibrose, al massimo il 25 per cento di sostanze di carica, al massimo il 15 per cento di sostanze ausiliarie.
(Tutte le percentuali suddette, si intendono riferite alla sostanza secca).
2. E' ammessa la presenza, in quantità di tracce, secondo buona tecnica industriale, di coadiuvanti tecnologici di lavo-razione con funzione di reattivi, agenti di dispersione, flottazione e drenaggio, agenti antischiuma e antilimo.
3. Le materie fibrose, le sostanze di carica, le sostanze ausiliarie, i coadiuvanti tecnologici di lavorazione e gli imbian-canti ottici che possono essere impiegati ai sensi dei commi precedenti del presente articolo sono indicati nella sezione 4 dell’Allegato II.
Articolo 27 bis.
1. I contenitori formati da cartoni multistrati a grammatura minima di 200 g/m2 e costituiti da almeno tre strati di cui:
– uno strato detto «copertura», che può essere patinato e stampato;
– uno strato intermedio detto «centro»;
– uno strato detto «retro»; destinato al contatto diretto con l’alimento, possono essere utilizzati per l’imballaggio a livello industriale delle seguenti categorie di alimenti:
– camomilla, te’ ed erbe infusionali;
– cereali secchi allo stato originario e sotto forma di farine e semole;
– cereali tostati;
– frutta fresca fornita di tegumento esterno protettivo;
– frutta secca con guscio;
– legumi freschi con baccello;
– legumi secchi o disidrati, interi o sotto forma di farina o di polvere;
– paste alimentari non fresche;
– prodotti della panetteria secca non aventi sostanze grasse in superficie;
– sale da cucina o da tavola;– zuccheri sotto forma solida.
2. Le norme del decreto ministeriale 21 marzo 1973, e successive modifiche, si applicano, per quanto riguarda il piombo, soltanto allo strato destinato al contatto diretto con l’alimento, sopra definito «retro».
3. Lo strato a contatto deve avere una grammatura minima di 35 g/m2.
4. La determinazione della grammatura di cui al precedente comma 3, deve essere effettuata con il metodo di analisi allegato che viene inserito come punto 6, nell’Allegato IV, sezione 6 - Controllo analitico della composizione delle carte e dei cartoni, del decreto ministeriale 21 marzo 1973.
Articolo 28.
1. Il controllo analitico dell’idoneità all’impiego delle carte e dei cartoni di cui ai precedenti articoli viene effettuato secondo le modalità indicate nella sezione 6 dell’Allegato IV.
Articolo 29.
1. Chi effettui l’accoppiamento di carte e cartoni con altre carte e cartoni o con altri materiali per la preparazione di materiali di imballaggio disciplinati dal presente decreto, è tenuto ad accertarsi che le carte e i cartoni usati a diretto contatto con gli alimenti rispondano alle condizioni e caratteristiche per essi previste dal presente decreto e ad impiegare gli adesivi indicati nella parte D della sezione 3 dell’Allegato II.
Articolo 30.
1. Al fine di assicurare l’adesione dei bordi delle carte e dei cartoni, in sede di produzione di imballaggi finiti, è consentito l’impiego di collanti composti anche di sostanze diverse da quelle previste dal presente decreto a condizione che non si abbia alcuna fuoriuscita di essi dai bordi sul lato destinato a venire in contatto con alimenti.
Articolo 31.
1. Per la colorazione delle carte e dei cartoni e degli imballaggi con essi fabbricati, sono confermate le disposizioni di cui alla sezione C del decreto ministeriale 22 dicembre 1967 sulla «Disciplina dell’impiego e approvazione dell’elenco delle materie coloranti autorizzate nella lavorazione delle sostanze alimentari, delle carte e degli imballaggi delle sostanze alimentari, degli oggetti di uso personale e domestico».
2. Il riferimento ai coloranti di cui alla sezione A/I citato nella sezione C del decreto 22 dicembre 1967 deve ora intendersi l’allegato III del decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209.
3. Ove la colorazione sia attuata a mezzo stampa, questa non può essere effettuata sul lato a contatto con l’alimento.
4. E' consentita l’aggiunta degli imbiancanti ottici riportati nell’allegato I al presente decreto, che viene inserito come punto «4 Imbiancanti ottici» all’allegato II - Sezione 4: CARTE E CARTONI, Parte A del decreto 21 marzo 1973 e successive modifiche, in quantità non superiore allo 0,3% p/p, calcolato sul secco, singolarmente o in combinazione.
Articolo 32.
1. Con le modalità precisate dall’articolo 8, per le carte e i cartoni disciplinati dal presente decreto deve essere indicato anche il lato destinato a venire in contatto con gli alimenti; ove tale indicazione manchi, ambedue le facce devono rispondere alle disposizioni vigenti.
2. Ai fini dell’indicazione di cui sopra, nel caso di stampa, si presume come lato destinato a venire a contatto con gli alimenti quello che non permette una corretta lettura della stampa stessa.
Articolo 33.
1. Le carte e i cartoni comunque non rispondenti alle norme specifiche precisate nel presente capo IV sono ammesse all’impiego in contatto con alimenti subordinatamente all’osservanza delle norme previste nel capo I del presente titolo.
2. Le carte e cartoni, nonché gli oggetti con essi formati, paraffinati sul lato in contatto diretto con gli alimenti, con un contenuto di paraffina maggiore di quello previsto dall’allegato II, sezione 4, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, possono essere utilizzati esclusivamente come carte da banco e come contenitori di alimenti refrigerati, congelati o surgelati.
3. Le carte, i cartoni e gli oggetti suddetti non vengono sottoposti a prove di migrazione, a condizione che la carta e cartone e la paraffina o cera microcristallina rispondano alle caratteristiche indicate dal decreto ministeriale 21 marzo 1973 e successive modifiche.
CAPO V
Oggetti di vetro
Articolo 34.
Gli oggetti in vetro destinati a venire in contatto con gli alimenti e disciplinati dal presente decreto possono essere preparati esclusivamente con le categorie di vetro indicate nella sezione 5 dell’allegato II, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze d’impiego previste in detto allegato per ciascuna di esse.
Articolo 35.
L’idoneità degli oggetti in vetro a venire in contatto con gli alimenti deve essere accertata:
– per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità indicate nella sezione 1 dell’allegato IV;
– per quanto riguarda la migrazione specifica del piombo, ove richiesto, con le modalità indicate nella sezione 2, punto 4 dell’allegato IV.
Nel caso di oggetti di uso ripetuto, la determinazione della migrazione globale o della migrazione specifica viene effettuata con tre «attacchi» successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneità può essere basata, per le diverse categorie di vetro, sulle seguenti prove di cessione, in quanto ritenute più severe tra quelle previste nella sezione 1 dell’allegato IV:
– per oggetti di vetro della categoria A: contatto con acqua distillata a 120°C per 30 minuti, con determinazione della migrazione globale;
– per oggetti in vetro della categoria B: contatto con acqua distillata a 80°C per 2 ore, con determinazione della migrazione globale;
– per oggetti in vetro della categoria C:
a) tre prove di contatto successivo con acqua distillata, ciascuna a 40°C per 24 ore, con determinazione della migrazione globale sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco»;
b) tre prove di contatto successivo con soluzione acquosa di acido acetico al 3%, ciascuna a 40°C per 24 ore, con determinazione specifica del piombo sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
CAPO VI
Oggetti di acciaio inossidabile
Articolo 36.
1. Gli oggetti di acciaio inossidabile destinati al contatto con alimenti e disciplinati dal presente decreto possono essere preparati esclusivamente con i tipi di acciai inossidabili indicati nella sezione 6 dell’allegato II del presente decreto, nelle condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego previste in detto allegato e nell’articolo seguente.
1-bis. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano agli oggetti di acciaio inossidabile legalmente fabbricati e commercializzati, fabbricati o commercializzati in uno Stato membro dell'Unione europea o in Turchia ovvero legalmente fabbricati in uno degli Stati firmatari dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), parte contraente dell'Accordo sullo spazio economico europeo (SEE), purchè garantiscano un livello equivalente di protezione della salute.
Articolo 37.
1. L'idoneità degli oggetti in acciaio inossidabile destinati a venire in contatto con gli alimenti deve essere accertata:
a) per quanto riguarda la migrazione globale, con le modalità indicate nella sezione 1 dell'Allegato IV;
b) per quanto riguarda la migrazione specifica del cromo e del nichel, ove richiesto, con le modalità indicate nella sezione 2, punti 3 e 5, dell'Allegato IV;
c) per quanto riguarda la migrazione specifica del manganese, ove richiesto, con le modalità indicate nella sezione 2, punto 10, dell'Allegato IV;
2. Nel caso di oggetti di uso ripetuto, la determinazione della migrazione specifica viene effettuata con tre «attacchi» successivi di uguale durata, sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
3. Nel caso di oggetti che possono essere impiegati in contatto con qualsiasi tipo di alimenti, la valutazione di idoneità può essere basata sulle seguenti prove, in quanto ritenute più severe tra quelle previste nella sezione 1 dell'Allegato IV:
a) per oggetti destinati a contatto prolungato a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, per 10 giorni a 40 °C;
b) per oggetti destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, a 100 °C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della migrazione globale e della migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
4. Nel caso di oggetti da taglio da cucina e da tavola, destinati ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente, la valutazione di idoneità può essere basata sulle seguenti prove: soluzione acquosa di acido acetico al 3 per cento, a 70 °C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della migrazione globale e della migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
5. Nel caso di oggetti ad uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente, che possono essere impiegati in contatto esclusivamente con acqua, la valutazione di idoneità può essere basata sulle seguenti prove: acqua distillata o acqua di qualità equivalente a 100 °C per 30 minuti; tre «attacchi» successivi, con determinazione della migrazione globale e della migrazione specifica del cromo, del nichel e del manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo «attacco».
6. Per gli oggetti di cui al presente capo i limiti di migrazione specifica sono i seguenti: cromo (trivalente), non più di 0,1 ppm; nichel, non più di 0,1 ppm; manganese, non più di 0,1 ppm.
CAPO VII
Norme finali e transitorie
Articolo 38.
Per gli utensili, gli impianti, le apparecchiature e gli strumenti di immagazzinaggio e di trasporto le disposizioni degli articoli precedenti si applicano agli oggetti prodotti e messi in opera a partire dal 365° giorno dall’entrata in vigore del presente decreto.
Dalla data di pubblicazione dello stesso nella Gazzetta ufficiale è concesso un termine di dodici mesi per la produzione e l’importazione e di diciotto mesi per lo smaltimento delle scorte di oggetti non indicati nel primo comma, destinati a venire in contatto con gli alimenti, non conformi alle presenti norme, purché corrispondano alla disciplina preesistente.
Articolo 38-bis.
1. Le disposizioni di cui agli articoli precedenti non si applicano alle carte e cartoni legalmente prodotti e/o commercializzati in un altro Stato dell’Unione europea e a quelli legalmente prodotti nei Paesi contraenti l’accordo sullo spazio economico europeo, nonché nella Turchia.
Articolo 39.
Sono abrogati i decreti ministeriali 15 aprile 1966, 9 marzo 1968, 24 maggio 1969, 10 luglio 1969 e 9 giugno 1971 indicati nelle premesse.
Il presente decreto entra in vigore 15 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.
ALLEGATI
(Omissis)