Relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 417/83 del Consiglio, il regolamento n. 1493/99 del Consiglio, la direttiva 13/00, la direttiva 112/01 del Consiglio e il regolamento n. 258/97.
CAPO I OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme relative agli enzimi alimentari utilizzati negli alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici, al fine di assicurare l’efficace funzionamento del mercato interno garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, comprese la tutela dei loro interessi e le prassi leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della tutela dell’ambiente.
A tali fini, il presente regolamento stabilisce:
a) un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati;
b) le condizioni per l’uso di enzimi alimentari negli alimenti;
c) le norme relative all’etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica agli enzimi alimentari definiti all’art. 3.
2. Il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari nella misura in cui siano utilizzati nella produzione di:
a) additivi alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1333/08 [relativo agli additivi alimentari];
b) coadiuvanti tecnologici.
3. Il presente regolamento si applica fatte salve altre norme comunitarie specifiche riguardanti l’impiego di enzimi alimentari:
a) in alimenti specifici;
b) per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.
4. Il presente regolamento non si applica alle colture microbiche che sono tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli.
Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui al regolamento n. 178/02, al regolamento n. 1829/03 e al regolamento n. 1333/08 [relativo agli additivi alimentari].
2. Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a) per «enzima alimentare» s’intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi: i) contenente uno o più enzimi in grado di catalizzare una specifica reazione biochimica; e ii) aggiunto ad alimenti per uno scopo tecnologico in una qualsiasi fase di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione degli stessi;
b) per «preparato di enzima alimentare» s’intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione.
CAPO II ELENCO COMUNITARIO DEGLI ENZIMI ALIMENTARI AUTORIZZATI
Articolo 4
Elenco comunitario degli enzimi alimentari
Soltanto gli enzimi alimentari inclusi nell’elenco comunitario possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, conformemente alle specifiche e alle condizioni d’impiego di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
Articolo 5
Divieto relativo agli enzimi alimentari non conformi e/o agli alimenti non conformi
Nessun soggetto immette sul mercato enzimi alimentari o alimenti nei quali sia stato impiegato un enzima alimentare qualora l’impiego dell’enzima alimentare non sia conforme al presente regolamento e alle relative misure di attuazione.
Articolo 6
Condizioni generali per l’inclusione di enzimi alimentari nell’elenco comunitario
Un enzima alimentare può essere incluso nell’elenco comunitario soltanto se soddisfa le seguenti condizioni e, se del caso, altri fattori legittimi:
a) sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d’impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori;
b) il suo impiego risponde ragionevolmente ad una necessità tecnologica, e
c) il suo impiego non induce in errore i consumatori. Gli aspetti sui quali i consumatori possono essere indotti in errore riguardano, fra l’altro, la natura, la freschezza e la qualità degli ingredienti utilizzati, la genuinità di un prodotto o il carattere naturale del processo di produzione, o le qualità nutrizionali del prodotto.
Articolo 7
Contenuto dell’elenco comunitario degli enzimi alimentari
1. Un enzima alimentare che soddisfa le condizioni di cui all’articolo 6 può essere incluso nell’elenco comunitario, secondo la procedura di cui al regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari].
2. Per ogni enzima alimentare incluso nell’elenco comunitario sono indicati:
a) la sua denominazione;
b) le sue caratteristiche specifiche, compresi l’origine, i criteri di purezza e ogni altra informazione necessaria;c) gli alimenti ai quali esso può essere aggiunto;
d) le condizioni del suo impiego; se del caso, per l’enzima alimentare non è fissato un livello massimo ed esso è utilizzato in base al principio quantum satis;
e) se del caso, le eventuali restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali;
f) se necessario, le prescrizioni particolari relative all’etichettatura dell’alimento in cui l’enzima alimentare è stato impiegato, affinché i consumatori finali siano informati della condizione fisica dell’alimento o del trattamento specifico che esso ha subito.
3. L’elenco comunitario è modificato secondo la procedura di cui al regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari].
Articolo 8
Enzimi alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/03
1. Un enzima alimentare che rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/03 può essere incluso nell’elenco comunitario a norma del presente regolamento soltanto se è stato autorizzato ai sensi del regolamento n. 1829/03.
2. Se un enzima alimentare già incluso nell’elenco comunitario è prodotto da una fonte diversa rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/03, esso non richiede una nuova autorizzazione ai sensi del presente regolamento fintantoché la nuova fonte è coperta da un’autorizzazione a norma del regolamento n. 1829/03 e l’enzima alimentare ottempera alle specifiche contemplate dal presente regolamento.
Articolo 9
Decisioni sull’interpretazione
Se necessario, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 15, paragrafo 2, una decisione:
a) se una data sostanza rientra nella definizione di enzima alimentare di cui all’articolo 3;
b) se un dato alimento appartiene ad una categoria che rientra nell’elenco comunitario degli enzimi alimentari.
CAPO III ETICHETTATURA
Articolo 10
Etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali
1. Gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali, venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, quali definiti all’articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 13/00, possono essere immessi sul mercato soltanto con l’etichettatura di cui all’articolo 11 del presente regolamento, etichettatura che deve essere facilmente visibile, chiaramente leggibile e apposta in modo indelebile. Le informazioni di cui all’articolo 11 sono redatte in un linguaggio facilmente comprensibile per gli acquirenti.
2. Nel proprio territorio lo Stato membro nel quale il prodotto è immesso sul mercato può, ai sensi del trattato, stabilire che le informazioni di cui all’articolo 11 figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità, determinate da tale Stato membro. Ciò non preclude la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.
Articolo 11
Prescrizioni generali relative all’etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali
1. Quando gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali sono venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, sull’imballaggio o sui recipienti in cui sono contenuti figurano le informazioni seguenti:
a) la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di tale denominazione, la denominazione riconosciuta figurante nella nomenclatura dell’Unione internazionale di biochimica e biologia molecolare (IUBMB);
b) l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui gli enzimi alimentari sono destinati;
c) se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;
d) un marchio di identificazione della partita o del lotto;
e) istruzioni per l’uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell’enzima alimentare;
f) la denominazione o ragione sociale e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;
g) l’indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all’acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;
h) la quantità netta;
i) l’attività dell’enzima alimentare o degli enzimi alimentari;
j) il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;
k) se pertinenti, informazioni su un enzima alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell’allegato III bis della direttiva 13/00.
2. Quando gli enzimi alimentari e/o i preparati di enzimi alimentari sono venduti in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, l’imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti recano un elenco di tutti gli ingredienti nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.
3. L’imballaggio o i recipienti dei preparati di enzimi alimentari recano un elenco di tutti i componenti nell’ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.
4. In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da e) a g) e di cui ai paragrafi 2 e 3 possono figurare solo sui documenti relativi alla partita che devono essere forniti all’atto della consegna o anteriormente ad essa, purché l’indicazione «non destinato alla vendita al dettaglio» sia apposta su una parte facilmente visibile dell’imballaggio o del recipiente del prodotto in questione.
5. In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, quando gli enzimi alimentari ed i preparati di enzimi alimentari sono forniti in cisterne tutte le informazioni possono figurare solo sui documenti d’accompagnamento relativi alla partita che devono essere forniti all’atto della consegna.
Articolo 12
Etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali
1. Fatti salvi la direttiva 13/00, la direttiva 396/89 del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare, e il regolamento n. 1829/03, gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi, venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, destinati alla vendita ai consumatori finali, possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca le seguenti informazioni:
a) la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di tale denominazione, la denominazione riconosciuta figurante nella nomenclatura dell’IUBMB;
b) l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all’uso alimentare cui sono destinati.
2. Per quanto riguarda le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l’articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 13/00.
Articolo 13
Altre prescrizioni relative all’etichettatura
Gli articoli da 10 a 12 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più dettagliate o più ampie che riguardano i pesi e le misure o che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto di tali sostanze e preparazioni.
CAPO IV DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE
Articolo 14
Obbligo di informazione
1. I produttori o gli utilizzatori di un enzima alimentare comunicano immediatamente alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere sulla valutazione della sicurezza dell’enzima alimentare.
2. Per un enzima alimentare già autorizzato ai sensi del presente regolamento che è ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione del rischio effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), i produttori e gli utilizzatori, prima di immettere sul mercato l’enzima alimentare, comunicano alla Commissione i dati necessari per consentire all’Autorità di effettuare una valutazione dell’enzima alimentare per quanto riguarda il metodo di produzione o le caratteristiche modificati.
3. I produttori e gli utilizzatori di un enzima alimentare informano la Commissione, su sua richiesta, dell’uso reale di tale enzima alimentare. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.
Articolo 15
Comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 468/99, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 468/99 è fissato a tre mesi.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 468/99, tenendo conto delle disposizioni dall’articolo 8 della stessa.
Articolo 16
Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate
La base giuridica per il finanziamento delle misure adottate a titolo del presente regolamento è l’articolo 66, paragrafo 1, lettera c) del regolamento n. 882/04.
CAPO V DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 17
Istituzione dell’elenco comunitario degli enzimi alimentari
1. L’elenco comunitario degli enzimi alimentari è redatto sulla base delle domande presentate a norma del paragrafo 2.
2. Le parti interessate possono presentare domanda di inclusione di un enzima alimentare nell’elenco comunitario. Il termine per la presentazione di tali domande è di ventiquattro mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione che devono essere adottate ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1 del regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari].
3. La Commissione istituisce un registro di tutti gli enzimi alimentari da considerare per l’inclusione nell’elenco comunitario per i quali è stata presentata a norma del paragrafo 2 del presente articolo una domanda rispondente ai criteri di validità stabiliti ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1 del regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari] (di seguito «il registro»). Il registro è accessibile al pubblico.
La Commissione sottopone le domande all’Autorità per parere.
4. L’elenco comunitario è adottato dalla Commissione secondo la procedura di cui al regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari] dopo che l’Autorità ha espresso il suo parere su ciascuno degli enzimi alimentari inclusi nel registro.
Tuttavia, in deroga a tale procedura:
a) l’articolo 5, paragrafo 1 del regolamento n. 1331/08 [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari] non si applica all’adozione del parere da parte dell’Autorità;
b) la Commissione adotta per la prima volta l’elenco comunitario dopo che l’Autorità ha espresso il suo parere su tutti gli enzimi alimentari inclusi nel registro.
5. Se necessario, altre misure transitorie appropriate ai fini del presente articolo intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 15, paragrafo 3.
Articolo 18
Misure transitorie
1. In deroga agli articoli 7 e 17 del presente regolamento, l’elenco comunitario comprende i seguenti enzimi alimentari:
a) invertasi E 1103 e lisozima E 1105, con l’indicazione delle condizioni del loro uso specificate nell’allegato I e nell’allegato III, parte C della direttiva 2/95;
b) ureasi, beta-glucanasi e lisozima destinati a essere utilizzati nel vino in conformità del regolamento n. 1493/99 e delle relative norme di applicazione.
2. Gli enzimi alimentari, i preparati di enzimi alimentari e gli alimenti contenenti enzimi alimentari immessi sul mercato o etichettati anteriormente al 20 gennaio 2010 che non sono conformi alle disposizioni degli articoli da 10 a 12 possono essere commercializzati fino alla data di conservazione minima o alla data di scadenza.
Articolo 19 - 23
(omissis)
Articolo 24
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 4 si applica a decorrere dalla data di applicazione dell’elenco comunitario. Fino a tale data, le disposizioni nazionali in vigore riguardanti l’immissione sul mercato e l’uso degli enzimi alimentari e degli alimenti prodotti con enzimi alimentari continuano ad applicarsi negli Stati membri.
Gli articoli da 10 a 13 si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2010.